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Cryothérapie et Doppler dans les maladies rhumatismales inflammatoires (CDRI)

17 mars 2017 mis à jour par: Centre Hospitalier Universitaire de Besancon

L'objectif principal de l'étude est d'évaluer les effets de deux applications locales de cryothérapie (glace ou gaz froid) sur les genoux arthritiques.

Critères d'évaluation (avant/après traitement) :

  • score synovial power-Doppler semi-quantitatif
  • douleur EVA (mm)
  • niveaux de cytokines dans le liquide synovial
  • nombre de leucocytes dans le liquide synovial

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Après consentement éclairé, des patients atteints de maladies rhumatismales inflammatoires (polyarthrite rhumatoïde, spondyloarthrite, arthrite cristalline) avec des arthrites non septiques ont été randomisés pour recevoir soit de la glace locale (30 minutes 2 fois par jour) soit du gaz froid (2 minutes 2 fois par jour - CO2 hyperbare pulsé). La cryothérapie locale a été appliquée à 9h et 17h.

La température de la peau a été contrôlée Une échographie Doppler électrique du genou a été réalisée avant la cryothérapie (9 h), juste après, 2 min après, 2 heures après, avant et après la deuxième application de froid (8 heures après la première application de froid), puis le lendemain à 9 h (24 heures après la première application à froid).

Le liquide synovial a également été analysé après arthrocentèse articulaire (juste avant la première application de froid, puis 24 heures plus tard, après le dernier examen échographique. Une injection de corticoïde a été réalisée après la deuxième arthrocentèse si nécessaire.

Des scores semi-quantitatifs Power Doppler (0-3) ont ensuite été évalués en aveugle par un deuxième échographiste formé aux différents moments de l'étude.

L'évolution de l'EVA de la douleur a également été suivie tout au long de l'étude. Les caractéristiques cliniques des patients ont été recueillies au départ. 20 patients souffrant d'arthrose cheville/poignet ont également été inclus afin d'évaluer l'évolution du score Doppler puissance sous gaz froid ou cryothérapie.

15 patients souffrant d'arthrose du genou ont été traités par gaz froid local. 31 patients souffrant d'arthrose du genou ont été traités par la glace. Lorsque les deux genoux étaient arthritiques, le liquide synovial controlatéral et le score Doppler puissance ont été utilisés comme témoins non traités.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

50

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • France
    • Franche-Comté
      • Besançon, Franche-Comté, France, 25000
        • Centre Hospitalier Universitaire de Besancon

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 85 ans (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • arthrite articulaire non septique avec activité Doppler puissance (score>=1/3)

Critère d'exclusion:

  • maladies neurologiques altérant la sensibilité de la peau
  • allergie au froid
  • Phénomène de Raynaud
  • diabète sucré non contrôlé, insuffisance cardiaque, anomalies du rythme cardiaque
  • lésion cutanée sur la zone d'application
  • troubles cognitifs
  • vascularite active
  • hémoglobinurie paroxystique
  • cryoglobuline

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: SEUL

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
ACTIVE_COMPARATOR: Glace
patients randomisés pour recevoir de la glace locale sur l'articulation enflammée
Dispositif: glace
application locale de glace pendant 30 minutes
Autres noms:
  • pack de glace
ACTIVE_COMPARATOR: Gaz froid
patients randomisés pour recevoir du gaz froid sur une articulation enflammée
Dispositif: gaz froid
application locale de gaz froid pendant 2 minutes
Autres noms:
  • Cryo+ (CO2 hyperbare pulsé)

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement du score Power Doppler (échelle semi-quantitative 0-3 de Naredo)
Délai: Base de référence, 2 minutes, 2 heures, 8 heures, 24 heures
Le score Doppler puissance semi-quantitatif a été évalué à l'inclusion, juste après, 2 min après, 2 heures après, 8 heures après (juste avant la deuxième application de froid puis juste après), 24 heures après la première application de froid.
Base de référence, 2 minutes, 2 heures, 8 heures, 24 heures
Niveaux d'IL-6 dans le changement du liquide synovial du genou (Multiplex, cytométrie)
Délai: Base de référence, 24 heures
le liquide synovial a été analysé au départ, puis 24 heures plus tard (après le dernier examen échographique)
Base de référence, 24 heures

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
changement EVA de la douleur (échelle numérique)
Délai: Base de référence, 2 minutes, 2 heures, 8 heures, 24 heures
L'EVA de la douleur (mm) a été enregistrée à chaque examen échographique
Base de référence, 2 minutes, 2 heures, 8 heures, 24 heures
variation du nombre de leucocytes dans le liquide synovial (par mm3)
Délai: Base de référence, 24 heures
Base de référence, 24 heures
IL-1beta, TNF-alpha, IL-17, modifications du niveau de VEGF dans le liquide synovial (Multiplex, cytométrie)
Délai: Base de référence, 24 heures
Base de référence, 24 heures
changement de température cutanée (°C, sonde de température cutanée dans la zone d'application)
Délai: Base de référence, 2 minutes, 2 heures, 8 heures, 24 heures
La température de la peau sera mesurée lors de chaque examen échographique
Base de référence, 2 minutes, 2 heures, 8 heures, 24 heures

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Centre Hospitalier Universitaire de Besancon

Collaborateurs

Institut National de la Santé Et de la Recherche Médicale, France
Etablissement Français du Sang
Clinical Investigation Centre for Innovative Technology Network
Groupement Interrégional de Recherche Clinique et d'Innovation

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Xavier GUILLOT, MD, Centre Hospitalier Universitaire de Besancon

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 février 2013

Achèvement primaire (RÉEL)

9 mars 2017

Achèvement de l'étude (RÉEL)

9 mars 2017

Dates d'inscription aux études

Première soumission

7 octobre 2015

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

8 octobre 2015

Première publication (ESTIMATION)

9 octobre 2015

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

20 mars 2017

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

17 mars 2017

Dernière vérification

1 juillet 2016

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • P/2012/148

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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