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염증성 류마티스 질환에서의 냉동 요법 및 도플러 (CDRI)

2017년 3월 17일 업데이트: Centre Hospitalier Universitaire de Besancon

이 연구의 주요 목표는 무릎 관절염에 대한 두 가지 국소 냉동 요법(얼음 또는 냉가스) 적용의 효과를 평가하는 것입니다.

평가 기준(치료 전/후):

  • 활액 도플러 반 정량적 점수
  • 통증 VAS(mm)
  • 활액의 사이토카인 수치
  • 활액의 백혈구 수

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

정보에 입각한 동의를 얻은 후 비패혈성 관절염을 동반한 염증성 류마티스 질환(류마티스 관절염, 척추관절염, 결정성 관절염)을 앓고 있는 환자를 무작위로 국소 냉찜질(30분씩 하루 두 번) 또는 냉가스(하루 두 번 2분 - 펄스 고압 CO2). 국소 냉동 요법은 오전 9시와 오후 17시에 적용되었습니다.

피부 온도 모니터링 슬관절 도플러 초음파는 냉동 요법 전(오전 9시), 직후, 2분 후, 2시간 후, 두 번째 냉찜질 전후(첫 냉찜질 8시간 후), 그 다음날 오전 9시(첫 냉찜질 적용 후 24시간).

또한 관절천자술(최초 냉찜질 직전, 마지막 초음파 검사 후 24시간 후) 후에 윤활액을 분석했습니다. 2차 관절천자 후 필요한 경우 코르티코스테로이드 주사를 시행하였다.

Power Doppler semi-quantitative score(0-3)는 연구의 다른 시간에 두 번째 훈련된 초음파 검사자에 의해 맹목적으로 평가되었습니다.

통증 VAS 진화도 연구 전반에 걸쳐 모니터링되었습니다. 환자의 임상 특성은 기준선에서 수집되었습니다. 발목/손목 관절염을 앓고 있는 20명의 환자도 차가운 가스 또는 얼음 냉동 요법에서 파워 도플러 점수 변화를 평가하기 위해 포함되었습니다.

무릎 관절염을 앓고 있는 15명의 환자를 국소 냉가스로 치료했습니다. 무릎 관절염을 앓고 있는 31명의 환자가 얼음 치료를 받았습니다. 양쪽 무릎에 관절염이 있는 경우 반대쪽 활액과 파워 도플러 점수를 무처리 대조군으로 사용했습니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

50

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 프랑스
    • Franche-Comté
      • Besançon, Franche-Comté, 프랑스, 25000
        • Centre Hospitalier Universitaire de Besançon

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, OLDER_ADULT)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 파워 도플러 활동을 동반한 비패혈성 관절염(점수>=1/3)

제외 기준:

  • 피부 민감도를 손상시키는 신경계 질환
  • 감기 알레르기
  • 레이노 현상
  • 조절되지 않는 당뇨병, 심부전, 심장 박동 이상
  • 적용 부위의 피부 병변
  • 인지 장애
  • 활동성 혈관염
  • 발작성 혈색소뇨증
  • 한랭글로불린

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 평행한
  • 마스킹: 하나의

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
ACTIVE_COMPARATOR: 얼음
염증이 있는 관절에 국소 냉찜질을 받도록 무작위 배정된 환자
장치: 얼음
30분 동안 국소 얼음 적용
다른 이름들:
  • 아이스팩
ACTIVE_COMPARATOR: 찬 가스
염증이 있는 관절에 냉가스를 주입하도록 무작위 배정된 환자
장치: 차가운 가스
2분 동안 국소 냉가스 적용
다른 이름들:
  • Cryo+(펄스 고압 CO2)

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
파워 도플러 점수 변경(Naredo의 0-3 반정량적 척도)
기간: 기준선, 2분, 2시간, 8시간, 24시간
반정량적 파워 도플러 점수는 기준선, 직후, 2분 후, 2시간 후, 8시간 후(두 번째 냉찜질 직전 및 직후), 첫 냉찜질 24시간 후 평가되었습니다.
기준선, 2분, 2시간, 8시간, 24시간
무릎 활액 변화의 IL-6 수치(Multiplex, cytometry)
기간: 기준선, 24시간
윤활액은 베이스라인에서 분석되었고, 그 다음 24시간 후(마지막 초음파 검사 후)에 분석되었습니다.
기준선, 24시간

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
통증 VAS 변화(숫자 척도)
기간: 기준선, 2분, 2시간, 8시간, 24시간
통증 VAS(mm)는 각 초음파 검사에서 기록되었습니다.
기준선, 2분, 2시간, 8시간, 24시간
활액 백혈구 수 변화(mm3당)
기간: 기준선, 24시간
기준선, 24시간
IL-1beta, TNF-alpha, IL-17, 활액의 VEGF 수준 변화(Multiplex, cytometry)
기간: 기준선, 24시간
기준선, 24시간
피부 온도 변화(°C, 적용 부위의 피부 온도 프로브)
기간: 기준선, 2분, 2시간, 8시간, 24시간
각 초음파 검사 중에 피부 온도를 측정합니다.
기준선, 2분, 2시간, 8시간, 24시간

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Centre Hospitalier Universitaire de Besancon

협력자

Institut National de la Santé Et de la Recherche Médicale, France
Etablissement Français du Sang
Clinical Investigation Centre for Innovative Technology Network
Groupement Interrégional de Recherche Clinique et d'Innovation

수사관

  • 수석 연구원: Xavier GUILLOT, MD, Centre Hospitalier Universitaire de Besançon

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2013년 2월 1일

기본 완료 (실제)

2017년 3월 9일

연구 완료 (실제)

2017년 3월 9일

연구 등록 날짜

최초 제출

2015년 10월 7일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2015년 10월 8일

처음 게시됨 (추정)

2015년 10월 9일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2017년 3월 20일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2017년 3월 17일

마지막으로 확인됨

2016년 7월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • P/2012/148

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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