炎症性リウマチ性疾患における凍結療法とドップラー (CDRI)
この研究の主な目的は、関節炎の膝に対する 2 つの局所凍結療法 (氷または冷たいガス) の適用の効果を評価することです。
評価基準(治療前後):
- 滑膜パワードップラー半定量的スコア
- 痛みの VAS (mm)
- 滑液中のサイトカインレベル
- 滑液中の白血球数
調査の概要
詳細な説明
インフォームド コンセントの後、非敗血症性関節炎を伴う炎症性リウマチ性疾患 (関節リウマチ、脊椎関節炎、結晶性関節炎) を患っている患者は、無作為に局所氷 (1 日 2 回 30 分) または冷気 (1 日 2 回 2 分 -パルス高圧 CO2)。 局所凍結療法は、午前 9 時と午後 17 時に適用されました。
皮膚温度をモニターした。膝パワードップラー超音波検査は、凍結療法の前(午前 9 時)、2 回目の冷却療法の直後、2 分後、2 時間後、2 回目の冷却療法の前後(最初の冷却療法の 8 時間後)、そして翌日に行った。午前 9 時 (最初の冷気塗布から 24 時間後)。
滑液は、関節穿刺の後にも分析されました (最初の低温適用の直前、24 時間後、最後の超音波検査後)。 必要に応じて、2回目の関節穿刺後にコルチコステロイド注射を行った。
パワードップラーの半定量的スコア (0-3) は、研究のさまざまな時点で、2 番目の訓練を受けた超音波検査技師によって盲目的に評価されました。
疼痛 VAS の進展も研究全体でモニターされました。 患者の臨床的特徴は、ベースラインで収集されました。 コールドガスまたは氷凍結療法下でのパワードップラースコアの進展を評価するために、足首/手首の関節炎を患っている20人の患者も含まれていました。
膝関節炎を患っている 15 人の患者が局所冷ガスで治療されました。 膝関節炎を患っている 31 人の患者が氷で治療されました。 両方の膝が関節炎である場合、対側の滑液およびパワードップラースコアを非処置対照として使用した。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Franche-Comté
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Besançon、Franche-Comté、フランス、25000
- Centre Hospitalier Universitaire de Besancon
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- パワードップラー活動を伴う非敗血症性関節炎(スコア>=1/3)
除外基準:
- 皮膚の感受性を損なう神経疾患
- 風邪アレルギー
- レイノー現象
- コントロール不良の糖尿病、心不全、心拍異常
- 塗布部位の皮膚病変
- 認知障害
- 活動性血管炎
- 発作性ヘモグロビン尿症
- クリオグロブリン
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:平行
- マスキング:独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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ACTIVE_COMPARATOR:氷
患者は無作為に割り付けられ、炎症を起こした関節に局所的な氷を投与されました
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30分間の局所氷塗布
他の名前:
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ACTIVE_COMPARATOR:冷たいガス
炎症を起こした関節に冷たいガスを投与するよう無作為に割り付けられた患者
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局所冷ガスを 2 分間当てる
他の名前:
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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パワードップラースコアの変化 (Naredo の 0-3 半定量的尺度)
時間枠:ベースライン、2 分、2 時間、8 時間、24 時間
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準定量的パワードップラースコアは、ベースライン、直後、2 分後、2 時間後、8 時間後 (2 回目の低温適用の直前、直後)、最初の低温適用の 24 時間後に評価されました。
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ベースライン、2 分、2 時間、8 時間、24 時間
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膝関節液変化における IL-6 レベル (マルチプレックス、サイトメトリー)
時間枠:ベースライン、24 時間
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滑液はベースラインで分析され、24時間後(最後の超音波検査後)に分析されました
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ベースライン、24 時間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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痛みのVAS変化(数値スケール)
時間枠:ベースライン、2 分、2 時間、8 時間、24 時間
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疼痛 VAS (mm) は、各超音波検査で記録されました
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ベースライン、2 分、2 時間、8 時間、24 時間
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滑液白血球数の変化(mm3あたり)
時間枠:ベースライン、24 時間
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ベースライン、24 時間
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滑液中のIL-1ベータ、TNF-アルファ、IL-17、VEGFレベルの変化(マルチプレックス、サイトメトリー)
時間枠:ベースライン、24 時間
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ベースライン、24 時間
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皮膚温度の変化 (°C、アプリケーション領域の皮膚温度プローブ)
時間枠:ベースライン、2 分、2 時間、8 時間、24 時間
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超音波検査のたびに皮膚温を測定します
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ベースライン、2 分、2 時間、8 時間、24 時間
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協力者と研究者
協力者
捜査官
- 主任研究者:Xavier GUILLOT, MD、Centre Hospitalier Universitaire de Besancon
出版物と役立つリンク
一般刊行物
- Guillot X, Tordi N, Mourot L, Demougeot C, Dugue B, Prati C, Wendling D. Cryotherapy in inflammatory rheumatic diseases: a systematic review. Expert Rev Clin Immunol. 2014 Feb;10(2):281-94. doi: 10.1586/1744666X.2014.870036. Epub 2013 Dec 18.
- Guillot X, Tordi N, Prati C, Verhoeven F, Pazart L, Wendling D. Cryotherapy decreases synovial Doppler activity and pain in knee arthritis: A randomized-controlled trial. Joint Bone Spine. 2017 Jul;84(4):477-483. doi: 10.1016/j.jbspin.2016.09.004. Epub 2016 Nov 4.
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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