Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Kryoterapi og doppler ved inflammatoriske revmatiske sykdommer (CDRI)

17. mars 2017 oppdatert av: Centre Hospitalier Universitaire de Besancon

Hovedmålet med studien er å evaluere effekten av to lokale kryoterapi-applikasjoner (is eller kald gass) på leddgikt knær.

Evalueringskriterier (før/etter behandling):

  • synovial kraft-Doppler semi-kvantitativ poengsum
  • smerte VAS (mm)
  • cytokinnivåer i leddvæske
  • leukocytttelling i leddvæske

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Etter informert samtykke ble pasienter som led av inflammatoriske revmatiske sykdommer (reumatoid artritt, spondyloartritt, krystallinduserte leddgikt) med ikke-septiske leddgikt randomisert til å motta enten lokal is (30 minutter to ganger om dagen) eller kald gass (2 minutter to ganger om dagen - pulserende hyperbar CO2). Lokal kryoterapi ble brukt kl. 09.00 og kl. 17.00.

Hudtemperatur ble overvåket Knekraft Doppler ultrasonografi ble utført før kryoterapi (kl. 09.00), like etter, 2 min etter, 2 timer etter, før og etter andre kaldpåføring (8 timer etter første kaldpåføring), deretter dagen etter kl. 9.00 (24 timer etter første kald påføring).

Synovialvæske ble også analysert etter leddartrocentese (rett før den første kalde påføringen, deretter 24 timer senere, etter siste ultralydundersøkelse. En kortikosteroidinjeksjon ble utført etter den andre artrocentese ved behov.

Power Doppler semi-kvantitative skårer (0-3) ble deretter blindt vurdert av en annen utdannet ultrasonograf på de forskjellige tidspunktene av studien.

Smerte VAS-utvikling ble også overvåket gjennom hele studien. Kliniske karakteristika for pasienter ble samlet ved baseline. 20 pasienter som led av ankel-/håndleddsartritt ble også inkludert for å evaluere utviklingen av kraftdoppler-score under kaldgass- eller iskryoterapi.

15 pasienter som led av kneartritt ble behandlet med lokal kaldgass. 31 pasienter som led av leddgikt i kneet ble behandlet med is. Når begge knærne var leddgikt, ble kontralateral leddvæske og kraftdoppler-score brukt som ikke-behandlede kontroller.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

50

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Frankrike
    • Franche-Comté
      • Besançon, Franche-Comté, Frankrike, 25000
        • Centre Hospitalier Universitaire de Besancon

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 85 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • ikke-septisk leddgikt med kraftdoppleraktivitet (score>=1/3)

Ekskluderingskriterier:

  • nevrologiske sykdommer som svekker hudens følsomhet
  • kald allergi
  • Raynaud-fenomenet
  • ikke-kontrollert diabetes mellitus, hjertesvikt, hjertetempoavvik
  • hudlesjon på applikasjonsområdet
  • kognitive svikt
  • aktiv vaskulitt
  • paroksystisk hemoglobinuri
  • kryoglobulin

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: ENKELT

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: Is
pasienter randomisert til å motta lokal is på betent ledd
Enhet: is
lokal ispåføring i 30 minutter
Andre navn:
  • ispakke
ACTIVE_COMPARATOR: Kald gass
pasienter randomisert til å motta kald gass på betent ledd
Enhet: kald gass
lokal kaldgasspåføring i 2 minutter
Andre navn:
  • Cryo+ (pulserende hyperbar CO2)

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Power Doppler-poengsendringer (Naredos semi-kvantitative skala fra 0-3)
Tidsramme: Baseline, 2 minutter, 2 timer, 8 timer, 24 timer
Semikvantitativ kraftdoppler-score ble vurdert ved baseline, like etter, 2 minutter etter, 2 timer etter, 8 timer etter (like før den andre kalde påføringen og deretter like etter), 24 timer etter den første kalde påføringen.
Baseline, 2 minutter, 2 timer, 8 timer, 24 timer
IL-6-nivåer i leddvæskeskifte i kne (multipleks, cytometri)
Tidsramme: Grunnlinje, 24 timer
leddvæske ble analysert ved baseline, deretter 24 timer senere (etter siste ultralydundersøkelse)
Grunnlinje, 24 timer

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
smerte VAS endring (numerisk skala)
Tidsramme: Baseline, 2 minutter, 2 timer, 8 timer, 24 timer
smerte VAS (mm) ble registrert ved hver ultralydundersøkelse
Baseline, 2 minutter, 2 timer, 8 timer, 24 timer
endring i antall leukocytter i leddvæsken (per mm3)
Tidsramme: Grunnlinje, 24 timer
Grunnlinje, 24 timer
IL-1beta, TNF-alfa, IL-17, VEGF nivåendringer i leddvæsken (multipleks, cytometri)
Tidsramme: Grunnlinje, 24 timer
Grunnlinje, 24 timer
hudtemperaturendring (°C, hudtemperatursonde i påføringsområdet)
Tidsramme: Baseline, 2 minutter, 2 timer, 8 timer, 24 timer
Hudtemperaturen vil bli målt under hver ultralydundersøkelse
Baseline, 2 minutter, 2 timer, 8 timer, 24 timer

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Centre Hospitalier Universitaire de Besancon

Samarbeidspartnere

Institut National de la Santé Et de la Recherche Médicale, France
Etablissement Français du Sang
Clinical Investigation Centre for Innovative Technology Network
Groupement Interrégional de Recherche Clinique et d'Innovation

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Xavier GUILLOT, MD, Centre Hospitalier Universitaire de Besancon

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. februar 2013

Primær fullføring (FAKTISKE)

9. mars 2017

Studiet fullført (FAKTISKE)

9. mars 2017

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

7. oktober 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

8. oktober 2015

Først lagt ut (ANSLAG)

9. oktober 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

20. mars 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

17. mars 2017

Sist bekreftet

1. juli 2016

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • P/2012/148

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere