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炎症性风湿性疾病的冷冻疗法和多普勒 (CDRI)

2017年3月17日 更新者：Centre Hospitalier Universitaire de Besancon

该研究的主要目的是评估两种局部冷冻疗法（冰或冷气）对关节炎膝关节的影响。

评价标准（治疗前/后）：

  • 滑膜能量多普勒半定量评分
  • 疼痛 VAS (mm)
  • 滑液中的细胞因子水平
  • 滑液中的白细胞计数

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

详细说明

在知情同意后，患有炎症性风湿病（类风湿性关节炎、脊柱关节炎、结晶性关节炎）和非化脓性关节炎的患者被随机分配接受局部冰敷（每天两次，每次 30 分钟）或冷气（每天两次，每次 2 分钟 -脉冲高压 CO2)。 上午 9 点和下午 17 点进行局部冷冻治疗。

监测皮肤温度 在冷冻疗法前（上午 9 点）、冷冻疗法之后、之后 2 分钟、之后 2 小时、第二次冷冻疗法之前和之后（第一次冷冻疗法之后 8 小时）以及之后的第二天进行皮肤温度监测上午 9 点（第一次冷敷后 24 小时）。

在加入关节穿刺术后（就在第一次冷应用之前，然后在 24 小时后，在最后一次超声检查之后）也分析了滑液。 必要时在第二次关节穿刺后进行皮质类固醇注射。

然后在研究的不同时间由第二位训练有素的超声医师盲目评估能量多普勒半定量评分 (0-3)。

在整个研究过程中还监测了疼痛 VAS 的演变。 在基线收集患者的临床特征。 还包括 20 名患有脚踝/手腕关节炎的患者，以评估在冷气或冰冻疗法下能量多普勒评分的演变。

局部冷气治疗膝关节炎患者15例。 31 名膝关节炎患者接受了冰敷治疗。 当双膝都患有关节炎时，将对侧滑液和能量多普勒评分用作未治疗的对照。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

50

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 法国
    • Franche-Comté
      • Besançon、Franche-Comté、法国、25000
        • Centre Hospitalier Universitaire de Besancon

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 85年 (成人、OLDER_ADULT)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

  • 具有能量多普勒活动的非化脓性关节炎（评分>=1/3）

排除标准：

  • 损害皮肤敏感性的神经系统疾病
  • 冷过敏
  • 雷诺现象
  • 未控制的糖尿病、心力衰竭、心率异常
  • 应用区域的皮肤损伤
  • 认知障碍
  • 活动性血管炎
  • 阵发性血红蛋白尿
  • 冷球蛋白

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：平行线
  • 屏蔽：单身的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
ACTIVE_COMPARATOR：冰
患者随机接受局部冰敷治疗发炎关节
设备：冰
局部冰敷 30 分钟
其他名称：
  • 冰袋
ACTIVE_COMPARATOR：冷气
患者随机接受冷气治疗发炎的关节
设备：冷气
局部冷气敷2分钟
其他名称：
  • Cryo+（脉冲高压二氧化碳）

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
能量多普勒评分变化（Naredo 的 0-3 半定量量表）
大体时间：基线、2分钟、2小时、8小时、24小时
半定量能量多普勒评分在基线、之后、之后 2 分钟、之后 2 小时、之后 8 小时（就在第二次冷应用之前和之后）、第一次冷应用之后 24 小时进行评估。
基线、2分钟、2小时、8小时、24小时
膝关节滑液变化中的 IL-6 水平（多重，细胞计数）
大体时间：基线，24 小时
在基线时分析滑液，然后在 24 小时后（最后一次超声检查后）
基线，24 小时

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
疼痛 VAS 变化（数字量表）
大体时间：基线、2分钟、2小时、8小时、24小时
每次超声检查时记录疼痛 VAS (mm)
基线、2分钟、2小时、8小时、24小时
滑液白细胞计数变化（每立方毫米）
大体时间：基线，24 小时
基线，24 小时
滑液中 IL-1beta、TNF-alpha、IL-17、VEGF 水平变化（多重分析、细胞计数）
大体时间：基线，24 小时
基线，24 小时
皮肤温度变化（°C，应用区域的皮肤温度探头）
大体时间：基线、2分钟、2小时、8小时、24小时
每次超声波检查时都会测量皮肤温度
基线、2分钟、2小时、8小时、24小时

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Centre Hospitalier Universitaire de Besancon

合作者

Institut National de la Santé Et de la Recherche Médicale, France
Etablissement Français du Sang
Clinical Investigation Centre for Innovative Technology Network
Groupement Interrégional de Recherche Clinique et d'Innovation

调查人员

  • 首席研究员：Xavier GUILLOT, MD、Centre Hospitalier Universitaire de Besancon

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2013年2月1日

初级完成 (实际的)

2017年3月9日

研究完成 (实际的)

2017年3月9日

研究注册日期

首次提交

2015年10月7日

首先提交符合 QC 标准的

2015年10月8日

首次发布 (估计)

2015年10月9日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2017年3月20日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2017年3月17日

最后验证

2016年7月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • P/2012/148

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