Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Krioterapia i Doppler w zapalnych chorobach reumatycznych (CDRI)

17 marca 2017 zaktualizowane przez: Centre Hospitalier Universitaire de Besancon

Podstawowym celem pracy jest ocena wpływu dwóch aplikacji krioterapii miejscowej (lodem lub zimnym gazem) na stawy kolanowe z zapaleniem stawów.

Kryteria oceny (przed/po leczeniu):

  • półilościowa ocena mocy maziowej metodą Dopplera
  • ból VAS (mm)
  • poziom cytokin w płynie maziowym
  • liczba leukocytów w płynie maziowym

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Po uzyskaniu świadomej zgody, pacjenci cierpiący na zapalne choroby reumatyczne (reumatoidalne zapalenie stawów, zapalenie stawów kręgosłupa, zapalenie stawów wywołane przez kryształy) z nieseptycznymi zapaleniami stawów zostali losowo przydzieleni do otrzymywania miejscowego lodu (30 minut dwa razy dziennie) lub zimnego gazu (2 minuty dwa razy dziennie - pulsacyjny hiperbaryczny CO2). Krioterapię miejscową zastosowano o godzinie 9:00 i 17:00.

Monitorowano temperaturę skóry. Ultrasonografię Knee power Doppler wykonano przed krioterapią (godz. 9 rano), tuż po, 2 min po, 2 godziny po, przed i po drugiej aplikacji zimnej (8 godzin po pierwszej aplikacji zimnej), następnie następnego dnia o godz. 9 rano (24 godziny po pierwszym zastosowaniu na zimno).

Analizowano także płyn maziowy po artropunkcji stawu (tuż przed pierwszym zimnym opatrunkiem, a następnie 24 godziny później, po ostatnim badaniu ultrasonograficznym). W razie potrzeby po drugim artrocentezie wykonywano iniekcję kortykosteroidu.

Wyniki półilościowe Power Doppler (0-3) były następnie ślepo oceniane przez drugiego przeszkolonego ultrasonografa w różnych momentach badania.

W trakcie badania monitorowano również ewolucję bólu w skali VAS. Charakterystykę kliniczną pacjentów zebrano na początku badania. Włączono również 20 pacjentów cierpiących na artretyzm stawu skokowego/nadgarstka w celu oceny ewolucji wyniku Dopplera mocy pod wpływem krioterapii zimnym gazem lub lodem.

Miejscowym zimnym gazem leczono 15 pacjentów cierpiących na artretyzm stawu kolanowego. Lodem leczono 31 pacjentów cierpiących na artretyzm stawu kolanowego. Gdy oba kolana były artretyczne, płyn maziowy po przeciwnej stronie i punktację w trybie power Dopplera stosowano jako kontrole nieleczone.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

50

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Francja
    • Franche-Comté
      • Besançon, Franche-Comté, Francja, 25000
        • Centre Hospitalier Universitaire de Besançon

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 85 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • nieseptyczne zapalenie stawów z aktywnością power Dopplera (wynik >=1/3)

Kryteria wyłączenia:

  • choroby neurologiczne upośledzające wrażliwość skóry
  • alergia na zimno
  • Zjawisko Raynauda
  • niekontrolowana cukrzyca, niewydolność serca, zaburzenia rytmu serca
  • zmiana skórna w miejscu aplikacji
  • zaburzenia poznawcze
  • czynne zapalenie naczyń
  • napadowa hemoglobinuria
  • krioglobulina

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: POJEDYNCZY

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
ACTIVE_COMPARATOR: Lód
pacjentów przydzielonych losowo do miejscowego okładania stawu objętego stanem zapalnym
Urządzenie: lód
lokalna aplikacja lodu przez 30 minut
Inne nazwy:
  • worek lodu
ACTIVE_COMPARATOR: Zimny ​​gaz
pacjentów losowo przydzielonych do otrzymywania zimnego gazu na staw objęty stanem zapalnym
Urządzenie: zimny gaz
miejscowe zastosowanie zimnego gazu przez 2 minuty
Inne nazwy:
  • Cryo+ (impulsowy hiperbaryczny CO2)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana wyniku Power Doppler (półilościowa skala Naredo 0-3)
Ramy czasowe: Linia bazowa, 2 minuty, 2 godziny, 8 godzin, 24 godziny
Półilościowy wynik Dopplera mocy oceniano na początku badania, tuż po, 2 minuty po, 2 godziny po, 8 godzin po (tuż przed drugim zimnym zastosowaniem, a następnie tuż po), 24 godziny po pierwszym zimnym zastosowaniu.
Linia bazowa, 2 minuty, 2 godziny, 8 godzin, 24 godziny
Poziomy IL-6 w zmianach płynu maziowego stawu kolanowego (Multiplex, cytometria)
Ramy czasowe: Linia bazowa, 24 godziny
płyn maziowy badano wyjściowo, a następnie 24 godziny później (po ostatnim badaniu ultrasonograficznym)
Linia bazowa, 24 godziny

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
ból Zmiana VAS (skala numeryczna)
Ramy czasowe: Linia bazowa, 2 minuty, 2 godziny, 8 godzin, 24 godziny
ból VAS (mm) rejestrowano przy każdym badaniu ultrasonograficznym
Linia bazowa, 2 minuty, 2 godziny, 8 godzin, 24 godziny
zmiana liczby leukocytów w płynie maziowym (na mm3)
Ramy czasowe: Linia bazowa, 24 godziny
Linia bazowa, 24 godziny
Zmiany poziomu IL-1beta, TNF-alfa, IL-17, VEGF w płynie maziowym (Multiplex, cytometria)
Ramy czasowe: Linia bazowa, 24 godziny
Linia bazowa, 24 godziny
zmiana temperatury skóry (°C, czujnik temperatury skóry w miejscu aplikacji)
Ramy czasowe: Linia bazowa, 2 minuty, 2 godziny, 8 godzin, 24 godziny
Temperatura skóry będzie mierzona podczas każdego badania USG
Linia bazowa, 2 minuty, 2 godziny, 8 godzin, 24 godziny

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Centre Hospitalier Universitaire de Besancon

Współpracownicy

Institut National de la Santé Et de la Recherche Médicale, France
Etablissement Français du Sang
Clinical Investigation Centre for Innovative Technology Network
Groupement Interrégional de Recherche Clinique et d'Innovation

Śledczy

  • Główny śledczy: Xavier GUILLOT, MD, Centre Hospitalier Universitaire de Besançon

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 lutego 2013

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

9 marca 2017

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

9 marca 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

7 października 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

8 października 2015

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

9 października 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

20 marca 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

17 marca 2017

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • P/2012/148

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na lód

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Morocco

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj