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Crioterapia e Doppler nelle malattie reumatiche infiammatorie (CDRI)

17 marzo 2017 aggiornato da: Centre Hospitalier Universitaire de Besancon

Lo scopo principale dello studio è valutare gli effetti di due applicazioni di crioterapia locale (ghiaccio o gas freddo) sulle ginocchia artritiche.

Criteri di valutazione (prima/dopo il trattamento):

  • punteggio sinoviale power-Doppler semi-quantitativo
  • dolore VAS (mm)
  • livelli di citochine nel liquido sinoviale
  • conta dei leucociti nel liquido sinoviale

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Dopo il consenso informato, i pazienti affetti da malattie reumatiche infiammatorie (artrite reumatoide, spondiloartrite, artriti indotte da cristalli) con artriti non settiche sono stati randomizzati a ricevere ghiaccio locale (30 minuti due volte al giorno) o gas freddo (2 minuti due volte al giorno - CO2 iperbarica pulsata). La crioterapia locale è stata applicata alle 9:00 e alle 17:00.

È stata monitorata la temperatura cutanea L'ecografia Doppler al ginocchio è stata eseguita prima della crioterapia (9:00), subito dopo, 2 minuti dopo, 2 ore dopo, prima e dopo la seconda applicazione fredda (8 ore dopo la prima applicazione fredda), quindi il giorno dopo alle 9 A.M (24 ore dopo la prima applicazione a freddo).

Il liquido sinoviale è stato analizzato anche dopo l'artrocentesi congiunta (poco prima della prima applicazione del freddo, poi 24 ore dopo, dopo l'ultimo esame ecografico. Un'iniezione di corticosteroidi è stata eseguita dopo la seconda artrocentesi quando necessario.

I punteggi semi-quantitativi del Power Doppler (0-3) sono stati quindi valutati alla cieca da un secondo ecografista addestrato nei diversi momenti dello studio.

Anche l'evoluzione della VAS del dolore è stata monitorata durante lo studio. Le caratteristiche cliniche dei pazienti sono state raccolte al basale. Sono stati inclusi anche 20 pazienti affetti da artrosi della caviglia/polso per valutare l'evoluzione del punteggio power Doppler sotto gas freddo o ghiaccio-crioterapia.

15 pazienti affetti da artrite al ginocchio sono stati trattati con gas freddo locale. 31 pazienti affetti da artrite al ginocchio sono stati curati con il ghiaccio. Quando entrambe le ginocchia erano artritiche, il liquido sinoviale controlaterale e il punteggio Power Doppler sono stati utilizzati come controlli non trattati.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

50

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Francia
    • Franche-Comté
      • Besançon, Franche-Comté, Francia, 25000
        • Centre Hospitalier Universitaire de Besancon

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 85 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • artrite articolare non settica con attività power Doppler (punteggio>=1/3)

Criteri di esclusione:

  • malattie neurologiche che compromettono la sensibilità della pelle
  • allergia fredda
  • Fenomeno di Raynaud
  • diabete mellito non controllato, insufficienza cardiaca, anomalie del ritmo cardiaco
  • lesione cutanea nell'area di applicazione
  • disturbi cognitivi
  • vasculite attiva
  • emoglobinuria parossistica
  • crioglobulina

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: SEPARARE

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
ACTIVE_COMPARATORE: Ghiaccio
pazienti randomizzati a ricevere ghiaccio locale sull'articolazione infiammata
Dispositivo: ghiaccio
applicazione di ghiaccio locale per 30 minuti
Altri nomi:
  • banchisa
ACTIVE_COMPARATORE: Gas freddo
pazienti randomizzati a ricevere gas freddo sull'articolazione infiammata
Dispositivo: gas freddo
applicazione locale di gas freddo per 2 minuti
Altri nomi:
  • Cryo+ (CO2 iperbarica pulsata)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Modifica del punteggio Power Doppler (scala semiquantitativa 0-3 di Naredo)
Lasso di tempo: Basale, 2 minuti, 2 ore, 8 ore, 24 ore
Il punteggio semi-quantitativo del power Doppler è stato valutato al basale, subito dopo, 2 minuti dopo, 2 ore dopo, 8 ore dopo (appena prima della seconda applicazione fredda e subito dopo), 24 ore dopo la prima applicazione fredda.
Basale, 2 minuti, 2 ore, 8 ore, 24 ore
Livelli di IL-6 nel cambiamento del liquido sinoviale del ginocchio (Multiplex, citometria)
Lasso di tempo: Basale, 24 ore
il liquido sinoviale è stato analizzato al basale, quindi 24 ore dopo (dopo l'ultimo esame ecografico)
Basale, 24 ore

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
variazione VAS del dolore (scala numerica)
Lasso di tempo: Basale, 2 minuti, 2 ore, 8 ore, 24 ore
dolore VAS (mm) è stato registrato ad ogni esame ecografico
Basale, 2 minuti, 2 ore, 8 ore, 24 ore
variazione della conta dei leucociti nel liquido sinoviale (per mm3)
Lasso di tempo: Basale, 24 ore
Basale, 24 ore
Variazioni dei livelli di IL-1beta, TNF-alfa, IL-17, VEGF nel liquido sinoviale (Multiplex, citometria)
Lasso di tempo: Basale, 24 ore
Basale, 24 ore
variazione della temperatura cutanea (°C, sonda temperatura cutanea nell'area di applicazione)
Lasso di tempo: Basale, 2 minuti, 2 ore, 8 ore, 24 ore
La temperatura cutanea sarà misurata durante ogni esame ecografico
Basale, 2 minuti, 2 ore, 8 ore, 24 ore

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Centre Hospitalier Universitaire de Besancon

Collaboratori

Institut National de la Santé Et de la Recherche Médicale, France
Etablissement Français du Sang
Clinical Investigation Centre for Innovative Technology Network
Groupement Interrégional de Recherche Clinique et d'Innovation

Investigatori

  • Investigatore principale: Xavier GUILLOT, MD, Centre Hospitalier Universitaire de Besancon

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 febbraio 2013

Completamento primario (EFFETTIVO)

9 marzo 2017

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

9 marzo 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

7 ottobre 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

8 ottobre 2015

Primo Inserito (STIMA)

9 ottobre 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

20 marzo 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

17 marzo 2017

Ultimo verificato

1 luglio 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • P/2012/148

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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