Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Kryoterapi og Doppler ved inflammatoriske reumatiske sygdomme (CDRI)

17. marts 2017 opdateret af: Centre Hospitalier Universitaire de Besancon

Det primære formål med undersøgelsen er at evaluere virkningerne af to lokale kryoterapi-applikationer (is eller kold gas) på arthritiske knæ.

Evalueringskriterier (før/efter behandling):

  • synovial power-Doppler semi-kvantitativ score
  • smerte VAS (mm)
  • cytokinniveauer i ledvæske
  • leukocyttal i ledvæske

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Efter informeret samtykke blev patienter, der led af inflammatoriske reumatiske sygdomme (rheumatoid arthritis, spondyloarthritis, krystal-inducerede arthritider) med ikke-septiske arthritider randomiseret til at modtage enten lokal is (30 minutter to gange dagligt) eller kold gas (2 minutter to gange om dagen - pulserende hyperbar CO2). Lokal kryoterapi blev anvendt kl. 9.00 og kl. 17.00.

Hudtemperaturen blev overvåget Knækraft Doppler ultralyd blev udført før kryoterapi (kl. 9), lige efter, 2 min efter, 2 timer efter, før og efter anden kold påføring (8 timer efter første kold påføring), derefter dagen efter kl. 9.00 (24 timer efter den første kolde påføring).

Synovialvæske blev også analyseret efter joint arthrocentese (lige før den første kolde påføring, derefter 24 timer senere, efter den sidste ultralydsundersøgelse. En kortikosteroidinjektion blev udført efter den anden arthrocentese, når det var nødvendigt.

Power Doppler semi-kvantitative scores (0-3) blev derefter blindt vurderet af en anden uddannet ultralydslæge på de forskellige tidspunkter af undersøgelsen.

Smerte VAS-udvikling blev også overvåget gennem hele undersøgelsen. Patienternes kliniske karakteristika blev indsamlet ved baseline. 20 patienter, der led af ankel-/håndledsgigt, blev også inkluderet for at evaluere udviklingen af ​​power Doppler-score under kold gas eller is-kryoterapi.

15 patienter, der led af knæarthritis, blev behandlet med lokal kold gas. 31 patienter, der led af knæarthritis, blev behandlet med is. Når begge knæ var arthritiske, blev kontralateral synovialvæske og power Doppler-score brugt som ikke-behandlede kontroller.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

50

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Frankrig
    • Franche-Comté
      • Besançon, Franche-Comté, Frankrig, 25000
        • CENTRE HOSPITALIER UNIVERSITAIRE de BESANCON

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 85 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • ikke-septisk ledgigt med kraft Doppler-aktivitet (score>=1/3)

Ekskluderingskriterier:

  • neurologiske sygdomme, der forringer hudens følsomhed
  • forkølelsesallergi
  • Raynaud fænomen
  • ikke-kontrolleret diabetes mellitus, hjertesvigt, hjertetempo abnormiteter
  • hudlæsion på applikationsområdet
  • kognitive svækkelser
  • aktiv vaskulitis
  • paroxystisk hæmoglobinuri
  • kryoglobulin

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: ENKELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: Is
patienter randomiseret til at modtage lokal is på betændt led
Enhed: is
lokal ispåføring i 30 minutter
Andre navne:
  • Ispose
ACTIVE_COMPARATOR: Kold gas
patienter randomiseret til at modtage kold gas på betændt led
Enhed: kold gas
lokal kold gaspåføring i 2 minutter
Andre navne:
  • Cryo+ (pulserende hyperbarisk CO2)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Power Doppler-scoreændring (Naredos semikvantitative skala fra 0-3)
Tidsramme: Baseline, 2 minutter, 2 timer, 8 timer, 24 timer
Semi-kvantitativ effekt Doppler-score blev vurderet ved baseline, lige efter, 2 minutter efter, 2 timer efter, 8 timer efter (lige før den anden kolde påføring og derefter lige efter), 24 timer efter den første kolde påføring.
Baseline, 2 minutter, 2 timer, 8 timer, 24 timer
IL-6 niveauer i knæsynovialvæskeændring (Multiplex, cytometri)
Tidsramme: Baseline, 24 timer
synovialvæske blev analyseret ved baseline, derefter 24 timer senere (efter den sidste ultralydsundersøgelse)
Baseline, 24 timer

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
smerte VAS ændring (numerisk skala)
Tidsramme: Baseline, 2 minutter, 2 timer, 8 timer, 24 timer
smerte VAS (mm) blev registreret ved hver ultralydsundersøgelse
Baseline, 2 minutter, 2 timer, 8 timer, 24 timer
synovialvæske leukocyttal ændring (pr. mm3)
Tidsramme: Baseline, 24 timer
Baseline, 24 timer
IL-1beta, TNF-alpha, IL-17, VEGF niveauændringer i ledvæsken (Multiplex, cytometri)
Tidsramme: Baseline, 24 timer
Baseline, 24 timer
hudtemperaturændring (°C, hudtemperatursonde i applikationsområdet)
Tidsramme: Baseline, 2 minutter, 2 timer, 8 timer, 24 timer
Hudtemperaturen vil blive målt under hver ultralydsundersøgelse
Baseline, 2 minutter, 2 timer, 8 timer, 24 timer

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Centre Hospitalier Universitaire de Besancon

Samarbejdspartnere

Institut National de la Santé Et de la Recherche Médicale, France
Etablissement Français du Sang
Clinical Investigation Centre for Innovative Technology Network
Groupement Interrégional de Recherche Clinique et d'Innovation

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Xavier GUILLOT, MD, CENTRE HOSPITALIER UNIVERSITAIRE de BESANCON

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. februar 2013

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

9. marts 2017

Studieafslutning (FAKTISKE)

9. marts 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

7. oktober 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

8. oktober 2015

Først opslået (SKØN)

9. oktober 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

20. marts 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

17. marts 2017

Sidst verificeret

1. juli 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • P/2012/148

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Rheumatoid arthritis

Kliniske forsøg med is

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Hong Kong

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner