Crioterapia y Doppler en Enfermedades Reumáticas Inflamatorias (CDRI)
El objetivo principal del estudio es evaluar los efectos de dos aplicaciones de crioterapia local (hielo o gas frío) en rodillas artríticas.
Criterios de evaluación (antes/después del tratamiento):
- puntuación semicuantitativa del power-Doppler sinovial
- dolor EVA (mm)
- niveles de citocinas en líquido sinovial
- recuento de leucocitos en líquido sinovial
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Después del consentimiento informado, los pacientes que padecían enfermedades reumáticas inflamatorias (artritis reumatoide, espondiloartritis, artritis inducida por cristales) con artritis no séptica fueron aleatorizados para recibir hielo local (30 minutos dos veces al día) o gas frío (2 minutos dos veces al día). CO2 hiperbárico pulsado). Se aplicó crioterapia local a las 9 AM y 17 PM.
Se controló la temperatura de la piel Se realizó ecografía Doppler de potencia de rodilla antes de la crioterapia (9 a.m.), justo después, 2 minutos después, 2 horas después, antes y después de la segunda aplicación de frío (8 horas después de la primera aplicación de frío), luego el día siguiente a las 9 A.M (24 horas después de la primera aplicación de frío).
El líquido sinovial también se analizó después de la artrocentesis conjunta (justo antes de la primera aplicación de frío, luego 24 horas después, después del último examen ultrasonográfico). Se realizó una inyección de corticosteroides después de la segunda artrocentesis cuando fue necesario.
Las puntuaciones semicuantitativas de Power Doppler (0-3) fueron luego evaluadas a ciegas por un segundo ecografista capacitado en los diferentes momentos del estudio.
También se controló la evolución del dolor mediante EVA durante todo el estudio. Las características clínicas de los pacientes se recogieron al inicio del estudio. También se incluyeron 20 pacientes que padecían artritis de tobillo/muñeca para evaluar la evolución del puntaje Power Doppler bajo gas frío o crioterapia con hielo.
15 pacientes con artritis de rodilla fueron tratados con gas frío local. 31 pacientes que sufrían de artritis de rodilla fueron tratados con hielo. Cuando ambas rodillas estaban artríticas, el líquido sinovial contralateral y la puntuación Doppler de poder se usaron como controles no tratados.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Franche-Comté
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Besançon, Franche-Comté, Francia, 25000
- Centre Hospitalier Universitaire de Besancon
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- artritis articular no séptica con actividad power doppler (puntuación >=1/3)
Criterio de exclusión:
- enfermedades neurológicas que afectan la sensibilidad de la piel
- alergia al frío
- fenómeno de Raynaud
- diabetes mellitus no controlada, insuficiencia cardíaca, alteraciones del ritmo cardíaco
- lesión de la piel en el área de aplicación
- deficiencias cognitivas
- vasculitis activa
- hemoglobinuria paroxística
- crioglobulina
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: SOLTERO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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COMPARADOR_ACTIVO: Hielo
pacientes aleatorizados para recibir hielo local en la articulación inflamada
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aplicación local de hielo durante 30 minutos
Otros nombres:
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COMPARADOR_ACTIVO: Gas frio
pacientes aleatorizados para recibir gas frío en la articulación inflamada
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aplicación local de gas frío durante 2 minutos
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio en la puntuación de Power Doppler (escala semicuantitativa 0-3 de Naredo)
Periodo de tiempo: Línea base, 2 minutos, 2 horas, 8 horas, 24 horas
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La puntuación semicuantitativa del Doppler de potencia se evaluó al inicio del estudio, justo después, 2 minutos después, 2 horas después, 8 horas después (justo antes de la segunda aplicación de frío y luego justo después), 24 horas después de la primera aplicación de frío.
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Línea base, 2 minutos, 2 horas, 8 horas, 24 horas
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Cambios en los niveles de IL-6 en el líquido sinovial de la rodilla (Multiplex, citometría)
Periodo de tiempo: Línea base, 24 horas
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el líquido sinovial se analizó al inicio y luego 24 horas después (después del último examen ultrasonográfico)
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Línea base, 24 horas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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dolor EVA cambio (escala numérica)
Periodo de tiempo: Línea base, 2 minutos, 2 horas, 8 horas, 24 horas
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dolor EVA (mm) se registró en cada examen ultrasonográfico
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Línea base, 2 minutos, 2 horas, 8 horas, 24 horas
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cambio en el recuento de leucocitos en el líquido sinovial (por mm3)
Periodo de tiempo: Línea base, 24 horas
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Línea base, 24 horas
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Cambios en los niveles de IL-1beta, TNF-alfa, IL-17, VEGF en el líquido sinovial (Multiplex, citometría)
Periodo de tiempo: Línea base, 24 horas
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Línea base, 24 horas
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cambio de temperatura de la piel (°C, sonda de temperatura de la piel en el área de aplicación)
Periodo de tiempo: Línea base, 2 minutos, 2 horas, 8 horas, 24 horas
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La temperatura de la piel se medirá durante cada examen ultrasonográfico.
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Línea base, 2 minutos, 2 horas, 8 horas, 24 horas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Xavier GUILLOT, MD, Centre Hospitalier Universitaire de Besancon
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Guillot X, Tordi N, Mourot L, Demougeot C, Dugue B, Prati C, Wendling D. Cryotherapy in inflammatory rheumatic diseases: a systematic review. Expert Rev Clin Immunol. 2014 Feb;10(2):281-94. doi: 10.1586/1744666X.2014.870036. Epub 2013 Dec 18.
- Guillot X, Tordi N, Prati C, Verhoeven F, Pazart L, Wendling D. Cryotherapy decreases synovial Doppler activity and pain in knee arthritis: A randomized-controlled trial. Joint Bone Spine. 2017 Jul;84(4):477-483. doi: 10.1016/j.jbspin.2016.09.004. Epub 2016 Nov 4.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (ACTUAL)
Finalización del estudio (ACTUAL)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- P/2012/148
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