Spontan pneumothorax hos børn

Dette er en prospektiv, ikke-randomiseret, multicenter-pilotundersøgelse, der involverer børn (12-17 år), som får en første episode af primær spontan pneumothorax (PSP), som kræver behandling. Behandling med simpel aspiration er blevet undersøgt hos voksne, men det er ikke blevet undersøgt hos børn. Af denne grund vil dette være et pilotstudiedesign med to ikke-randomiserede grupper. Da nogle pædiatriske kirurger er begyndt at tilbyde denne behandling til børn, og nogle af de voksne undersøgelser omfatter unge patienter, betragtes simpel aspiration som en standardbehandling på mange institutioner og udføres som en del af standardbehandling på UW. Patient og udbyders kommunikation vedrørende behandlingsmuligheder og patientens og udbyderens valg af behandling spiller en stor rolle både i standarden for pleje for PSP og denne forskningsundersøgelse.

Potentielle forsøgspersoner vil blive identificeret af en rådgivende kirurg (som vil være et studieteammedlem, da alle pædiatriske kirurger er på denne ansøgning), når der anmodes om kirurgisk konsultation til akut behandling af et barn med spontan pneumothorax. Dette forekommer oftest på skadestuen, efter at der er taget røntgen af ​​thorax som en del af den sædvanlige evaluering for de tilknyttede symptomer på smerter og åndenød. Lægejournaler kan blive gennemgået for at bekræfte berettigelse, inden man henvender sig til potentielle forsøgspersoner og deres forældre/værger for at få samtykke/samtykke. Den rådgivende kirurg vil også vurdere patientens egnethed ved at screene for inklusions- og eksklusionskriterier. Hvis alle berettigelseskriterier er opfyldt, vil den rådgivende kirurg underrette et medlem af undersøgelsespersonalet om det potentielle emne.

Et medlem af forskerholdet vil forklare undersøgelsens begrundelse og procedurer i detaljer med potentielle forsøgspersoner og deres juridiske værge efter kirurgisk konsultation. Al skriftlig information vil blive gennemgået og alle spørgsmål besvaret. En undersøgelseslæge vil til enhver tid være tilgængelig for alle samtykkerelaterede spørgsmål. Den potentielle forsøgsperson og juridiske værge vil have op til en time til at overveje, om de ønsker at deltage i undersøgelsen. Barnets juridiske værge underskriver det informerede samtykke, og forsøgspersonen underskriver samtykke.

Når samtykke/samtykke er opnået, vil forsøgspersoner og deres forældre/værger have valget mellem at give samtykke til indledende behandling med enten den simple aspirationsprotokol (aspirationsgruppe) eller i henhold til den behandlende kirurgs præferencer (præferencegruppe). Alle patienter vil blive ordentligt informeret om mulighederne for hver arm under samtykkediskussionen, det meste af informationen formidles under den kliniske behandlingssamtale med patienterne, som derefter inkorporeres i samtykkediskussionen. Patientpræference og valg af behandling spiller en stor rolle i standarden af ​​plejemetoder til behandling af PSP, og emnepræference og valg vil spille lige så stærk en rolle i dette forskningsstudie.

Som et pilotstudie sigter vi mod at tilmelde 32 forsøgspersoner i aspirationsarmen på tværs af alle deltagende institutioner, og 48 forsøgspersoner vil tilmelde sig præferencearmen. Da alle medicinske behandlinger udført i løbet af undersøgelsen betragtes som standardbehandling, inkluderer de eneste forskningskomponenter i denne undersøgelse forsøgspersonens selvallokering til en bestemt undersøgelsesarm (selvom patientens valg er lige så stærk en rolle i standardbehandlingen, er der definerede arme for denne forskningsundersøgelse) og registrering af medicinske data og faktureringsdata for hvert forsøgsperson, samt et opfølgende telefonopkald til forsøgspersonen.

Aspirationsarm:

Forsøgspersoner i denne arm vil gennemgå indledende behandling af deres pneumothorax med en simpel aspirationsprocedure i henhold til standardbehandling beskrevet her. Proceduren vil involvere anbringelse af et lille kateter i brysthulen og påføring af undertryk for manuelt at suge luften ud af brysthulen, hvilket vil tillade lungen at udvide sig igen. Aspirationskateteret vil være mindre end eller lig med 12 French i diameter. Yderligere detaljer om apparattypen og kateterets størrelse vil blive bestemt af kirurgen og vil afhænge af de anordninger, der er tilgængelige for standardpraksis på hver deltagende institution. Proceduren kan udføres med lokalbedøvelse, med eller uden sedation, afhængigt af kirurgens vurdering og tilgængelige ressourcer eller standardpraksis på hver deltagende institution. Proceduren kan udføres med eller uden billedvejledning (dvs. ultralyd eller fluoroskopi) under aspirationen, men der skal tages et røntgenbillede af thorax ved afslutningen af ​​proceduren, med kateteret stadig på plads, for at verificere vellykket ekspansion af lungen og til sammenligning med efterfølgende røntgenbilleder af thorax. En lille resterende pneumothorax efter den indledende aspirationsprocedure kan stadig betragtes som en succes. Succesfuld aspiration på tidspunktet for den indledende aspirationsprocedure vil blive defineret som: ekspansion af lungespidsen til toppen af ​​4. ribben eller højere og ekspansion ved den laterale brystvæg til 6. ribben eller højere. Et svigt vil blive defineret som en resterende pneumothorax, der ikke er begrænset til apex og strækker sig lateralt ned ad brystvæggen under 6. ribben. Hvis det første røntgenbillede af thorax efter proceduren viser svigt af tilstrækkelig lungeudvidelse, kan det eksisterende kateter bruges til et ekstra aspirationsforsøg med påføring af undertryk efterfulgt af endnu et røntgenbillede af thorax.

Efter aspirationsproceduren vil forsøgspersonen blive indlagt på hospitalet i en observationsperiode på minimum 6 timer. Det lille kateter vil blive lukket og efterladt på plads, og indføringsstedet dækkes af en okklusiv forbinding, således at det samme kateter kan bruges i tilfælde af fejl i aspirationsproceduren. Efter 6 timer vil der blive taget endnu et røntgenbillede af thorax for at vurdere for tilbagevendende pneumothorax eller forstørrelse af en lille resterende pneumothorax. Hvis pneumothoraxen er stabil eller mindre i størrelse efter 6 timers observation, vil kateteret blive fjernet og patienten udskrevet til hjemmet. Men hvis pneumothoraxen kommer igen eller forstørres efter 6 timer, så er aspirationsproceduren mislykket. Det eksisterende kateter kunne frigøres og bruges som et indlagt brystrør i en længere periode med brystdræning, men al behandling er i overensstemmelse med kirurgens præferencer og standardpraksis. Hvis aspirationsproceduren på et hvilket som helst tidspunkt fastslås at være en fiasko, enten på grund af utilstrækkelig lungeudvidelse eller tilbagevendende pneumothorax, vil patienten blive behandlet i overensstemmelse med den behandlende kirurgs vurdering og standardpraksis.

Præferencearm:

Forsøgspersoner, der vælger kirurgens præferencearm, tilmelder sig kun til prospektiv dataindsamling. Disse forsøgspersoner vil ikke have nogen del af deres pleje styret af undersøgelsesprotokollen. Beslutningen om at fortsætte med enhver behandling eller intervention vil blive truffet i fællesskab af kirurgen og patienten og hans eller hendes værge. Enhver standardbehandlingsmulighed kan benyttes, herunder simpel aspiration, placering af brystrør eller en operation, videoassisteret thorakoskopisk kirurgi (VATS). Hvis kirurgens præference og standardbehandling er simpel aspiration, men patienten ikke ønsker aspirationsproceduren, vil kirurgen udføre en alternativ behandlingsmulighed, såsom placering af brystsonde eller moms.

Behandlingsstrategier i præferencegruppen kan omfatte placering af et indlagt brystrør, med eller uden thorakoskopisk resektion af blærer (VATS), og kan også omfatte en simpel aspirationsprocedure, hvis det anbefales af den behandlende kirurg.

For begge arme vil der blive gennemført en telefonundersøgelse cirka et år efter tilmelding. Det primære formål er at konstatere, om forsøgspersonen har søgt yderligere medicinsk behandling på et andet anlæg for uafklaret eller tilbagevendende pneumothorax og tid til recidiv. Derudover ønsker vi at vide, om forsøgspersonen har igangværende eller intermitterende episoder med symptomer, der tilskrives pneumothorax, som han/hun ikke har søgt lægebehandling for. En årlig diagramrevision vil fortsætte i yderligere 5 år for at afgøre, om der var behov for yderligere behandling til den indledende pneumothorax.