Pneumotorace spontaneo nei bambini

Questo è uno studio pilota prospettico, non randomizzato, multicentrico che coinvolge bambini (età 12-17 anni) che presentano un primo episodio di pneumotorace spontaneo primario (PSP) che richiede un trattamento. Il trattamento con semplice aspirazione è stato studiato negli adulti ma non è stato studiato nei bambini. Per questo motivo, questo sarà un progetto di studio pilota con due gruppi non randomizzati. Poiché alcuni chirurghi pediatrici hanno iniziato a offrire questo trattamento nei bambini e alcuni degli studi sugli adulti includono pazienti adolescenti, la semplice aspirazione è considerata uno standard di trattamento in molte istituzioni e viene eseguita come parte delle cure standard presso UW. La comunicazione del paziente e dell'operatore in merito alle opzioni di trattamento e la scelta del trattamento da parte del paziente e dell'operatore svolgono un ruolo importante sia nello standard di cura per la PSP che in questo studio di ricerca.

I potenziali soggetti saranno identificati da un chirurgo consulente (che sarà un membro del team di studio poiché tutti i chirurghi pediatrici partecipano a questa domanda) quando è richiesta la consultazione chirurgica per la gestione acuta di un bambino con pneumotorace spontaneo. Ciò si verifica più comunemente nel pronto soccorso dopo che è stata ottenuta una radiografia del torace come parte della consueta valutazione per i sintomi associati di dolore e mancanza di respiro. Le cartelle cliniche possono essere riviste per confermare l'idoneità prima di rivolgersi a potenziali soggetti e ai loro genitori/tutori per il consenso/consenso. Il chirurgo consulente valuterà anche l'idoneità del paziente mediante lo screening dei criteri di inclusione ed esclusione. Se tutti i criteri di ammissibilità sono soddisfatti, il chirurgo consulente informerà un membro del personale dello studio sul potenziale soggetto.

Un membro del gruppo di ricerca spiegherà in dettaglio il razionale e le procedure dello studio con i potenziali soggetti e il loro tutore legale al momento della consultazione chirurgica. Tutte le informazioni scritte saranno esaminate e tutte le domande avranno risposta. Un medico dello studio sarà sempre disponibile per qualsiasi domanda relativa al consenso. Il potenziale soggetto e il tutore legale avranno fino a un'ora per considerare se desiderano partecipare allo studio. Il tutore legale del bambino firmerà il consenso informato e il soggetto firmerà il consenso.

Una volta ottenuto il consenso/assenso, i soggetti e i loro genitori/tutori potranno scegliere di acconsentire alla gestione iniziale con il semplice protocollo di aspirazione (gruppo di aspirazione) o in base alle preferenze del chirurgo curante (gruppo di preferenza). Tutti i pazienti saranno adeguatamente informati delle opzioni per ciascun braccio durante la discussione del consenso, la maggior parte delle informazioni viene trasmessa durante la discussione del trattamento clinico con i pazienti che viene poi incorporata nella discussione del consenso. La preferenza del paziente e la scelta del trattamento giocano un ruolo importante nello standard dei metodi di cura per il trattamento della PSP e la preferenza e la scelta del soggetto giocheranno un ruolo altrettanto importante in questo studio di ricerca.

Come studio pilota, miriamo ad arruolare 32 soggetti nel braccio delle aspirazioni in tutte le istituzioni partecipanti e 48 soggetti si iscriveranno al braccio delle preferenze. Poiché tutti i trattamenti medici eseguiti durante lo studio sono considerati standard di cura, le uniche componenti di ricerca di questo studio includono l'autoassegnazione del soggetto a un particolare braccio di studio (anche se la scelta del paziente ha un ruolo altrettanto importante nello standard di cura, ci sono braccia definite per questo studio di ricerca) e la registrazione dei dati medici e di fatturazione per ciascun soggetto, nonché una telefonata di follow-up al soggetto.

