Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Cryotherapie en Doppler bij inflammatoire reumatische aandoeningen (CDRI)

17 maart 2017 bijgewerkt door: Centre Hospitalier Universitaire de Besancon

Het primaire doel van de studie is het evalueren van de effecten van twee lokale cryotherapie (ijs of koud gas) toepassingen op jichtige knieën.

Beoordelingscriteria (voor/na behandeling):

  • synoviale power-Doppler semi-kwantitatieve score
  • pijn VAS (mm)
  • cytokineniveaus in synoviale vloeistof
  • aantal leukocyten in gewrichtsvloeistof

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Na geïnformeerde toestemming werden patiënten die leden aan inflammatoire reumatische aandoeningen (reumatoïde artritis, spondyloartritis, kristalgeïnduceerde artritiden) met niet-septische artritiden gerandomiseerd om ofwel plaatselijk ijs (tweemaal daags 30 minuten) of koud gas (tweemaal daags 2 minuten - gepulseerde hyperbare CO2). Lokale cryotherapie werd toegepast om 9.00 uur en 17.00 uur.

De huidtemperatuur werd gecontroleerd Kniekracht Doppler-echografie werd uitgevoerd vóór cryotherapie (9 uur 's ochtends), net erna, 2 minuten erna, 2 uur erna, voor en na de tweede koude toepassing (8 uur na de eerste koude toepassing), daarna de dag erna om 09.00 uur (24 uur na de eerste koude toepassing).

Gewrichtsvloeistof werd ook geanalyseerd na arthrocentese van de voeg (net voor de eerste koude applicatie, daarna 24 uur later, na het laatste echografisch onderzoek. Indien nodig werd na de tweede arthrocentese een injectie met corticosteroïden uitgevoerd.

Power Doppler semi-kwantitatieve scores (0-3) werden vervolgens blind beoordeeld door een tweede getrainde echoscopist op de verschillende tijdstippen van het onderzoek.

Pijn VAS-evolutie werd ook tijdens het onderzoek gevolgd. Klinische kenmerken van patiënten werden bij baseline verzameld. 20 patiënten die leden aan artritiden van de enkel/pols werden ook opgenomen om de evolutie van de power Doppler-score onder koude gas- of ijscryotherapie te evalueren.

15 patiënten met knieartritis werden behandeld met lokaal koud gas. 31 patiënten met knieartritis werden behandeld met ijs. Wanneer beide knieën artritis hadden, werden contralaterale synoviale vloeistof en power Doppler-score gebruikt als niet-behandelde controles.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

50

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Frankrijk
    • Franche-Comté
      • Besançon, Franche-Comté, Frankrijk, 25000
        • Centre Hospitalier Universitaire de Besancon

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 85 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • niet-septische gewrichtsartritis met power Doppler-activiteit (score>=1/3)

Uitsluitingscriteria:

  • neurologische aandoeningen die de gevoeligheid van de huid verminderen
  • koude allergie
  • Raynaud-fenomeen
  • niet-gecontroleerde diabetes mellitus, hartfalen, hartritmestoornissen
  • huidlaesie op het toepassingsgebied
  • cognitieve stoornissen
  • actieve vasculitis
  • paroxystische hemoglobinurie
  • cryoglobulin

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: ENKEL

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
ACTIVE_COMPARATOR: Ijs
patiënten gerandomiseerd om plaatselijk ijs op ontstoken gewricht te krijgen
Apparaat: ijs
lokale ijsapplicatie gedurende 30 minuten
Andere namen:
  • pak ijs
ACTIVE_COMPARATOR: Koud gas
patiënten gerandomiseerd om koud gas op ontstoken gewricht te krijgen
Apparaat: koud gas
lokale toepassing van koud gas gedurende 2 minuten
Andere namen:
  • Cryo+ (gepulseerde hyperbare CO2)

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering van Power Doppler-score (Naredo's 0-3 semi-kwantitatieve schaal)
Tijdsspanne: Basislijn, 2 minuten, 2 uur, 8 uur, 24 uur
Semi-kwantitatieve power Doppler-score werd beoordeeld bij aanvang, net erna, 2 minuten erna, 2 uur erna, 8 uur erna (net voor de tweede koude toepassing en daarna net erna), 24 uur na de eerste koude toepassing.
Basislijn, 2 minuten, 2 uur, 8 uur, 24 uur
IL-6-niveaus bij verandering van synoviale vloeistof in de knie (multiplex, cytometrie)
Tijdsspanne: Basislijn, 24 uur
gewrichtsvloeistof werd geanalyseerd bij aanvang, vervolgens 24 uur later (na het laatste echografisch onderzoek)
Basislijn, 24 uur

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
pijn VAS verandering (numerieke schaal)
Tijdsspanne: Basislijn, 2 minuten, 2 uur, 8 uur, 24 uur
pijn VAS (mm) werd geregistreerd bij elk echografisch onderzoek
Basislijn, 2 minuten, 2 uur, 8 uur, 24 uur
gewrichtsvloeistof leukocytentelling verandering (per mm3)
Tijdsspanne: Basislijn, 24 uur
Basislijn, 24 uur
IL-1beta, TNF-alpha, IL-17, VEGF niveauveranderingen in de gewrichtsvloeistof (Multiplex, cytometrie)
Tijdsspanne: Basislijn, 24 uur
Basislijn, 24 uur
verandering van de huidtemperatuur (°C, huidtemperatuursonde in het toepassingsgebied)
Tijdsspanne: Basislijn, 2 minuten, 2 uur, 8 uur, 24 uur
Tijdens elk echografisch onderzoek wordt de huidtemperatuur gemeten
Basislijn, 2 minuten, 2 uur, 8 uur, 24 uur

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Centre Hospitalier Universitaire de Besancon

Medewerkers

Institut National de la Santé Et de la Recherche Médicale, France
Etablissement Français du Sang
Clinical Investigation Centre for Innovative Technology Network
Groupement Interrégional de Recherche Clinique et d'Innovation

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Xavier GUILLOT, MD, Centre Hospitalier Universitaire de Besancon

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 februari 2013

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

9 maart 2017

Studie voltooiing (WERKELIJK)

9 maart 2017

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

7 oktober 2015

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

8 oktober 2015

Eerst geplaatst (SCHATTING)

9 oktober 2015

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

20 maart 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

17 maart 2017

Laatst geverifieerd

1 juli 2016

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • P/2012/148

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren