Pneumotórax Espontâneo em Crianças

Este é um estudo piloto prospectivo, não randomizado e multicêntrico envolvendo crianças (de 12 a 17 anos de idade) que apresentam um primeiro episódio de pneumotórax espontâneo primário (PSP) que requer tratamento. O tratamento com aspiração simples foi pesquisado em adultos, mas não foi investigado em crianças. Por esse motivo, este será um desenho de estudo piloto com dois grupos não randomizados. Como alguns cirurgiões pediátricos começaram a oferecer esse tratamento em crianças e alguns dos estudos com adultos incluem pacientes adolescentes, a aspiração simples é considerada um tratamento padrão em muitas instituições e é realizada como parte do tratamento padrão na UW. A comunicação entre o paciente e o profissional sobre as opções de tratamento e a escolha do tratamento entre o paciente e o profissional desempenha um papel importante tanto no padrão de atendimento para PSP quanto neste estudo de pesquisa.

Sujeitos em potencial serão identificados por um cirurgião consultor (que será um membro da equipe do estudo, pois todos os cirurgiões pediátricos estão nesta inscrição) quando a consulta cirúrgica for solicitada para tratamento agudo de uma criança com pneumotórax espontâneo. Isso ocorre mais comumente no departamento de emergência após a obtenção de uma radiografia de tórax como parte da avaliação usual para os sintomas associados de dor e falta de ar. Os registros médicos podem ser revisados ​​para confirmar a elegibilidade antes de abordar possíveis sujeitos e seus pais/responsáveis ​​para consentimento/consentimento. O cirurgião consultor também avaliará a elegibilidade do paciente pela triagem dos critérios de inclusão e exclusão. Se todos os critérios de elegibilidade forem atendidos, o cirurgião consultor notificará um membro da equipe do estudo sobre o sujeito em potencial.

Um membro da equipe de pesquisa explicará detalhadamente a lógica do estudo e os procedimentos com os participantes em potencial e seu responsável legal após a consulta cirúrgica. Todas as informações escritas serão revisadas e todas as perguntas respondidas. Um médico do estudo estará disponível o tempo todo para qualquer dúvida relacionada ao consentimento. O potencial sujeito e responsável legal terão até uma hora para considerar se gostariam de participar do estudo. O responsável legal da criança assinará o consentimento informado e o sujeito assinará o consentimento.

Uma vez obtido o consentimento/consentimento, os indivíduos e seus pais/responsáveis ​​terão a opção de consentir com o tratamento inicial com o protocolo de aspiração simples (grupo de aspiração) ou de acordo com as preferências do cirurgião responsável (grupo de preferência). Todos os pacientes serão devidamente informados sobre as opções para cada braço durante a discussão de consentimento, a maioria das informações é transmitida durante a discussão do tratamento clínico com os pacientes, que é então incorporada à discussão de consentimento. A preferência do paciente e a escolha do tratamento desempenham um grande papel no padrão de métodos de tratamento para o tratamento de PSP e a preferência e escolha do sujeito desempenharão um papel tão importante neste estudo de pesquisa.

Como um estudo piloto, pretendemos inscrever 32 indivíduos no braço de aspiração em todas as instituições participantes e 48 indivíduos serão inscritos no braço de preferência. Uma vez que todos os tratamentos médicos realizados durante o estudo são considerados padrão de cuidado, os únicos componentes de pesquisa deste estudo incluem a auto-alocação do sujeito a um braço de estudo específico (embora a escolha do paciente seja um papel tão importante no padrão de cuidado, há braços definidos para este estudo de pesquisa) e o registro de dados médicos e de cobrança para cada sujeito, bem como um telefonema de acompanhamento para o sujeito.

Braço de Aspiração:

Os indivíduos neste braço serão submetidos ao tratamento inicial de seu pneumotórax com um procedimento de aspiração simples de acordo com o tratamento padrão descrito aqui. O procedimento envolverá a colocação de um pequeno cateter na cavidade torácica e a aplicação de pressão negativa para aspirar manualmente o ar para fora da cavidade torácica, o que permitirá que o pulmão se expanda novamente. O cateter de aspiração será menor ou igual a 12 French de diâmetro. Mais detalhes sobre o tipo de dispositivo e tamanho do cateter serão determinados pelo cirurgião e dependerão dos dispositivos disponíveis para prática padrão em cada instituição participante. O procedimento pode ser realizado com anestesia local, com ou sem sedação, dependendo do julgamento do cirurgião e dos recursos disponíveis ou prática padrão em cada instituição participante. O procedimento pode ser realizado com ou sem orientação por imagem (ou seja, ultrassonografia ou fluoroscopia) durante a aspiração, mas uma radiografia de tórax deve ser obtida no final do procedimento, com o cateter ainda no lugar, para verificar a expansão bem-sucedida do pulmão e para comparação com as radiografias de tórax subsequentes. Um pequeno pneumotórax residual após o procedimento de aspiração inicial ainda pode ser considerado um sucesso. A aspiração bem-sucedida no momento do procedimento de aspiração inicial será definida como: expansão do ápice do pulmão até o topo da 4ª costela ou superior e expansão na parede torácica lateral até a 6ª costela ou superior. Uma falha será definida como um pneumotórax residual que não se limita ao ápice e se estende lateralmente para baixo na parede torácica abaixo da 6ª costela. Se a primeira radiografia de tórax pós-procedimento demonstrar falha na expansão pulmonar adequada, o cateter existente pode ser usado para uma tentativa adicional de aspiração, com aplicação de pressão negativa seguida de outra radiografia de tórax.

Após o procedimento de aspiração, o sujeito será internado no hospital por um período mínimo de observação de 6 horas. O pequeno cateter será tampado e deixado no local e o local de inserção coberto por um curativo oclusivo, de forma que este mesmo cateter possa ser utilizado em caso de falha do procedimento de aspiração. Após 6 horas, uma segunda radiografia de tórax será obtida para avaliar pneumotórax recorrente ou aumento de um pequeno pneumotórax residual. Se o pneumotórax estiver estável ou menor após 6 horas de observação, o cateter será removido e o paciente terá alta para casa. No entanto, se o pneumotórax recorrer ou aumentar após 6 horas, o procedimento de aspiração falhou. O cateter existente pode ser destampado e usado como um tubo torácico permanente por um período mais prolongado de drenagem torácica, mas todo o manejo é feito de acordo com a preferência do cirurgião e prática padrão. A qualquer momento, se o procedimento de aspiração for considerado um fracasso, seja por expansão pulmonar inadequada ou pneumotórax recorrente, o paciente será tratado de acordo com o julgamento e a prática padrão do cirurgião responsável.

Braço de preferência:

Os indivíduos que escolhem o braço de preferência do cirurgião do estudo estão se inscrevendo apenas para coleta de dados prospectivos. Esses sujeitos não terão nenhuma parte de seus cuidados direcionados pelo protocolo do estudo. A decisão de proceder a qualquer tratamento ou intervenção será tomada conjuntamente pelo cirurgião e pelo paciente e seu responsável legal. Qualquer opção de tratamento padrão pode ser utilizada, incluindo aspiração simples, colocação de tubo torácico ou uma operação, cirurgia toracoscópica assistida por vídeo (VATS). Se a preferência do cirurgião e o tratamento padrão for a aspiração simples, mas o paciente não desejar o procedimento de aspiração, o cirurgião realizará uma opção de tratamento alternativa, como colocação de tubo torácico ou VATS.

As estratégias de manejo no grupo de preferência podem incluir a colocação de um dreno torácico permanente, com ou sem ressecção toracoscópica de bolhas (VATS), e também pode incluir um procedimento de aspiração simples, se recomendado pelo cirurgião responsável.

Para ambos os braços, uma pesquisa por telefone será realizada aproximadamente um ano após a inscrição. O objetivo principal é verificar se o sujeito procurou tratamento médico adicional em outra instalação para pneumotórax não resolvido ou recorrente e tempo para recorrência. Além disso, desejamos saber se o sujeito apresenta episódios contínuos ou intermitentes de sintomas atribuídos a pneumotórax para os quais não procurou tratamento médico. Uma auditoria anual do prontuário continuará por mais 5 anos para determinar se algum tratamento adicional foi necessário para o pneumotórax inicial.