心臓手術後の高血糖のコントロール:CHyCS試験 (CHyCS)
調査の概要
詳細な説明
Heart Institute (InCor) で心臓手術を受ける患者は無作為に割り付けられ、コンピューター プログラムによって生成された乱数のリストに従って、記録された血糖値が30分間隔での2回の連続測定で200 mg / dlを超える従来のグループ(GCon):従来のグループに無作為に割り付けられた患者は、100 mlの生理的溶液(NaCl 140 mg/dl から 180 mg/dl の間の血糖値を維持するための持続注入ポンプで 0.9%)。
グループ集中(GInt):集中グループにランダム化された患者は、90 mg / dlの間の血糖値を維持するために、連続注入ポンプで100 mlの生理溶液(NaCl 0.9%)に100単位のレギュラーインスリンを希釈してインスリン注入を受けます。そして110mg/dl。
インスリン投与量の調整は、グルコースとベータ血中ケトンの監視システム (Freestyle Precision Pro、Abbott) を使用して、1 ~ 4 時間間隔で保持された、希釈されていない動脈血ブドウ糖の測定値に基づいて行われます。 投与量は、集中治療看護師のチームによるアルゴリズムに従って調整され、この目的のために訓練され、患者の臨床ケアに関与していない研究担当医師の支援を受けています。
入院時に、すべての患者は静脈内ブドウ糖溶液を継続的に受け取ります(24時間で200〜300 g). できるだけ早く、心臓手術患者の術後の栄養のために外科ICUのルーチンに従って患者を養育します。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
研究場所
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São Paulo、ブラジル、01307-000
- Eduesley Santana Santos
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 心臓手術を受けている患者;
- 18 歳以上。
- インフォームド コンセント フォームに署名します。
- 毛細血管血糖が200mg/dLを超える ICUへの入院
除外基準:
- 先天性心疾患の外科的修復のため入院。
- 透析性慢性腎不全;
- 他の研究プロトコルへの参加;
- HIV/エイズの診断;
- 妊娠中。
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:平行
- マスキング:なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:従来のグループ
従来型グループに無作為に割り付けられた患者は、血糖値を 140 mg/dl から 180 mg/dl に維持するために、持続注入ポンプで生理食塩水 100 mL にレギュラー インスリン (100 UI) のインスリン注入を受けます。
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すべての患者はインスリンを投与されます。
ただし、注入の流れはグループによって異なります。
他の名前:
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実験的:中程度のグループ
ModerateGroup に無作為に割り付けられた患者は、血糖値を 100 mg/dl から 130 mg/dl に維持するために、持続注入ポンプで生理食塩水 100 mL にレギュラー インスリン (100 UI) のインスリン注入を受けます。
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すべての患者はインスリンを投与されます。
ただし、注入の流れはグループによって異なります。
他の名前:
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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手術創感染症の感染
時間枠:30日
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一次結果の測定は、米国胸部外科学会のガイドラインに従って評価されます
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30日
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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再手術の必要性
時間枠:30日
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このアウトカム指標は、米国胸部外科学会のガイドラインに従って評価されます
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30日
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急性腎障害(KDIGO分類による定義)
時間枠:30日
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このアウトカム指標は、KDIGO 基準に従って評価されます。
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30日
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血流の感染
時間枠:90日
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90日
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長時間の機械換気
時間枠:90日
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90日
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血液製剤の輸血の必要性
時間枠:90日
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90日
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低血糖の発生
時間枠:90日
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90日
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協力者と研究者
スポンサー
捜査官
- 主任研究者:Eduesley Santana Santos, Ph.D、University of Sao Paulo
出版物と役立つリンク
一般刊行物
- Macrae D, Grieve R, Allen E, Sadique Z, Morris K, Pappachan J, Parslow R, Tasker RC, Elbourne D; CHiP Investigators. A randomized trial of hyperglycemic control in pediatric intensive care. N Engl J Med. 2014 Jan 9;370(2):107-18. doi: 10.1056/NEJMoa1302564. Erratum In: N Engl J Med. 2014 Apr 10;370(15):1469.
- Yates AR, Dyke PC 2nd, Taeed R, Hoffman TM, Hayes J, Feltes TF, Cua CL. Hyperglycemia is a marker for poor outcome in the postoperative pediatric cardiac patient. Pediatr Crit Care Med. 2006 Jul;7(4):351-5. doi: 10.1097/01.PCC.0000227755.96700.98.
- NICE-SUGAR Study Investigators; Finfer S, Chittock DR, Su SY, Blair D, Foster D, Dhingra V, Bellomo R, Cook D, Dodek P, Henderson WR, Hebert PC, Heritier S, Heyland DK, McArthur C, McDonald E, Mitchell I, Myburgh JA, Norton R, Potter J, Robinson BG, Ronco JJ. Intensive versus conventional glucose control in critically ill patients. N Engl J Med. 2009 Mar 26;360(13):1283-97. doi: 10.1056/NEJMoa0810625. Epub 2009 Mar 24.
- Brunkhorst FM, Engel C, Bloos F, Meier-Hellmann A, Ragaller M, Weiler N, Moerer O, Gruendling M, Oppert M, Grond S, Olthoff D, Jaschinski U, John S, Rossaint R, Welte T, Schaefer M, Kern P, Kuhnt E, Kiehntopf M, Hartog C, Natanson C, Loeffler M, Reinhart K; German Competence Network Sepsis (SepNet). Intensive insulin therapy and pentastarch resuscitation in severe sepsis. N Engl J Med. 2008 Jan 10;358(2):125-39. doi: 10.1056/NEJMoa070716.
- Preiser JC, Devos P, Ruiz-Santana S, Melot C, Annane D, Groeneveld J, Iapichino G, Leverve X, Nitenberg G, Singer P, Wernerman J, Joannidis M, Stecher A, Chiolero R. A prospective randomised multi-centre controlled trial on tight glucose control by intensive insulin therapy in adult intensive care units: the Glucontrol study. Intensive Care Med. 2009 Oct;35(10):1738-48. doi: 10.1007/s00134-009-1585-2. Epub 2009 Jul 28.
- Dandona P, Mohanty P, Chaudhuri A, Garg R, Aljada A. Insulin infusion in acute illness. J Clin Invest. 2005 Aug;115(8):2069-72. doi: 10.1172/JCI26045.
- Boyle EM Jr, Pohlman TH, Johnson MC, Verrier ED. Endothelial cell injury in cardiovascular surgery: the systemic inflammatory response. Ann Thorac Surg. 1997 Jan;63(1):277-84. doi: 10.1016/s0003-4975(96)01061-2.
- Shahian DM, O'Brien SM, Filardo G, Ferraris VA, Haan CK, Rich JB, Normand SL, DeLong ER, Shewan CM, Dokholyan RS, Peterson ED, Edwards FH, Anderson RP; Society of Thoracic Surgeons Quality Measurement Task Force. The Society of Thoracic Surgeons 2008 cardiac surgery risk models: part 3--valve plus coronary artery bypass grafting surgery. Ann Thorac Surg. 2009 Jul;88(1 Suppl):S43-62. doi: 10.1016/j.athoracsur.2009.05.055.
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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