Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Kryoterapi och Doppler vid inflammatoriska reumatiska sjukdomar (CDRI)

17 mars 2017 uppdaterad av: Centre Hospitalier Universitaire de Besancon

Det primära syftet med studien är att utvärdera effekterna av två lokala kryoterapiapplikationer (is eller kall gas) på artritiska knän.

Utvärderingskriterier (före/efter behandling):

  • synovial power-Doppler semikvantitativ poäng
  • smärta VAS (mm)
  • cytokinnivåer i ledvätskan
  • leukocytantal i ledvätska

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Efter informerat samtycke randomiserades patienter som led av inflammatoriska reumatiska sjukdomar (reumatoid artrit, spondyloartrit, kristallinducerade artriter) med icke-septiska artriter för att få antingen lokal is (30 minuter två gånger om dagen) eller kall gas (2 minuter två gånger om dagen - pulsad hyperbar CO2). Lokal kryoterapi applicerades kl. 09.00 och kl. 17.00.

Hudtemperaturen övervakades Knäkraftsdoppler-ultraljud gjordes före kryoterapi (9 AM), strax efter, 2 min efter, 2 timmar efter, före och efter andra kallappliceringen (8 timmar efter första kallappliceringen), sedan dagen efter kl. 09.00 (24 timmar efter den första kalla appliceringen).

Ledvätska analyserades också efter sammanfogad artrocentes (strax före den första kalla appliceringen, sedan 24 timmar senare, efter den sista ultraljudsundersökningen. En kortikosteroidinjektion utfördes efter den andra artrocentesen vid behov.

Power Doppler semikvantitativa poäng (0-3) bedömdes sedan blint av en andra utbildad ultraljudsläkare vid de olika tidpunkterna för studien.

Smärta VAS-utvecklingen övervakades också under hela studien. Kliniska egenskaper hos patienterna samlades in vid baslinjen. 20 patienter som led av fotleds- och handledsartrit inkluderades också för att utvärdera utvecklingen av effektdopplerpoäng under kallgas- eller iskryoterapi.

15 patienter som led av knäartrit behandlades med lokal kallgas. 31 patienter som led av knäartrit behandlades med is. När båda knäna var artritiska användes kontralateral synovialvätska och kraftdopplerpoäng som obehandlade kontroller.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

50

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Frankrike
    • Franche-Comté
      • Besançon, Franche-Comté, Frankrike, 25000
        • Centre Hospitalier Universitaire de Besancon

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 85 år (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • icke-septisk ledartrit med kraftfull doppleraktivitet (poäng>=1/3)

Exklusions kriterier:

  • neurologiska sjukdomar som försämrar hudens känslighet
  • förkylningsallergi
  • Raynaud-fenomen
  • okontrollerad diabetes mellitus, hjärtsvikt, avvikelser i hjärttakten
  • hudskada på applikationsområdet
  • kognitiva funktionsnedsättningar
  • aktiv vaskulit
  • paroxystisk hemoglobinuri
  • kryoglobulin

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: PARALLELL
  • Maskning: ENDA

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: Is
patienter randomiserade att få lokal is på inflammerad led
Enhet: is
lokal isapplicering i 30 minuter
Andra namn:
  • kylklamp
ACTIVE_COMPARATOR: Kall gas
patienter randomiserade att få kall gas på inflammerad led
Enhet: kall gas
lokal kallgasapplicering i 2 minuter
Andra namn:
  • Cryo+ (pulsad hyperbar CO2)

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Power Doppler-poängändring (Naredos semikvantitativa skala 0-3)
Tidsram: Baslinje, 2 minuter, 2 timmar, 8 timmar, 24 timmar
Semi-kvantitativ effekt Doppler-poäng bedömdes vid baslinjen, strax efter, 2 minuter efter, 2 timmar efter, 8 timmar efter (strax före den andra kalla appliceringen sedan strax efter), 24 timmar efter den första kalla appliceringen.
Baslinje, 2 minuter, 2 timmar, 8 timmar, 24 timmar
IL-6-nivåer vid förändring av ledvätska i knä (Multiplex, cytometri)
Tidsram: Baslinje, 24 timmar
synovialvätska analyserades vid baslinjen, sedan 24 timmar senare (efter den sista ultraljudsundersökningen)
Baslinje, 24 timmar

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
smärta VAS förändring (numerisk skala)
Tidsram: Baslinje, 2 minuter, 2 timmar, 8 timmar, 24 timmar
smärta VAS (mm) registrerades vid varje ultraljudsundersökning
Baslinje, 2 minuter, 2 timmar, 8 timmar, 24 timmar
förändring av antalet leukocyter i ledvätskan (per mm3)
Tidsram: Baslinje, 24 timmar
Baslinje, 24 timmar
IL-1beta, TNF-alfa, IL-17, VEGF nivåförändringar i ledvätskan (multiplex, cytometri)
Tidsram: Baslinje, 24 timmar
Baslinje, 24 timmar
hudtemperaturförändring (°C, hudtemperatursond i applikationsområdet)
Tidsram: Baslinje, 2 minuter, 2 timmar, 8 timmar, 24 timmar
Hudtemperaturen kommer att mätas under varje ultraljudsundersökning
Baslinje, 2 minuter, 2 timmar, 8 timmar, 24 timmar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Centre Hospitalier Universitaire de Besancon

Samarbetspartners

Institut National de la Santé Et de la Recherche Médicale, France
Etablissement Français du Sang
Clinical Investigation Centre for Innovative Technology Network
Groupement Interrégional de Recherche Clinique et d'Innovation

Utredare

  • Huvudutredare: Xavier GUILLOT, MD, Centre Hospitalier Universitaire de Besancon

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 februari 2013

Primärt slutförande (FAKTISK)

9 mars 2017

Avslutad studie (FAKTISK)

9 mars 2017

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

7 oktober 2015

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

8 oktober 2015

Första postat (UPPSKATTA)

9 oktober 2015

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

20 mars 2017

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

17 mars 2017

Senast verifierad

1 juli 2016

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • P/2012/148

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på is

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in South Africa

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera