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炎症性リウマチ性疾患における凍結療法とドップラー (CDRI)

この研究の主な目的は、関節炎の膝に対する 2 つの局所凍結療法 (氷または冷たいガス) の適用の効果を評価することです。

評価基準(治療前後):

  • 滑膜パワードップラー半定量的スコア
  • 痛みの VAS (mm)
  • 滑液中のサイトカインレベル
  • 滑液中の白血球数

調査の概要

詳細な説明

インフォームド コンセントの後、非敗血症性関節炎を伴う炎症性リウマチ性疾患 (関節リウマチ、脊椎関節炎、結晶性関節炎) を患っている患者は、無作為に局所氷 (1 日 2 回 30 分) または冷気 (1 日 2 回 2 分 -パルス高圧 CO2)。 局所凍結療法は、午前 9 時と午後 17 時に適用されました。

皮膚温度をモニターした。膝パワードップラー超音波検査は、凍結療法の前(午前 9 時)、2 回目の冷却療法の直後、2 分後、2 時間後、2 回目の冷却療法の前後(最初の冷却療法の 8 時間後)、そして翌日に行った。午前 9 時 (最初の冷気塗布から 24 時間後)。

滑液は、関節穿刺の後にも分析されました (最初の低温適用の直前、24 時間後、最後の超音波検査後)。 必要に応じて、2回目の関節穿刺後にコルチコステロイド注射を行った。

パワードップラーの半定量的スコア (0-3) は、研究のさまざまな時点で、2 番目の訓練を受けた超音波検査技師によって盲目的に評価されました。

疼痛 VAS の進展も研究全体でモニターされました。 患者の臨床的特徴は、ベースラインで収集されました。 コールドガスまたは氷凍結療法下でのパワードップラースコアの進展を評価するために、足首/手首の関節炎を患っている20人の患者も含まれていました。

膝関節炎を患っている 15 人の患者が局所冷ガスで治療されました。 膝関節炎を患っている 31 人の患者が氷で治療されました。 両方の膝が関節炎である場合、対側の滑液およびパワードップラースコアを非処置対照として使用した。

研究の種類

介入

入学 (実際)

50

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Franche-Comté
      • Besançon、Franche-Comté、フランス、25000
        • Centre Hospitalier Universitaire de Besancon

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年~85年 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • パワードップラー活動を伴う非敗血症性関節炎(スコア>=1/3)

除外基準:

  • 皮膚の感受性を損なう神経疾患
  • 風邪アレルギー
  • レイノー現象
  • コントロール不良の糖尿病、心不全、心拍異常
  • 塗布部位の皮膚病変
  • 認知障害
  • 活動性血管炎
  • 発作性ヘモグロビン尿症
  • クリオグロブリン

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:平行
  • マスキング:独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
ACTIVE_COMPARATOR:氷
患者は無作為に割り付けられ、炎症を起こした関節に局所的な氷を投与されました
30分間の局所氷塗布
他の名前:
  • アイスパック
ACTIVE_COMPARATOR:冷たいガス
炎症を起こした関節に冷たいガスを投与するよう無作為に割り付けられた患者
局所冷ガスを 2 分間当てる
他の名前:
  • Cryo+ (パルス高圧 CO2)

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
パワードップラースコアの変化 (Naredo の 0-3 半定量的尺度)
時間枠:ベースライン、2 分、2 時間、8 時間、24 時間
準定量的パワードップラースコアは、ベースライン、直後、2 分後、2 時間後、8 時間後 (2 回目の低温適用の直前、直後)、最初の低温適用の 24 時間後に評価されました。
ベースライン、2 分、2 時間、8 時間、24 時間
膝関節液変化における IL-6 レベル (マルチプレックス、サイトメトリー)
時間枠:ベースライン、24 時間
滑液はベースラインで分析され、24時間後(最後の超音波検査後)に分析されました
ベースライン、24 時間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
痛みのVAS変化(数値スケール)
時間枠:ベースライン、2 分、2 時間、8 時間、24 時間
疼痛 VAS (mm) は、各超音波検査で記録されました
ベースライン、2 分、2 時間、8 時間、24 時間
滑液白血球数の変化(mm3あたり)
時間枠:ベースライン、24 時間
ベースライン、24 時間
滑液中のIL-1ベータ、TNF-アルファ、IL-17、VEGFレベルの変化(マルチプレックス、サイトメトリー)
時間枠:ベースライン、24 時間
ベースライン、24 時間
皮膚温度の変化 (°C、アプリケーション領域の皮膚温度プローブ)
時間枠:ベースライン、2 分、2 時間、8 時間、24 時間
超音波検査のたびに皮膚温を測定します
ベースライン、2 分、2 時間、8 時間、24 時間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2013年2月1日

一次修了 (実際)

2017年3月9日

研究の完了 (実際)

2017年3月9日

試験登録日

最初に提出

2015年10月7日

QC基準を満たした最初の提出物

2015年10月8日

最初の投稿 (見積もり)

2015年10月9日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2017年3月20日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2017年3月17日

最終確認日

2016年7月1日

詳しくは

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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