儿童自发性气胸

这是一项前瞻性、非随机、多中心的试点研究，涉及首次出现需要治疗的原发性自发性气胸 (PSP) 的儿童（12-17 岁）。 已经在成人中研究了简单抽吸治疗，但尚未在儿童中进行过研究。 因此，这将是一个包含两个非随机组的试点研究设计。 由于一些儿科外科医生已经开始在儿童中提供这种治疗，并且一些成人研究包括青少年患者，因此许多机构将简单抽吸视为标准护理治疗，并作为 UW 标准护理的一部分进行。患者和提供者关于治疗选择的沟通以及患者和提供者对治疗的选择在 PSP 护理标准和本研究中都起着重要作用。

当要求外科会诊以对患有自发性气胸的儿童进行急性处理时，可能的受试者将由会诊外科医生（他将成为研究团队成员，因为所有儿科外科医生都在本申请表中）确定。 这最常发生在急诊室，在获得胸部 X 光片后，作为对疼痛和呼吸急促相关症状的常规评估的一部分。 在接近潜在受试者及其父母/监护人以获得同意/同意之前，可能会审查医疗记录以确认资格。 咨询外科医生还将通过筛选纳入和排除标准来评估患者的资格。 如果满足所有资格标准，咨询外科医生将通知研究人员有关潜在受试者的信息。

研究团队的一名成员将在手术咨询后向潜在受试者及其法定监护人详细解释研究原理和程序。 将审查所有书面信息并回答所有问题。 研究医师将随时为您解答任何与知情同意相关的问题。 潜在受试者和法定监护人将有最多一小时的时间来考虑他们是否愿意参加该研究。 儿童法定监护人签署知情同意书，受试者签署同意书。

一旦获得同意/同意，受试者及其父母/监护人将可以选择同意使用简单的抽吸协议（抽吸组）或根据治疗外科医生的偏好（偏好组）进行初始管理。 在同意讨论期间，所有患者都将被适当告知每组的选项，大部分信息是在与患者进行临床治疗讨论期间传达的，然后将其纳入同意讨论。 患者偏好和治疗选择在治疗 PSP 的护理方法标准中起着重要作用，受试者偏好和选择将在本研究中发挥同样重要的作用。

作为一项试点研究，我们的目标是在所有参与机构中将 32 名受试者纳入志愿组，并将 48 名受试者纳入首选组。 由于在研究期间进行的所有医学治疗都被认为是护理标准，因此本研究的唯一研究组成部分包括受试者对特定研究组的自我分配（尽管患者选择在护理标准中起着同样重要的作用，但有为这项研究定义了手臂）和每个受试者的医疗和账单数据记录，以及对受试者的后续电话。

吸气臂：

这支队伍中的受试者将根据此处描述的标准护理通过简单的抽吸程序对气胸进行初步处理。 该程序将包括将一根小导管放入胸腔并施加负压以手动将空气吸出胸腔，这将使肺重新扩张。 抽吸导管的直径将小于或等于 12 French。 设备类型和导管尺寸的更多细节将由外科医生确定，并将取决于每个参与机构可用于标准实践的设备。 该程序可以在局部麻醉下进行，有或没有镇静剂，这取决于外科医生的判断和每个参与机构的可用资源或标准做法。 该过程可以在有或没有图像引导的情况下执行（即 超声或透视）在抽吸过程中，但必须在手术结束时进行胸部 X 光检查，导管仍在原位，以验证肺部是否成功扩张并与随后的胸部 X 光检查进行比较。 初次抽吸手术后出现少量残余气胸仍可被视为成功。 初始抽吸过程中抽吸成功的定义为：肺尖扩张至第 4 肋骨顶部或更高，并在侧胸壁扩张至第 6 肋骨或更高。 失败将被定义为残留气胸，其不限于顶点并且横向向下延伸到第 6 肋骨下方的胸壁。 如果第一次术后胸部 X 光检查表明肺扩张失败，则可以使用现有导管进行一次额外的抽吸尝试，并在施加负压后进行另一次胸部 X 光检查。

抽吸手术后，受试者将被送入医院至少观察 6 小时。 小导管将被盖上并留在原位，插入部位由封闭敷料覆盖，以便在抽吸手术失败的情况下可以使用同一导管。 6 小时后，将进行第二次胸部 X 光检查，以评估是否有复发性气胸或小残留气胸的扩大。 如果观察 6 小时后气胸稳定或变小，则拔除导管，患者出院回家。 但是，如果气胸在 6 小时后再次出现或扩大，则抽吸手术失败。 现有的导管可以打开并用作留置胸管，用于更长时间的胸腔引流，但所有管理都根据外科医生的偏好和标准实践进行。 在任何时候，如果由于肺扩张不充分或气胸复发而确定抽吸手术失败，则将根据主治外科医生的判断和标准做法对患者进行处理。

偏好臂：

选择研究的外科医生偏好组的受试者仅注册前瞻性数据收集。 这些受试者将不会接受研究方案指导的任何部分护理。 进行任何治疗或干预的决定将由外科医生和患者及其法定监护人共同做出。 可以使用任何标准治疗选项，包括简单抽吸、胸管放置或手术、视频辅助胸腔镜手术 (VATS)。 如果外科医生的偏好和标准治疗是简单的抽吸，但患者不想进行抽吸手术，那么外科医生将执行替代治疗方案，例如放置胸管或 VATS。

优先组的管理策略可能包括放置留置胸管，有或没有胸腔镜下大泡切除术 (VATS)，如果治疗外科医生推荐，也可能包括简单的抽吸手术。

对于两组，将在注册后大约一年进行电话调查。 主要目的是确定受试者是否曾在另一家机构寻求其他医疗机构治疗未解决或复发的气胸以及复发时间。 此外，我们想知道受试者是否有持续或间歇性发作的气胸症状，而他/她并未就此寻求治疗。 年度图表审核将持续 5 年，以确定是否需要对初始气胸进行任何进一步治疗。