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心臓手術後の高血糖のコントロール:CHyCS試験 (CHyCS)

2022年10月31日 更新者:Eduesley Santana Santos、University of Sao Paulo
研究者らは、心臓手術を受ける患者における集中的な血糖コントロールの戦略の影響を研究することを目指しています。

調査の概要

状態

終了しました

条件

介入・治療

詳細な説明

Heart Institute (InCor) で心臓手術を受ける患者は無作為に割り付けられ、コンピューター プログラムによって生成された乱数のリストに従って、記録された血糖値が30分間隔での2回の連続測定で200 mg / dlを超える従来のグループ(GCon):従来のグループに無作為に割り付けられた患者は、100 mlの生理的溶液(NaCl 140 mg/dl から 180 mg/dl の間の血糖値を維持するための持続注入ポンプで 0.9%)。

グループ集中(GInt):集中グループにランダム化された患者は、90 mg / dlの間の血糖値を維持するために、連続注入ポンプで100 mlの生理溶液(NaCl 0.9%)に100単位のレギュラーインスリンを希釈してインスリン注入を受けます。そして110mg/dl。

インスリン投与量の調整は、グルコースとベータ血中ケトンの監視システム (Freestyle Precision Pro、Abbott) を使用して、1 ~ 4 時間間隔で保持された、希釈されていない動脈血ブドウ糖の測定値に基づいて行われます。 投与量は、集中治療看護師のチームによるアルゴリズムに従って調整され、この目的のために訓練され、患者の臨床ケアに関与していない研究担当医師の支援を受けています。

入院時に、すべての患者は静脈内ブドウ糖溶液を継続的に受け取ります(24時間で200〜300 g). できるだけ早く、心臓手術患者の術後の栄養のために外科ICUのルーチンに従って患者を養育します。

研究の種類

介入

入学 (実際)

500

段階

  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

      • São Paulo、ブラジル、01307-000
        • Eduesley Santana Santos

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 心臓手術を受けている患者;
  • 18 歳以上。
  • インフォームド コンセント フォームに署名します。
  • 毛細血管血糖が200mg/dLを超える ICUへの入院

除外基準:

  • 先天性心疾患の外科的修復のため入院。
  • 透析性慢性腎不全;
  • 他の研究プロトコルへの参加;
  • HIV/エイズの診断;
  • 妊娠中。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:平行
  • マスキング:なし

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:従来のグループ
従来型グループに無作為に割り付けられた患者は、血糖値を 140 mg/dl から 180 mg/dl に維持するために、持続注入ポンプで生理食塩水 100 mL にレギュラー インスリン (100 UI) のインスリン注入を受けます。
すべての患者はインスリンを投与されます。 ただし、注入の流れはグループによって異なります。
他の名前:
  • 血糖コントロール
実験的:中程度のグループ
ModerateGroup に無作為に割り付けられた患者は、血糖値を 100 mg/dl から 130 mg/dl に維持するために、持続注入ポンプで生理食塩水 100 mL にレギュラー インスリン (100 UI) のインスリン注入を受けます。
すべての患者はインスリンを投与されます。 ただし、注入の流れはグループによって異なります。
他の名前:
  • 血糖コントロール

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
手術創感染症の感染
時間枠:30日
一次結果の測定は、米国胸部外科学会のガイドラインに従って評価されます
30日

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
再手術の必要性
時間枠:30日
このアウトカム指標は、米国胸部外科学会のガイドラインに従って評価されます
30日
急性腎障害(KDIGO分類による定義)
時間枠:30日
このアウトカム指標は、KDIGO 基準に従って評価されます。
30日
血流の感染
時間枠:90日
90日
長時間の機械換気
時間枠:90日
90日
血液製剤の輸血の必要性
時間枠:90日
90日
低血糖の発生
時間枠:90日
90日

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:Eduesley Santana Santos, Ph.D、University of Sao Paulo

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2017年1月1日

一次修了 (実際)

2018年8月1日

研究の完了 (実際)

2019年4月1日

試験登録日

最初に提出

2015年10月8日

QC基準を満たした最初の提出物

2015年10月9日

最初の投稿 (見積もり)

2015年10月12日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2022年11月4日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2022年10月31日

最終確認日

2022年10月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • SDC

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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