Spontane pneumothorax bij kinderen

Dit is een prospectieve, niet-gerandomiseerde pilotstudie in meerdere centra bij kinderen (leeftijd 12-17 jaar oud) die zich presenteren met een eerste episode van primaire spontane pneumothorax (PSP) die behandeling vereist. Behandeling met eenvoudige aspiratie is onderzocht bij volwassenen, maar niet bij kinderen. Om deze reden wordt dit een pilotstudieontwerp met twee niet-gerandomiseerde groepen. Aangezien sommige pediatrische chirurgen zijn begonnen met het aanbieden van deze behandeling bij kinderen en sommige onderzoeken bij volwassenen ook adolescente patiënten omvatten, wordt eenvoudige aspiratie in veel instellingen als een standaardbehandeling beschouwd en wordt deze uitgevoerd als onderdeel van de standaardzorg bij UW. Communicatie tussen patiënt en zorgverlener over behandelopties en de keuze van de patiënt en zorgverlener voor een behandeling spelen een grote rol, zowel in de zorgstandaard voor PSP als in dit onderzoek.

Potentiële proefpersonen zullen worden geïdentificeerd door een adviserende chirurg (die een lid van het onderzoeksteam zal zijn, aangezien alle kinderchirurgen in deze aanvraag zijn opgenomen) wanneer chirurgische consultatie wordt aangevraagd voor acute behandeling van een kind met spontane pneumothorax. Dit gebeurt meestal op de afdeling spoedeisende hulp nadat een thoraxfoto is gemaakt als onderdeel van de gebruikelijke evaluatie van de bijbehorende symptomen van pijn en kortademigheid. Medische dossiers kunnen worden beoordeeld om te bevestigen dat ze in aanmerking komen voordat potentiële proefpersonen en hun ouders/voogden worden benaderd voor instemming/toestemming. De behandelend chirurg zal ook beoordelen of de patiënt in aanmerking komt door te screenen op in- en uitsluitingscriteria. Als aan alle geschiktheidscriteria is voldaan, zal de adviserend chirurg een lid van het onderzoekspersoneel op de hoogte brengen van het potentiële onderwerp.

Een lid van het onderzoeksteam zal de grondgedachte en procedures van het onderzoek in detail uitleggen aan potentiële proefpersonen en hun wettelijke voogd na chirurgisch overleg. Alle schriftelijke informatie wordt beoordeeld en alle vragen worden beantwoord. Er zal te allen tijde een onderzoeksarts beschikbaar zijn voor vragen over toestemming. De potentiële proefpersoon en wettelijke voogd hebben maximaal een uur de tijd om te overwegen of ze aan het onderzoek willen deelnemen. De wettelijke voogd van het kind ondertekent de geïnformeerde toestemming en de proefpersoon tekent instemming.

Zodra toestemming/instemming is verkregen, hebben proefpersonen en hun ouders/verzorgers de keuze om in te stemmen met de initiële behandeling met ofwel het eenvoudige aspiratieprotocol (aspiratiegroep) of volgens de voorkeuren van de behandelend chirurg (voorkeursgroep). Alle patiënten worden goed geïnformeerd over de opties voor elke arm tijdens het toestemmingsgesprek. De meeste informatie wordt overgebracht tijdens het klinisch behandelingsgesprek met de patiënten, dat vervolgens wordt opgenomen in het toestemmingsgesprek. De voorkeur van de patiënt en de keuze van de behandeling spelen een grote rol in de standaardzorgmethoden voor de behandeling van PSP en de voorkeur en keuze van de patiënt zullen een even grote rol spelen in dit onderzoek.

Als pilotstudie streven we ernaar om 32 proefpersonen in te schrijven in de aspiratiearm van alle deelnemende instellingen en 48 proefpersonen zullen zich inschrijven in de voorkeursarm. Aangezien alle medische behandelingen die tijdens het onderzoek worden uitgevoerd, als standaardzorg worden beschouwd, omvatten de enige onderzoekscomponenten van dit onderzoek de zelftoewijzing van de proefpersoon aan een bepaalde studiearm (hoewel de keuze van de patiënt net zo'n grote rol speelt in de standaardzorg, zijn er gedefinieerde armen voor dit onderzoek) en de registratie van medische en factureringsgegevens voor elke proefpersoon, evenals een vervolgtelefoontje naar de proefpersoon.

Aspiratie Arm:

Proefpersonen in deze arm ondergaan de eerste behandeling van hun pneumothorax met een eenvoudige aspiratieprocedure volgens de hier beschreven standaardzorg. De procedure omvat het plaatsen van een kleine katheter in de borstholte en het uitoefenen van negatieve druk om de lucht handmatig uit de borstholte te zuigen, waardoor de long weer kan uitzetten. De aspiratiekatheter heeft een diameter van minder dan of gelijk aan 12 French. Verdere details over het type apparaat en de maat van de katheter worden bepaald door de chirurg en zijn afhankelijk van de apparaten die beschikbaar zijn voor standaardpraktijken in elke deelnemende instelling. De procedure kan worden uitgevoerd met plaatselijke verdoving, met of zonder sedatie, afhankelijk van het oordeel van de chirurg en de beschikbare middelen of standaardpraktijken bij elke deelnemende instelling. De procedure kan worden uitgevoerd met of zonder beeldgeleiding (d.w.z. echografie of fluoroscopie) tijdens de aspiratie, maar er moet een thoraxfoto worden gemaakt aan het einde van de procedure, met de katheter nog op zijn plaats, om te controleren of de longen succesvol zijn uitgezet en ter vergelijking met daaropvolgende thoraxfoto's. Een kleine resterende pneumothorax na de initiële aspiratieprocedure kan nog steeds als een succes worden beschouwd. Succesvolle aspiratie ten tijde van de initiële aspiratieprocedure wordt gedefinieerd als: uitzetting van de longtop naar de bovenkant van de 4e rib of hoger en uitzetting aan de laterale borstwand naar de 6e rib of hoger. Een storing wordt gedefinieerd als een residuele pneumothorax die niet beperkt is tot de apex en zich zijdelings uitstrekt langs de borstwand onder de 6e rib. Als de eerste thoraxfoto na de procedure aantoont dat de longexpansie niet voldoende is, kan de bestaande katheter worden gebruikt voor één extra aspiratiepoging, met toepassing van negatieve druk gevolgd door nog een thoraxfoto.

Na de aspiratieprocedure wordt de patiënt in het ziekenhuis opgenomen voor een observatieperiode van minimaal 6 uur. De kleine katheter wordt afgesloten en op zijn plaats gelaten en de inbrengplaats wordt bedekt met een occlusief verband, zodat dezelfde katheter kan worden gebruikt in het geval dat de aspiratieprocedure mislukt. Na 6 uur wordt een tweede thoraxfoto gemaakt om te beoordelen op recidiverende pneumothorax of vergroting van een kleine resterende pneumothorax. Als de pneumothorax na 6 uur observatie stabiel of kleiner is, wordt de katheter verwijderd en gaat de patiënt naar huis. Als de pneumothorax echter na 6 uur terugkeert of groter wordt, is de aspiratieprocedure mislukt. De bestaande katheter kan worden verwijderd en gebruikt als een interne thoraxdrain voor een langere periode van thoraxdrainage, maar alle behandeling is in overeenstemming met de voorkeur van de chirurg en de standaardpraktijk. Als op enig moment wordt vastgesteld dat de aspiratieprocedure een mislukking is, door ofwel onvoldoende longexpansie of terugkerende pneumothorax, zal de patiënt worden behandeld volgens het oordeel en de standaardpraktijk van de behandelend chirurg.

Voorkeursarm:

Proefpersonen die kiezen voor de chirurgenvoorkeursarm van het onderzoek schrijven zich alleen in voor prospectieve gegevensverzameling. Voor deze proefpersonen wordt geen enkel deel van hun zorg bepaald door het studieprotocol. De beslissing om door te gaan met een behandeling of ingreep wordt gezamenlijk genomen door de chirurg en de patiënt en zijn of haar wettelijke voogd. Elke standaard behandelingsoptie kan worden gebruikt, inclusief eenvoudige aspiratie, plaatsing van de thoraxslang of een operatie, video-geassisteerde thoracoscopische chirurgie (VATS). Als de voorkeur en standaardbehandeling van de chirurg eenvoudige aspiratie is, maar de patiënt de aspiratieprocedure niet wil, dan zal de chirurg een alternatieve behandelingsoptie uitvoeren, zoals plaatsing van een thoraxslang of VATS.

Behandelingsstrategieën in de voorkeursgroep kunnen bestaan ​​uit het plaatsen van een inwendige thoraxslang, met of zonder thoracoscopische resectie van blaasjes (VATS), en kunnen ook een eenvoudige aspiratieprocedure omvatten, indien aanbevolen door de behandelend chirurg.

Voor beide takken zal ongeveer een jaar na inschrijving een telefonische enquête worden gehouden. Het primaire doel is om vast te stellen of de patiënt aanvullende medische behandeling heeft gezocht in een andere instelling voor onopgeloste of terugkerende pneumothorax en tijd tot recidief. Bovendien willen we weten of de patiënt aanhoudende of intermitterende episoden van symptomen heeft die worden toegeschreven aan pneumothorax waarvoor hij/zij geen medische behandeling heeft gezocht. Een jaarlijkse kaartaudit zal nog 5 jaar doorgaan om te bepalen of verdere behandeling nodig was voor de initiële pneumothorax.