Braccio di aspirazione:

I soggetti in questo braccio saranno sottoposti alla gestione iniziale del loro pneumotorace con una semplice procedura di aspirazione secondo le cure standard qui descritte. La procedura comporterà il posizionamento di un piccolo catetere nella cavità toracica e l'applicazione di una pressione negativa per aspirare manualmente l'aria dalla cavità toracica, che consentirà al polmone di espandersi nuovamente. Il catetere di aspirazione avrà un diametro inferiore o uguale a 12 French. Ulteriori dettagli sul tipo di dispositivo e sulle dimensioni del catetere saranno determinati dal chirurgo e dipenderanno dai dispositivi disponibili per la pratica standard presso ciascuna istituzione partecipante. La procedura può essere eseguita con anestesia locale, con o senza sedazione, a seconda del giudizio del chirurgo e delle risorse disponibili o della pratica standard presso ciascuna istituzione partecipante. La procedura può essere eseguita con o senza guida immagine (ad es. ecografia o fluoroscopia) durante l'aspirazione, ma una radiografia del torace deve essere eseguita al termine della procedura, con il catetere ancora in sede, per verificare la corretta espansione del polmone e per il confronto con le successive radiografie del torace. Un piccolo pneumotorace residuo dopo la procedura di aspirazione iniziale può ancora essere considerato un successo. L'aspirazione riuscita al momento della procedura di aspirazione iniziale sarà definita come: espansione dell'apice polmonare fino alla sommità della 4a costola o superiore ed espansione della parete toracica laterale fino alla 6a costola o superiore. Un fallimento sarà definito come pneumotorace residuo che non è limitato all'apice e si estende lateralmente lungo la parete toracica sotto la sesta costola. Se la prima radiografia del torace post-procedura dimostra il fallimento di un'adeguata espansione polmonare, il catetere esistente può essere utilizzato per un ulteriore tentativo di aspirazione, con l'applicazione di pressione negativa seguita da un'altra radiografia del torace.

Dopo la procedura di aspirazione, il soggetto verrà ricoverato in ospedale per un periodo minimo di osservazione di 6 ore. Il piccolo catetere sarà tappato e lasciato in sede e il sito di inserimento coperto da una medicazione occlusiva, in modo tale che questo stesso catetere possa essere utilizzato in caso di fallimento della procedura di aspirazione. Dopo 6 ore, verrà eseguita una seconda radiografia del torace per valutare pneumotorace ricorrente o ingrossamento di un piccolo pneumotorace residuo. Se il pneumotorace è stabile o di dimensioni inferiori dopo 6 ore di osservazione, il catetere verrà rimosso e il paziente dimesso a casa. Tuttavia, se il pneumotorace si ripresenta o si ingrandisce dopo 6 ore, la procedura di aspirazione è fallita. Il catetere esistente potrebbe essere aperto e utilizzato come tubo toracico a permanenza per un periodo più prolungato di drenaggio toracico, ma tutta la gestione è conforme alle preferenze del chirurgo e alla pratica standard. In qualsiasi momento, se la procedura di aspirazione è considerata fallimentare, a causa di un'espansione polmonare inadeguata o di pneumotorace ricorrente, il paziente sarà gestito secondo il giudizio e la pratica standard del chirurgo curante.

Braccio di preferenza:

I soggetti che scelgono il braccio di preferenza del chirurgo dello studio si iscrivono solo per la raccolta di dati prospettici. Questi soggetti non avranno alcuna parte della loro cura diretta dal protocollo di studio. La decisione di procedere con qualsiasi trattamento o intervento sarà presa congiuntamente dal chirurgo e dal paziente e dal suo tutore legale. Può essere utilizzata qualsiasi opzione di trattamento standard, inclusa la semplice aspirazione, il posizionamento del tubo toracico o un'operazione, la chirurgia toracoscopica video-assistita (VATS). Se la preferenza del chirurgo e il trattamento standard è la semplice aspirazione ma il paziente non desidera la procedura di aspirazione, il chirurgo eseguirà un'opzione di trattamento alternativa, come il posizionamento del tubo toracico o la VATS.

Le strategie di gestione nel gruppo di preferenza possono includere il posizionamento di un tubo toracico a permanenza, con o senza resezione toracoscopica delle vesciche (VATS), e possono anche includere una semplice procedura di aspirazione se raccomandata dal chirurgo curante.

Per entrambi i rami, a circa un anno dall'arruolamento sarà condotto un sondaggio telefonico. Lo scopo principale è accertare se il soggetto ha richiesto ulteriori cure mediche presso un'altra struttura per pneumotorace irrisolto o ricorrente e tempo alla recidiva. Inoltre, desideriamo sapere se il soggetto ha episodi continui o intermittenti di sintomi attribuiti a pneumotorace per i quali non ha cercato cure mediche. Un controllo annuale della cartella continuerà per altri 5 anni per determinare se fosse necessario un ulteriore trattamento per il pneumotorace iniziale.