Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Kryotherapie und Doppler bei entzündlich-rheumatischen Erkrankungen (CDRI)

17. März 2017 aktualisiert von: Centre Hospitalier Universitaire de Besancon

Das primäre Ziel der Studie ist es, die Auswirkungen von zwei lokalen Kryotherapieanwendungen (Eis oder kaltes Gas) auf arthritische Knie zu bewerten.

Bewertungskriterien (vor/nach der Behandlung):

  • synovialer Power-Doppler semiquantitativer Score
  • Schmerz VAS (mm)
  • Zytokinspiegel in der Synovialflüssigkeit
  • Leukozytenzahl in Synovialflüssigkeit

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Nach Einverständniserklärung wurden Patienten, die an entzündlich-rheumatischen Erkrankungen (rheumatoide Arthritis, Spondyloarthritis, Kristall-induzierte Arthritis) mit nicht-septischen Arthritiden litten, randomisiert und erhielten entweder lokales Eis (zweimal täglich 30 Minuten) oder kaltes Gas (zweimal täglich 2 Minuten - gepulstes hyperbares CO2). Lokale Kryotherapie wurde um 9:00 Uhr und 17:00 Uhr angewendet.

Die Hauttemperatur wurde überwacht. Die Knie-Power-Doppler-Sonographie wurde vor der Kryotherapie (9 Uhr morgens), kurz danach, 2 min danach, 2 Stunden nach, vor und nach der zweiten Kälteanwendung (8 Stunden nach der ersten Kälteanwendung) und dann am Tag danach durchgeführt 9 Uhr morgens (24 Stunden nach der ersten Kälteanwendung).

Synovialflüssigkeit wurde auch nach Gelenkarthrozentese (kurz vor der ersten Kälteanwendung, dann 24 Stunden später, nach der letzten Ultraschalluntersuchung) analysiert. Bei Bedarf wurde nach der zweiten Arthrozentese eine Kortikosteroid-Injektion durchgeführt.

Die halbquantitativen Power-Doppler-Scores (0–3) wurden dann blind von einem zweiten geschulten Ultraschallspezialisten zu den verschiedenen Zeitpunkten der Studie bewertet.

Die Schmerz-VAS-Entwicklung wurde auch während der gesamten Studie überwacht. Klinische Merkmale der Patienten wurden zu Studienbeginn erhoben. 20 Patienten, die an Knöchel-/Handgelenkarthritiden litten, wurden ebenfalls eingeschlossen, um die Entwicklung des Power-Doppler-Scores unter Kaltgas- oder Eis-Kryotherapie zu bewerten.

15 Patienten mit Kniearthritiden wurden mit lokalem Kaltgas behandelt. 31 Patienten mit Kniearthritiden wurden mit Eis behandelt. Wenn beide Knie arthritisch waren, wurden die kontralaterale Synovialflüssigkeit und der Power-Doppler-Score als unbehandelte Kontrollen verwendet.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

50

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Frankreich
    • Franche-Comté
      • Besançon, Franche-Comté, Frankreich, 25000
        • Centre Hospitalier Universitaire de Besancon

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 85 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • nicht-septische Gelenkarthritis mit Power-Doppler-Aktivität (Score>=1/3)

Ausschlusskriterien:

  • neurologische Erkrankungen, die die Empfindlichkeit der Haut beeinträchtigen
  • Erkältungsallergie
  • Raynaud-Phänomen
  • nicht eingestellter Diabetes mellitus, Herzinsuffizienz, Herzrhythmusstörungen
  • Hautläsion im Anwendungsbereich
  • Kognitiven Beeinträchtigungen
  • aktive Vaskulitis
  • paroxystische Hämoglobinurie
  • Kryoglobulin

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: EINZEL

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
ACTIVE_COMPARATOR: Eis
Patienten, die randomisiert wurden, um lokales Eis auf entzündeten Gelenken zu erhalten
Gerät: Eis
lokale Eisanwendung für 30 Minuten
Andere Namen:
  • Eisbeutel
ACTIVE_COMPARATOR: Kaltes Gas
Patienten, die randomisiert wurden, um kaltes Gas auf ein entzündetes Gelenk zu erhalten
Gerät: kaltes gas
lokale Kaltgasanwendung für 2 Minuten
Andere Namen:
  • Cryo+ (gepulstes hyperbares CO2)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Power-Doppler-Score-Änderung (Naredos 0-3 halbquantitative Skala)
Zeitfenster: Grundlinie, 2 Minuten, 2 Stunden, 8 Stunden, 24 Stunden
Der halbquantitative Power-Doppler-Score wurde zu Studienbeginn, unmittelbar danach, 2 Minuten danach, 2 Stunden danach, 8 Stunden danach (kurz vor der zweiten Kälteanwendung, dann unmittelbar danach), 24 Stunden nach der ersten Kälteanwendung bewertet.
Grundlinie, 2 Minuten, 2 Stunden, 8 Stunden, 24 Stunden
IL-6-Spiegel im Kniegelenksflüssigkeitswechsel (Multiplex, Zytometrie)
Zeitfenster: Grundlinie, 24 Stunden
Synovialflüssigkeit wurde zu Studienbeginn analysiert, dann 24 Stunden später (nach der letzten Ultraschalluntersuchung)
Grundlinie, 24 Stunden

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schmerz VAS-Veränderung (numerische Skala)
Zeitfenster: Grundlinie, 2 Minuten, 2 Stunden, 8 Stunden, 24 Stunden
Schmerz VAS (mm) wurde bei jeder Ultraschalluntersuchung aufgezeichnet
Grundlinie, 2 Minuten, 2 Stunden, 8 Stunden, 24 Stunden
Veränderung der Leukozytenzahl in der Synovialflüssigkeit (pro mm3)
Zeitfenster: Grundlinie, 24 Stunden
Grundlinie, 24 Stunden
IL-1beta, TNF-alpha, IL-17, VEGF Spiegelveränderungen in der Synovialflüssigkeit (Multiplex, Zytometrie)
Zeitfenster: Grundlinie, 24 Stunden
Grundlinie, 24 Stunden
Hauttemperaturänderung (°C, Hauttemperatursonde im Anwendungsbereich)
Zeitfenster: Grundlinie, 2 Minuten, 2 Stunden, 8 Stunden, 24 Stunden
Bei jeder Ultraschalluntersuchung wird die Hauttemperatur gemessen
Grundlinie, 2 Minuten, 2 Stunden, 8 Stunden, 24 Stunden

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Centre Hospitalier Universitaire de Besancon

Mitarbeiter

Institut National de la Santé Et de la Recherche Médicale, France
Etablissement Français du Sang
Clinical Investigation Centre for Innovative Technology Network
Groupement Interrégional de Recherche Clinique et d'Innovation

Ermittler

  • Hauptermittler: Xavier GUILLOT, MD, Centre Hospitalier Universitaire de Besancon

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Februar 2013

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

9. März 2017

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

9. März 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

7. Oktober 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

8. Oktober 2015

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

9. Oktober 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

20. März 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

17. März 2017

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • P/2012/148

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Rheumatoide Arthritis

Klinische Studien zur Eis

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Kyrgyzstan

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

3
Abonnieren