Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Криотерапия и допплерография при воспалительных ревматических заболеваниях (CDRI)

17 марта 2017 г. обновлено: Centre Hospitalier Universitaire de Besancon

Основная цель исследования — оценить влияние двух видов местной криотерапии (лед или холодный газ) на пораженные артритом колени.

Критерии оценки (до/после лечения):

  • синовиальная мощность-допплер полуколичественный показатель
  • боль ВАШ (мм)
  • уровень цитокинов в синовиальной жидкости
  • количество лейкоцитов в синовиальной жидкости

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

После информированного согласия пациенты, страдающие воспалительными ревматическими заболеваниями (ревматоидный артрит, спондилоартрит, артриты, вызванные кристаллами) с несептическими артритами, были рандомизированы для получения либо местного льда (30 минут два раза в день), либо холодного газа (2 минуты два раза в день). импульсный гипербарический CO2). Локальная криотерапия применялась в 9:00 и 17:00.

Контролировали температуру кожи. Ультразвуковая допплерография коленного сустава проводилась до криотерапии (9:00), сразу после, через 2 мин после, через 2 часа после, до и после второй аппликации холода (8 ч после первой аппликации холода), затем на следующий день в 9 утра (через 24 часа после первого холодного применения).

Синовиальную жидкость также анализировали после артроцентеза сустава (непосредственно перед первой аппликацией холода, затем через 24 часа, после последнего ультразвукового исследования. Инъекцию кортикостероидов проводили после второго артроцентеза, когда это было необходимо.

Полуколичественные показатели энергетического допплера (0-3) затем слепо оценивались вторым обученным специалистом по УЗИ в разное время исследования.

Эволюция боли по ВАШ также отслеживалась на протяжении всего исследования. Клинические характеристики пациентов были собраны на исходном уровне. 20 пациентов, страдающих артритом голеностопного сустава/запястья, также были включены для оценки изменения показателя энергетического допплера при криотерапии холодным газом или льдом.

Местным холодным газом лечили 15 больных артритами коленных суставов. Ледом лечили 31 пациента, страдающего артритом коленного сустава. Когда оба колена были поражены артритом, контралатеральная синовиальная жидкость и показатель энергетического допплера использовались в качестве необработанных контролей.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

50

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Франция
    • Franche-Comté
      • Besançon, Franche-Comté, Франция, 25000
        • Centre Hospitalier Universitaire de Besancon

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 85 лет (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • несептический артрит суставов с энергетической допплеровской активностью (оценка >=1/3)

Критерий исключения:

  • неврологические заболевания, нарушающие чувствительность кожи
  • холодовая аллергия
  • Феномен Рейно
  • неконтролируемый сахарный диабет, сердечная недостаточность, нарушения сердечного ритма
  • поражение кожи в области применения
  • когнитивные нарушения
  • активный васкулит
  • пароксистская гемоглобинурия
  • криоглобулин

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
  • Маскировка: ОДИНОКИЙ

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ACTIVE_COMPARATOR: Лед
пациенты, рандомизированные для получения местного льда на воспаленный сустав
Устройство: лед
местное прикладывание льда на 30 минут
Другие имена:
  • пузырь со льдом
ACTIVE_COMPARATOR: Холодный газ
пациенты, рандомизированные для получения холодного газа на воспаленный сустав
Устройство: холодный газ
местное применение холодного газа в течение 2 минут
Другие имена:
  • Cryo+ (импульсный гипербарический CO2)

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение показателя энергетического допплера (полуколичественная шкала Наредо 0-3)
Временное ограничение: Базовый уровень, 2 минуты, 2 часа, 8 часов, 24 часа
Полуколичественный энергетический допплер оценивали исходно, сразу после, через 2 минуты, через 2 часа, через 8 часов (непосредственно перед вторым холодовым приложением, затем сразу после него), через 24 часа после первого холодового приложения.
Базовый уровень, 2 минуты, 2 часа, 8 часов, 24 часа
Уровни ИЛ-6 в изменениях синовиальной жидкости коленного сустава (мультиплекс, цитометрия)
Временное ограничение: Базовый уровень, 24 часа
синовиальную жидкость анализировали исходно, затем через 24 часа (после последнего УЗИ)
Базовый уровень, 24 часа

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
изменение боли по ВАШ (числовая шкала)
Временное ограничение: Базовый уровень, 2 минуты, 2 часа, 8 часов, 24 часа
боль по ВАШ (мм) регистрировали при каждом УЗИ
Базовый уровень, 2 минуты, 2 часа, 8 часов, 24 часа
изменение количества лейкоцитов в синовиальной жидкости (на мм3)
Временное ограничение: Базовый уровень, 24 часа
Базовый уровень, 24 часа
Изменения уровня ИЛ-1бета, ФНО-альфа, ИЛ-17, VEGF в синовиальной жидкости (Мультиплекс, цитометрия)
Временное ограничение: Базовый уровень, 24 часа
Базовый уровень, 24 часа
изменение температуры кожи (°C, датчик температуры кожи в зоне нанесения)
Временное ограничение: Базовый уровень, 2 минуты, 2 часа, 8 часов, 24 часа
Температура кожи будет измеряться во время каждого ультразвукового исследования
Базовый уровень, 2 минуты, 2 часа, 8 часов, 24 часа

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Centre Hospitalier Universitaire de Besancon

Соавторы

Institut National de la Santé Et de la Recherche Médicale, France
Etablissement Français du Sang
Clinical Investigation Centre for Innovative Technology Network
Groupement Interrégional de Recherche Clinique et d'Innovation

Следователи

  • Главный следователь: Xavier GUILLOT, MD, Centre Hospitalier Universitaire de Besancon

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 февраля 2013 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

9 марта 2017 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

9 марта 2017 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

7 октября 2015 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

8 октября 2015 г.

Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)

9 октября 2015 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

20 марта 2017 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

17 марта 2017 г.

Последняя проверка

1 июля 2016 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • P/2012/148

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться