Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Kryoterapia ja Doppler tulehduksellisissa reumaattisissa sairauksissa (CDRI)

perjantai 17. maaliskuuta 2017 päivittänyt: Centre Hospitalier Universitaire de Besancon

Tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on arvioida kahden paikallisen kryoterapian (jää tai kylmäkaasu) vaikutuksia niveltulehduksiin.

Arviointikriteerit (ennen/jälkeen hoidon):

  • synoviaalinen teho-Doppler-puolikvantitatiivinen pistemäärä
  • kipu VAS (mm)
  • sytokiinitasot nivelnesteessä
  • leukosyyttien määrä nivelnesteessä

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Ilmoitetun suostumuksen jälkeen potilaat, jotka kärsivät tulehduksellisista reumaattisista sairauksista (nivelreuma, spondyloartriitti, kiteiden aiheuttamat niveltulehdukset), joilla oli ei-septinen niveltulehdus, satunnaistettiin saamaan joko paikallista jäätä (30 minuuttia kahdesti päivässä) tai kylmää kaasua (2 minuuttia kahdesti päivässä - pulssipaineinen hyperbarinen CO2). Paikallista kryoterapiaa käytettiin klo 9.00 ja 17.00.

Ihon lämpötilaa seurattiin Polviteho Doppler-ultraääni tehtiin ennen kryoterapiaa (9.00), juuri sen jälkeen, 2 minuuttia sen jälkeen, 2 tuntia sen jälkeen, ennen ja jälkeen toisen kylmähoidon (8 tuntia ensimmäisen kylmähoidon jälkeen), sitten seuraavana päivänä klo. 9.00 (24 tuntia ensimmäisen kylmäkäytön jälkeen).

Nivelneste analysoitiin myös liitoksen artrosenteesin jälkeen (juuri ennen ensimmäistä kylmähoitoa, sitten 24 tuntia myöhemmin, viimeisen ultraäänitutkimuksen jälkeen. Kortikosteroidi-injektio tehtiin toisen artrosenteesin jälkeen tarvittaessa.

Toinen koulutettu ultraäänilääkäri arvioi sitten sokeasti Power Doppler -puolikvantitatiiviset pisteet (0-3) tutkimuksen eri aikoina.

Kivun VAS-evoluutiota seurattiin myös koko tutkimuksen ajan. Potilaiden kliiniset ominaisuudet kerättiin lähtötilanteessa. Mukaan otettiin myös 20 nilkan/ranteen niveltulehduksista kärsivää potilasta arvioidakseen tehon Doppler-pisteiden kehitystä kylmäkaasu- tai jääkryoterapiassa.

15 polven niveltulehduksesta kärsivää potilasta hoidettiin paikallisella kylmäkaasulla. 31 polven niveltulehduksesta kärsivää potilasta hoidettiin jäällä. Kun molemmat polvet olivat niveltulehduksia, kontralateraalista nivelnestettä ja teho-Doppler-pisteitä käytettiin hoitamattomina kontrolleina.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

50

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Ranska
    • Franche-Comté
      • Besançon, Franche-Comté, Ranska, 25000
        • Centre Hospitalier Universitaire de Besancon

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 85 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • ei-septinen niveltulehdus, jolla on teho-Doppler-aktiivisuus (pisteet>=1/3)

Poissulkemiskriteerit:

  • neurologiset sairaudet, jotka heikentävät ihon herkkyyttä
  • kylmä allergia
  • Raynaudin ilmiö
  • kontrolloimaton diabetes mellitus, sydämen vajaatoiminta, sydämen rytmihäiriöt
  • ihovaurio levitysalueella
  • kognitiiviset häiriöt
  • aktiivinen vaskuliitti
  • paroksistinen hemoglobinuria
  • kryoglobuliini

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: YKSITTÄINEN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
ACTIVE_COMPARATOR: Jäätä
potilaat satunnaistettiin saamaan paikallista jäätä tulehtuneeseen niveleen
Laite: jäätä
paikallista jäätä 30 minuutin ajan
Muut nimet:
  • jääpakkaus
ACTIVE_COMPARATOR: Kylmä kaasu
potilaat satunnaistettiin saamaan kylmää kaasua tulehtuneeseen niveleen
Laite: kylmää kaasua
paikallista kylmäkaasua 2 minuutin ajan
Muut nimet:
  • Cryo+ (pulssipaineinen hyperbarinen CO2)

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Power Doppler -pisteiden muutos (Naredon puolikvantitatiivinen asteikko 0-3)
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 2 minuuttia, 2 tuntia, 8 tuntia, 24 tuntia
Puolikvantitatiivinen teho-Doppler-pistemäärä arvioitiin lähtötilanteessa, juuri sen jälkeen, 2 minuuttia sen jälkeen, 2 tuntia sen jälkeen, 8 tuntia sen jälkeen (juuri ennen toista kylmäkäsittelyä ja heti sen jälkeen), 24 tuntia ensimmäisen kylmäsovelluksen jälkeen.
Lähtötilanne, 2 minuuttia, 2 tuntia, 8 tuntia, 24 tuntia
IL-6-tasot polven nivelnesteen muutoksessa (Multiplex, sytometria)
Aikaikkuna: Perustaso, 24 tuntia
nivelneste analysoitiin lähtötilanteessa, sitten 24 tuntia myöhemmin (viimeisen ultraäänitutkimuksen jälkeen)
Perustaso, 24 tuntia

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
kipu VAS-muutos (numeerinen asteikko)
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 2 minuuttia, 2 tuntia, 8 tuntia, 24 tuntia
kipu VAS (mm) kirjattiin jokaisessa ultraäänitutkimuksessa
Lähtötilanne, 2 minuuttia, 2 tuntia, 8 tuntia, 24 tuntia
Nivelnesteen leukosyyttien määrän muutos (per mm3)
Aikaikkuna: Perustaso, 24 tuntia
Perustaso, 24 tuntia
IL-1beta, TNF-alfa, IL-17, VEGF-tason muutokset nivelnesteessä (Multiplex, sytometria)
Aikaikkuna: Perustaso, 24 tuntia
Perustaso, 24 tuntia
ihon lämpötilan muutos (°C, ihon lämpötila-anturi käyttöalueella)
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 2 minuuttia, 2 tuntia, 8 tuntia, 24 tuntia
Ihon lämpötila mitataan jokaisen ultraäänitutkimuksen yhteydessä
Lähtötilanne, 2 minuuttia, 2 tuntia, 8 tuntia, 24 tuntia

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Centre Hospitalier Universitaire de Besancon

Yhteistyökumppanit

Institut National de la Santé Et de la Recherche Médicale, France
Etablissement Français du Sang
Clinical Investigation Centre for Innovative Technology Network
Groupement Interrégional de Recherche Clinique et d'Innovation

Tutkijat

  • Päätutkija: Xavier GUILLOT, MD, Centre Hospitalier Universitaire de Besancon

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Perjantai 1. helmikuuta 2013

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Torstai 9. maaliskuuta 2017

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Torstai 9. maaliskuuta 2017

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 7. lokakuuta 2015

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 8. lokakuuta 2015

Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)

Perjantai 9. lokakuuta 2015

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Maanantai 20. maaliskuuta 2017

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 17. maaliskuuta 2017

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. heinäkuuta 2016

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • P/2012/148

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Nivelreuma

Kliiniset tutkimukset jäätä

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Montenegro

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa