Pneumothorax spontané chez les enfants

Il s'agit d'une étude pilote prospective, non randomisée et multicentrique impliquant des enfants (âgés de 12 à 17 ans) qui présentent un premier épisode de pneumothorax spontané primaire (PSP) nécessitant un traitement. Le traitement par simple aspiration a été étudié chez l'adulte mais il n'a pas été étudié chez l'enfant. Pour cette raison, il s'agira d'une conception d'étude pilote avec deux groupes non randomisés. Étant donné que certains chirurgiens pédiatriques ont commencé à proposer ce traitement chez les enfants et que certaines des études sur les adultes incluent des patients adolescents, l'aspiration simple est considérée comme un traitement standard dans de nombreux établissements et est effectuée dans le cadre des soins standard à l'UW. La communication entre le patient et le fournisseur concernant les options de traitement et le choix de traitement du patient et du fournisseur jouent un rôle important à la fois dans la norme de soins pour la PSP et dans cette étude de recherche.

Les sujets potentiels seront identifiés par un chirurgien consultant (qui sera un membre de l'équipe d'étude car tous les chirurgiens pédiatriques sont sur cette demande) lorsqu'une consultation chirurgicale est demandée pour la prise en charge aiguë d'un enfant atteint de pneumothorax spontané. Cela se produit le plus souvent au service des urgences après l'obtention d'une radiographie pulmonaire dans le cadre de l'évaluation habituelle des symptômes associés de douleur et d'essoufflement. Les dossiers médicaux peuvent être examinés pour confirmer l'éligibilité avant d'approcher les sujets potentiels et leurs parents/tuteurs pour obtenir l'assentiment/le consentement. Le chirurgien consultant évaluera également l'éligibilité du patient en examinant les critères d'inclusion et d'exclusion. Si tous les critères d'éligibilité sont remplis, le chirurgien consultant informera un membre du personnel de l'étude du sujet potentiel.

Un membre de l'équipe de recherche expliquera en détail la logique et les procédures de l'étude avec les sujets potentiels et leur tuteur légal lors de la consultation chirurgicale. Toutes les informations écrites seront examinées et toutes les questions répondues. Un médecin de l'étude sera disponible à tout moment pour toute question relative au consentement. Le sujet potentiel et le tuteur légal auront jusqu'à une heure pour décider s'ils souhaitent participer à l'étude. Le tuteur légal de l'enfant signera le consentement éclairé et le sujet signera l'assentiment.

Une fois le consentement/l'assentiment obtenu, les sujets et leurs parents/tuteurs auront le choix de consentir à la prise en charge initiale avec soit le protocole d'aspiration simple (groupe aspiration) soit selon les préférences du chirurgien traitant (groupe préférence). Tous les patients seront correctement informés des options pour chaque bras lors de la discussion sur le consentement, la plupart des informations sont transmises lors de la discussion sur le traitement clinique avec les patients, qui est ensuite intégrée à la discussion sur le consentement. La préférence du patient et le choix du traitement jouent un rôle important dans la norme des méthodes de soins pour le traitement de la PSP et la préférence et le choix du sujet joueront un rôle tout aussi important dans cette étude de recherche.

En tant qu'étude pilote, nous visons à inscrire 32 sujets dans le bras aspiration dans toutes les institutions participantes et 48 sujets s'inscriront dans le bras préférence. Étant donné que tous les traitements médicaux effectués au cours de l'étude sont considérés comme la norme de soins, les seuls éléments de recherche de cette étude comprennent l'auto-attribution du sujet à un groupe d'étude particulier (même si le choix du patient joue un rôle tout aussi important dans la norme de soins, il y a bras définis pour cette étude de recherche) et l'enregistrement des données médicales et de facturation pour chaque sujet, ainsi qu'un appel téléphonique de suivi au sujet.

Bras d'aspiration :

Les sujets de ce bras subiront une prise en charge initiale de leur pneumothorax avec une simple procédure d'aspiration selon les soins standard décrits ici. La procédure impliquera le placement d'un petit cathéter dans la cavité thoracique et l'application d'une pression négative pour aspirer manuellement l'air hors de la cavité thoracique, ce qui permettra au poumon de se dilater à nouveau. Le cathéter d'aspiration aura un diamètre inférieur ou égal à 12 French. De plus amples détails sur le type de dispositif et la taille du cathéter seront déterminés par le chirurgien et dépendront des dispositifs disponibles pour la pratique standard dans chaque établissement participant. La procédure peut être réalisée sous anesthésie locale, avec ou sans sédation, selon le jugement du chirurgien et les ressources disponibles ou la pratique standard dans chaque établissement participant. La procédure peut être effectuée avec ou sans guidage par l'image (c'est-à-dire échographie ou fluoroscopie) pendant l'aspiration, mais une radiographie pulmonaire doit être obtenue à la fin de la procédure, avec le cathéter toujours en place, pour vérifier l'expansion réussie du poumon et pour la comparaison avec les radiographies pulmonaires ultérieures. Un petit pneumothorax résiduel après la procédure d'aspiration initiale peut encore être considéré comme un succès. Une aspiration réussie au moment de la procédure d'aspiration initiale sera définie comme : l'expansion de l'apex du poumon jusqu'au sommet de la 4e côte ou plus et l'expansion de la paroi latérale de la poitrine jusqu'à la 6e côte ou plus. Un échec sera défini comme un pneumothorax résiduel qui ne se limite pas à l'apex et s'étend latéralement le long de la paroi thoracique sous la 6e côte. Si la première radiographie thoracique post-intervention démontre un échec d'expansion pulmonaire adéquate, le cathéter existant peut être utilisé pour une tentative d'aspiration supplémentaire, avec application d'une pression négative suivie d'une autre radiographie thoracique.

Après la procédure d'aspiration, le sujet sera admis à l'hôpital pour une période d'observation minimale de 6 heures. Le petit cathéter sera coiffé et laissé en place et le site d'insertion recouvert d'un pansement occlusif, de sorte que ce même cathéter pourra être utilisé en cas d'échec de la procédure d'aspiration. Après 6 heures, une deuxième radiographie pulmonaire sera obtenue pour évaluer un pneumothorax récurrent ou l'élargissement d'un petit pneumothorax résiduel. Si le pneumothorax est stable ou de taille réduite après 6 heures d'observation, le cathéter sera retiré et le patient renvoyé à son domicile. Cependant, si le pneumothorax récidive ou s'agrandit après 6 heures, la procédure d'aspiration a échoué. Le cathéter existant pourrait être débouché et utilisé comme drain thoracique à demeure pour une période plus prolongée de drainage thoracique, mais toute la gestion est conforme aux préférences du chirurgien et à la pratique standard. À tout moment, si la procédure d'aspiration est considérée comme un échec, soit par une expansion pulmonaire inadéquate, soit par un pneumothorax récurrent, le patient sera pris en charge selon le jugement et la pratique standard du chirurgien traitant.

Bras de préférence :

Les sujets qui choisissent le bras de préférence du chirurgien de l'étude s'inscrivent uniquement pour la collecte de données prospectives. Ces sujets ne verront aucune partie de leur prise en charge dirigée par le protocole d'étude. La décision de procéder à tout traitement ou intervention sera prise conjointement par le chirurgien et le patient et son tuteur légal. Toute option de traitement standard peut être utilisée, y compris l'aspiration simple, le placement d'un drain thoracique ou une opération, la chirurgie thoracoscopique assistée par vidéo (VATS). Si la préférence du chirurgien et le traitement standard sont l'aspiration simple mais que le patient ne souhaite pas la procédure d'aspiration, le chirurgien effectuera une autre option de traitement, telle que la mise en place d'un drain thoracique ou la VATS.

Les stratégies de prise en charge dans le groupe de préférence peuvent inclure la mise en place d'un drain thoracique à demeure, avec ou sans résection thoracoscopique des bulles (VATS), et peuvent également inclure une simple procédure d'aspiration si recommandée par le chirurgien traitant.

Pour les deux bras, une enquête téléphonique sera menée environ un an après l'inscription. L'objectif principal est de déterminer si le sujet a demandé un traitement médical supplémentaire dans un autre établissement pour un pneumothorax non résolu ou récurrent et le délai de récidive. De plus, nous souhaitons savoir si le sujet a des épisodes continus ou intermittents de symptômes attribués à un pneumothorax pour lesquels il n'a pas demandé de traitement médical. Un audit annuel des dossiers se poursuivra pendant 5 années supplémentaires afin de déterminer si un traitement supplémentaire était nécessaire pour le pneumothorax initial.