Krioterápia és Doppler gyulladásos reumás betegségekben (CDRI)
A vizsgálat elsődleges célja két helyi krioterápia (jeges vagy hideg gáz) alkalmazásának az ízületi gyulladásos térdre gyakorolt hatásának értékelése.
Értékelési kritériumok (kezelés előtt/után):
- szinoviális power-Doppler félkvantitatív pontszám
- fájdalom VAS (mm)
- citokinszintek az ízületi folyadékban
- leukocitaszám a szinoviális folyadékban
A tanulmány áttekintése
Állapot
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A nem szeptikus ízületi gyulladással járó gyulladásos reumás betegségekben (rheumatoid arthritis, spondyloarthritis, kristály által kiváltott ízületi gyulladásban) szenvedő betegeket a tájékoztatáson alapuló beleegyezés után randomizálták, hogy helyi jeget (30 perc naponta kétszer) vagy hideg gázt (2 perc naponta kétszer) kapjanak. pulzáló hiperbár CO2). A helyi krioterápiát reggel 9-kor és 17-kor alkalmaztuk.
A bőrhőmérsékletet követtük Térderős Doppler ultrahangvizsgálatot végeztünk krioterápia előtt (9:00), közvetlenül a második hidegkezelés után, 2 perccel, utána, előtt és után (8 órával az első hidegkezelés után), majd a következő napon: 9:00 (24 órával az első hideg alkalmazás után).
A szinoviális folyadék elemzésére az ízületi arthrocentesis után is sor került (közvetlenül az első megfázás előtt, majd 24 órával később, az utolsó ultrahangos vizsgálat után). Szükség esetén a második arthrocentesis után kortikoszteroid injekciót adtunk.
A Power Doppler szemikvantitatív pontszámait (0-3) ezután egy második, képzett ultrahangos szakember vakon értékelte a vizsgálat különböző időpontjaiban.
A fájdalom VAS alakulását is figyelemmel kísérték a vizsgálat során. A betegek klinikai jellemzőit a kiinduláskor összegyűjtöttük. 20 boka/csukló ízületi gyulladásban szenvedő beteget is bevontunk a teljesítmény Doppler-pontszám alakulásának értékelésére hideggáz- vagy jégkrioterápia mellett.
15 térdízületi gyulladásban szenvedő beteget kezeltek helyi hideggázzal. 31 térdízületi gyulladásban szenvedő beteget kezeltek jéggel. Ha mindkét térd ízületi gyulladásos volt, az ellenoldali szinoviális folyadékot és a Power Doppler pontszámot nem kezelt kontrollként használtuk.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Franche-Comté
-
Besançon, Franche-Comté, Franciaország, 25000
- Centre Hospitalier Universitaire de Besancon
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- nem szeptikus ízületi gyulladás Power Doppler aktivitással (pontszám>=1/3)
Kizárási kritériumok:
- neurológiai betegségek, amelyek csökkentik a bőr érzékenységét
- hideg allergia
- Raynaud jelenség
- nem kontrollált diabetes mellitus, szívelégtelenség, szívritmuszavarok
- bőrelváltozás az alkalmazási területen
- kognitív károsodások
- aktív vasculitis
- paroxisztikus hemoglobinuria
- krioglobulin
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: KEZELÉS
- Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
- Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
- Maszkolás: EGYETLEN
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Jég
a betegeket randomizálták, hogy helyi jeget kapjanak a gyulladt ízületen
|
helyi jég alkalmazása 30 percig
Más nevek:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Hideg gáz
a betegeket randomizáltuk arra, hogy hideg gázt kapjanak a gyulladt ízületen
|
helyi hideggáz alkalmazás 2 percig
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Power Doppler-pontszám változás (Naredo 0-3 szemikvantitatív skála)
Időkeret: Alaphelyzet, 2 perc, 2 óra, 8 óra, 24 óra
|
A félkvantitatív teljesítmény Doppler-pontszámot a kiinduláskor, közvetlenül azután, 2 perccel utána, 2 órával, 8 órával (közvetlenül a második hideg alkalmazás előtt, majd közvetlenül utána), 24 órával az első hideg alkalmazás után értékelték.
|
Alaphelyzet, 2 perc, 2 óra, 8 óra, 24 óra
|
|
IL-6 szint a térd ízületi folyadék változásában (Multiplex, citometria)
Időkeret: Alapállapot, 24 óra
|
A szinoviális folyadék elemzése a kiinduláskor, majd 24 órával később (az utolsó ultrahangvizsgálat után) történt
|
Alapállapot, 24 óra
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
fájdalom VAS változás (numerikus skála)
Időkeret: Alaphelyzet, 2 perc, 2 óra, 8 óra, 24 óra
|
fájdalom VAS (mm) minden ultrahangos vizsgálatnál rögzítettük
|
Alaphelyzet, 2 perc, 2 óra, 8 óra, 24 óra
|
|
szinoviális folyadék leukocitaszám változása (per mm3)
Időkeret: Alapállapot, 24 óra
|
Alapállapot, 24 óra
|
|
|
IL-1béta, TNF-alfa, IL-17, VEGF szintváltozások a szinoviális folyadékban (Multiplex, citometria)
Időkeret: Alapállapot, 24 óra
|
Alapállapot, 24 óra
|
|
|
bőrhőmérséklet változás (°C, bőrhőmérséklet-szonda az alkalmazási területen)
Időkeret: Alaphelyzet, 2 perc, 2 óra, 8 óra, 24 óra
|
Minden ultrahangos vizsgálat során megmérik a bőr hőmérsékletét
|
Alaphelyzet, 2 perc, 2 óra, 8 óra, 24 óra
|
Együttműködők és nyomozók
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Xavier GUILLOT, MD, Centre Hospitalier Universitaire de Besancon
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Guillot X, Tordi N, Mourot L, Demougeot C, Dugue B, Prati C, Wendling D. Cryotherapy in inflammatory rheumatic diseases: a systematic review. Expert Rev Clin Immunol. 2014 Feb;10(2):281-94. doi: 10.1586/1744666X.2014.870036. Epub 2013 Dec 18.
- Guillot X, Tordi N, Prati C, Verhoeven F, Pazart L, Wendling D. Cryotherapy decreases synovial Doppler activity and pain in knee arthritis: A randomized-controlled trial. Joint Bone Spine. 2017 Jul;84(4):477-483. doi: 10.1016/j.jbspin.2016.09.004. Epub 2016 Nov 4.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)
A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (BECSLÉS)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- P/2012/148
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .