Spontaner Pneumothorax bei Kindern

Dies ist eine prospektive, nicht randomisierte, multizentrische Pilotstudie mit Kindern (im Alter von 12 bis 17 Jahren), die eine erste Episode eines primären Spontanpneumothorax (PSP) aufweisen, die einer Behandlung bedarf. Die Behandlung mit einfacher Aspiration wurde bei Erwachsenen untersucht, jedoch nicht bei Kindern. Aus diesem Grund handelt es sich um ein Pilotstudiendesign mit zwei nicht randomisierten Gruppen. Da einige Kinderchirurgen damit begonnen haben, diese Behandlung bei Kindern anzubieten und einige der Erwachsenenstudien jugendliche Patienten umfassen, wird die einfache Aspiration in vielen Einrichtungen als Standardbehandlung angesehen und als Teil der Standardbehandlung an der UW durchgeführt. Die Kommunikation zwischen Patienten und Anbietern in Bezug auf Behandlungsoptionen und die Wahl der Behandlung durch Patienten und Anbieter spielen eine große Rolle sowohl im Versorgungsstandard für PSP als auch in dieser Forschungsstudie.

Potenzielle Probanden werden von einem beratenden Chirurgen identifiziert (der ein Mitglied des Studienteams sein wird, da alle Kinderchirurgen an diesem Antrag teilnehmen), wenn eine chirurgische Beratung für die akute Behandlung eines Kindes mit Spontanpneumothorax angefordert wird. Dies tritt am häufigsten in der Notaufnahme auf, nachdem eine Röntgenaufnahme des Brustkorbs als Teil der üblichen Untersuchung auf die damit verbundenen Symptome Schmerzen und Kurzatmigkeit angefertigt wurde. Medizinische Aufzeichnungen können überprüft werden, um die Berechtigung zu bestätigen, bevor potenzielle Probanden und ihre Eltern/Erziehungsberechtigten um Zustimmung/Zustimmung gebeten werden. Der beratende Chirurg wird auch die Eignung des Patienten durch Screening auf Einschluss- und Ausschlusskriterien beurteilen. Wenn alle Eignungskriterien erfüllt sind, benachrichtigt der beratende Chirurg ein Mitglied des Studienpersonals über den potenziellen Probanden.

Ein Mitglied des Forschungsteams wird potenziellen Probanden und ihrem Erziehungsberechtigten bei der chirurgischen Konsultation die Gründe und Verfahren der Studie im Detail erläutern. Alle schriftlichen Informationen werden überprüft und alle Fragen beantwortet. Für Fragen zur Einwilligung steht jederzeit ein Studienarzt zur Verfügung. Der potenzielle Proband und der Erziehungsberechtigte haben bis zu einer Stunde Zeit, um zu überlegen, ob sie an der Studie teilnehmen möchten. Der Erziehungsberechtigte des Kindes unterzeichnet die Einverständniserklärung und die betroffene Person die Zustimmung.

Sobald die Zustimmung/Zustimmung eingeholt wurde, haben die Probanden und ihre Eltern/Erziehungsberechtigten die Wahl, der anfänglichen Behandlung entweder mit dem einfachen Aspirationsprotokoll (Aspirationsgruppe) oder gemäß den Präferenzen des behandelnden Chirurgen (Präferenzgruppe) zuzustimmen. Alle Patienten werden während des Einwilligungsgesprächs ordnungsgemäß über die Optionen für jeden Arm informiert, die meisten Informationen werden während des klinischen Behandlungsgesprächs mit den Patienten übermittelt, die dann in das Einwilligungsgespräch einfließen. Patientenpräferenz und Wahl der Behandlung spielen eine große Rolle bei den Standardbehandlungsmethoden zur Behandlung von PSP, und die Präferenz und Wahl der Probanden werden in dieser Forschungsstudie eine ebenso starke Rolle spielen.

Als Pilotstudie streben wir an, 32 Probanden in den Aspirationsarm aller teilnehmenden Institutionen einzuschreiben, und 48 Probanden werden sich in den Präferenzarm einschreiben. Da alle während der Studie durchgeführten medizinischen Behandlungen als Standardversorgung gelten, beinhalten die einzigen Forschungskomponenten dieser Studie die Selbstzuordnung des Probanden zu einem bestimmten Studienarm (obwohl die Patientenauswahl eine ebenso starke Rolle bei der Standardversorgung spielt, gibt es definierte Arme für diese Forschungsstudie) und die Aufzeichnung von medizinischen Daten und Abrechnungsdaten für jeden Probanden sowie einen anschließenden Telefonanruf mit dem Probanden.

Aspirationsarm:

Die Probanden in diesem Arm werden einer anfänglichen Behandlung ihres Pneumothorax mit einem einfachen Aspirationsverfahren gemäß der hier beschriebenen Standardbehandlung unterzogen. Das Verfahren umfasst die Platzierung eines kleinen Katheters in der Brusthöhle und die Anwendung von Unterdruck, um die Luft manuell aus der Brusthöhle abzusaugen, wodurch sich die Lunge wieder ausdehnen kann. Der Aspirationskatheter hat einen Durchmesser von weniger als oder gleich 12 French. Weitere Details zum Gerätetyp und zur Kathetergröße werden vom Chirurgen festgelegt und hängen von den Geräten ab, die für die Standardpraxis in jeder teilnehmenden Einrichtung verfügbar sind. Das Verfahren kann mit örtlicher Betäubung, mit oder ohne Sedierung durchgeführt werden, je nach Beurteilung des Chirurgen und verfügbaren Ressourcen oder Standardpraxis in jeder teilnehmenden Einrichtung. Das Verfahren kann mit oder ohne Bildführung durchgeführt werden (d. h. Ultraschall oder Fluoroskopie) während der Aspiration, aber am Ende des Eingriffs muss eine Röntgenaufnahme des Brustkorbs angefertigt werden, wobei der Katheter noch an Ort und Stelle ist, um die erfolgreiche Expansion der Lunge zu überprüfen und um sie mit nachfolgenden Röntgenaufnahmen des Brustkorbs zu vergleichen. Ein geringer Restpneumothorax nach der initialen Aspiration kann noch als Erfolg gewertet werden. Eine erfolgreiche Aspiration zum Zeitpunkt des anfänglichen Aspirationsverfahrens wird definiert als: Ausdehnung der Lungenspitze bis zur Spitze der 4. Rippe oder höher und Ausdehnung an der lateralen Brustwand bis zur 6. Rippe oder höher. Ein Versagen wird als ein verbleibender Pneumothorax definiert, der nicht auf die Spitze beschränkt ist und sich seitlich entlang der Brustwand unterhalb der 6. Rippe erstreckt. Wenn die erste Thorax-Röntgenaufnahme nach dem Eingriff zeigt, dass keine adäquate Lungenexpansion zustande kommt, kann der vorhandene Katheter für einen weiteren Aspirationsversuch verwendet werden, wobei Unterdruck angelegt wird, gefolgt von einer weiteren Thorax-Röntgenaufnahme.

Nach dem Aspirationsverfahren wird der Proband für eine Mindestbeobachtungszeit von 6 Stunden ins Krankenhaus eingeliefert. Der kleine Katheter wird verschlossen und an Ort und Stelle belassen, und die Einführungsstelle wird mit einem Okklusivverband abgedeckt, so dass derselbe Katheter im Falle eines Scheiterns des Aspirationsverfahrens verwendet werden kann. Nach 6 Stunden wird eine zweite Röntgenaufnahme des Brustkorbs angefertigt, um einen rezidivierenden Pneumothorax oder eine Vergrößerung eines kleinen Restpneumothorax festzustellen. Wenn der Pneumothorax nach 6 Stunden Beobachtung stabil oder kleiner ist, wird der Katheter entfernt und der Patient nach Hause entlassen. Wenn der Pneumothorax jedoch nach 6 Stunden erneut auftritt oder sich vergrößert, dann ist die Aspirationsprozedur fehlgeschlagen. Der bestehende Katheter könnte geöffnet und als Dauerthoraxdrainage für einen längeren Zeitraum der Thoraxdrainage verwendet werden, aber die gesamte Handhabung entspricht der Präferenz des Chirurgen und der Standardpraxis. Wenn festgestellt wird, dass das Aspirationsverfahren entweder aufgrund unzureichender Lungenexpansion oder eines wiederkehrenden Pneumothorax fehlgeschlagen ist, wird der Patient jederzeit nach dem Ermessen und der Standardpraxis des behandelnden Chirurgen behandelt.

Präferenzarm:

Probanden, die den Studienarm der Chirurgenpräferenz wählen, melden sich nur für die prospektive Datenerhebung an. Diese Probanden werden keinen Teil ihrer Betreuung durch das Studienprotokoll leiten. Die Entscheidung über eine Behandlung oder einen Eingriff wird gemeinsam vom Chirurgen und dem Patienten und seinem gesetzlichen Vormund getroffen. Jede Standardbehandlungsoption kann verwendet werden, einschließlich einfacher Aspiration, Thoraxdrainage oder Operation, videoassistierte Thorakoskopie (VATS). Wenn die Präferenz und Standardbehandlung des Chirurgen eine einfache Aspiration ist, der Patient das Aspirationsverfahren jedoch nicht wünscht, führt der Chirurg eine alternative Behandlungsoption durch, z. B. die Platzierung einer Thoraxdrainage oder VATS.

Behandlungsstrategien in der Präferenzgruppe können die Platzierung einer dauerhaften Thoraxdrainage mit oder ohne thorakoskopische Resektion von Blasen (VATS) umfassen und können auch ein einfaches Aspirationsverfahren umfassen, wenn dies vom behandelnden Chirurgen empfohlen wird.

Für beide Arme wird etwa ein Jahr nach der Einschreibung eine telefonische Befragung durchgeführt. Der Hauptzweck besteht darin, festzustellen, ob der Proband eine zusätzliche medizinische Behandlung in einer anderen Einrichtung wegen eines nicht behobenen oder wiederkehrenden Pneumothorax und der Zeit bis zum Wiederauftreten in Anspruch genommen hat. Darüber hinaus möchten wir wissen, ob der Proband anhaltende oder intermittierende Episoden von Symptomen hat, die einem Pneumothorax zugeschrieben werden, für die er/sie keine medizinische Behandlung in Anspruch genommen hat. Ein jährlicher Chart-Audit wird für 5 weitere Jahre fortgesetzt, um festzustellen, ob eine weitere Behandlung für den anfänglichen Pneumothorax erforderlich war.