Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Kryoterapie a dopplerografie u zánětlivých revmatických onemocnění (CDRI)

17. března 2017 aktualizováno: Centre Hospitalier Universitaire de Besancon

Primárním cílem studie je vyhodnotit účinky dvou aplikací lokální kryoterapie (led nebo studený plyn) na artrotická kolena.

Kritéria hodnocení (před/po ošetření):

  • synoviální síla-Dopplerovo semikvantitativní skóre
  • bolest VAS (mm)
  • hladiny cytokinů v synoviální tekutině
  • počet leukocytů v synoviální tekutině

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Po informovaném souhlasu byli pacienti trpící zánětlivými revmatickými onemocněními (revmatoidní artritida, spondyloartritida, krystaly indukovaná artritida) s neseptickou artritidou randomizováni k podávání buď místního ledu (30 minut dvakrát denně) nebo studeného plynu (2 minuty dvakrát denně - pulzní hyperbarický CO2). Lokální kryoterapie byla aplikována v 9:00 a 17:00.

Byla sledována teplota kůže Výkonová dopplerovská ultrasonografie kolena byla provedena před kryoterapií (9:00), těsně po, 2 minuty po, 2 hodiny po, před a po druhé aplikaci chladu (8 hodin po první aplikaci chladu), poté den poté v 9:00 (24 hodin po první aplikaci za studena).

Synoviální tekutina byla analyzována i po artrocentéze kloubu (těsně před první aplikací chladu, poté o 24 hodin později, po posledním ultrasonografickém vyšetření. V případě potřeby byla po druhé artrocentéze provedena injekce kortikosteroidů.

Power Doppler semikvantitativní skóre (0-3) pak byla slepě hodnocena druhým vyškoleným ultrasonografistou v různých časech studie.

Bolest VAS vývoj byl také sledován v průběhu studie. Klinické charakteristiky pacientů byly shromážděny na začátku. Bylo také zahrnuto 20 pacientů trpících artritidou kotníku/zápěstí, aby bylo možné vyhodnotit vývoj power Doppler skóre pod studeným plynem nebo ledovou kryoterapií.

15 pacientů s artritidou kolene bylo léčeno lokálním studeným plynem. 31 pacientů trpících artritidou kolene bylo léčeno ledem. Když byla obě kolena artritická, kontralaterální synoviální tekutina a výkonové Dopplerovo skóre byly použity jako neléčené kontroly.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

50

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Francie
    • Franche-Comté
      • Besançon, Franche-Comté, Francie, 25000
        • CENTRE HOSPITALIER UNIVERSITAIRE de BESANCON

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 85 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • neseptická kloubní artritida se silnou dopplerovskou aktivitou (skóre >=1/3)

Kritéria vyloučení:

  • neurologická onemocnění zhoršující citlivost kůže
  • chladová alergie
  • Raynaudův fenomén
  • nekontrolovaný diabetes mellitus, srdeční selhání, abnormality srdečního rytmu
  • kožní léze v oblasti aplikace
  • kognitivní poruchy
  • aktivní vaskulitida
  • paroxystická hemoglobinurie
  • kryoglobulin

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: SINGL

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
ACTIVE_COMPARATOR: Led
pacienti randomizovaní k podávání místního ledu na zanícený kloub
Přístroj: led
místní aplikace ledu po dobu 30 minut
Ostatní jména:
  • ledový balíček
ACTIVE_COMPARATOR: Studený plyn
pacienti randomizovaní k podávání studeného plynu na zanícený kloub
Přístroj: studený plyn
lokální aplikace studeného plynu po dobu 2 minut
Ostatní jména:
  • Cryo+ (pulzní hyperbarický CO2)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna skóre Power Doppler (Naredova semikvantitativní stupnice 0-3)
Časové okno: Výchozí stav, 2 minuty, 2 hodiny, 8 hodin, 24 hodin
Semikvantitativní mocenské Dopplerovo skóre bylo hodnoceno na začátku, těsně po, 2 minuty po, 2 hodiny po, 8 hodin po (těsně před druhou aplikací chladu a poté těsně po), 24 hodin po první aplikaci chladu.
Výchozí stav, 2 minuty, 2 hodiny, 8 hodin, 24 hodin
Hladiny IL-6 při změně synoviální tekutiny kolena (Multiplex, cytometrie)
Časové okno: Základní linie, 24 hodin
synoviální tekutina byla analyzována na začátku, poté o 24 hodin později (po posledním ultrasonografickém vyšetření)
Základní linie, 24 hodin

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
bolest změna VAS (numerická stupnice)
Časové okno: Výchozí stav, 2 minuty, 2 hodiny, 8 hodin, 24 hodin
bolest VAS (mm) byla zaznamenána při každém ultrasonografickém vyšetření
Výchozí stav, 2 minuty, 2 hodiny, 8 hodin, 24 hodin
změna počtu leukocytů v synoviální tekutině (na mm3)
Časové okno: Základní linie, 24 hodin
Základní linie, 24 hodin
Změny hladin IL-1beta, TNF-alfa, IL-17, VEGF v synoviální tekutině (Multiplex, cytometrie)
Časové okno: Základní linie, 24 hodin
Základní linie, 24 hodin
změna teploty pokožky (°C, teplotní sonda pokožky v oblasti aplikace)
Časové okno: Výchozí stav, 2 minuty, 2 hodiny, 8 hodin, 24 hodin
Při každém ultrasonografickém vyšetření bude měřena teplota kůže
Výchozí stav, 2 minuty, 2 hodiny, 8 hodin, 24 hodin

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Centre Hospitalier Universitaire de Besancon

Spolupracovníci

Institut National de la Santé Et de la Recherche Médicale, France
Etablissement Français du Sang
Clinical Investigation Centre for Innovative Technology Network
Groupement Interrégional de Recherche Clinique et d'Innovation

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Xavier GUILLOT, MD, CENTRE HOSPITALIER UNIVERSITAIRE de BESANCON

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. února 2013

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

9. března 2017

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

9. března 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

7. října 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

8. října 2015

První zveřejněno (ODHAD)

9. října 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

20. března 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

17. března 2017

Naposledy ověřeno

1. července 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • P/2012/148

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na led

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Philippines

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit