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Kontrolle der Hyperglykämie nach Herzchirurgie: CHyCS-Studie (CHyCS)

31. Oktober 2022 aktualisiert von: Eduesley Santana Santos, University of Sao Paulo
Die Forscher zielen darauf ab, die Auswirkungen einer Strategie einer intensiven glykämischen Kontrolle bei Patienten zu untersuchen, die sich einer Herzoperation unterziehen.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Patienten, die sich im Herzinstitut (InCor) einer Herzoperation unterziehen, werden randomisiert und nach einer von einem Computerprogramm generierten Liste von Zufallszahlen einer der Behandlungsgruppen (konventionell oder intensiv) zugeordnet, wenn der Blutzuckerwert gemessen wird mehr als 200 mg/dl bei zwei aufeinanderfolgenden Messungen im Abstand von 30 Minuten.Konventionelle Gruppe (GCon): Patienten, die in die konventionelle Gruppe randomisiert wurden, erhalten eine Insulininfusion in einer Verdünnung von 100 Einheiten Normalinsulin in 100 ml physiologischer Lösung (NaCl 0,9 %) in einer kontinuierlichen Infusionspumpe zur Aufrechterhaltung eines Blutzuckerspiegels zwischen 140 mg/dl und 180 mg/dl.

Intensivgruppe (GInt): Patienten, die in die Intensivgruppe randomisiert wurden, erhalten eine Insulininfusion in einer Verdünnung von 100 Einheiten Normalinsulin in 100 ml physiologischer Lösung (NaCl 0,9 %) in einer kontinuierlichen Infusionspumpe zur Aufrechterhaltung eines Blutzuckers zwischen 90 mg/dl und 110 mg/dl.

Die Anpassung der Insulindosis basiert auf unverdünnten Messungen des arteriellen Blutzuckers, die in Intervallen von 1 bis 4 Stunden unter Verwendung eines Überwachungssystems für Glukose und Beta-Blutketon (Freestyle Precision Pro, Abbott) durchgeführt werden. Die Dosierung wird nach einem Algorithmus von einem Team von Intensivpflegekräften angepasst, die für diesen Zweck geschult sind und von einem Studienarzt unterstützt werden, der nicht in die klinische Versorgung der Patienten involviert ist.

Bei der Aufnahme erhalten alle Patienten kontinuierlich intravenös Glukoselösung (200 bis 300 g in 24 Stunden). Der Patient wird so bald wie möglich gemäß der Routine der chirurgischen Intensivstation für die Ernährung in der postoperativen Phase des Herzchirurgiepatienten gepflegt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

500

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • São Paulo, Brasilien, 01307-000
        • Eduesley Santana Santos

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten, die sich einer Herzoperation unterziehen;
  • Alter über 18 Jahre;
  • Unterschreiben Sie die Einverständniserklärung;
  • Kapillarblutglukose von mehr als 200 mg/dL Aufnahme auf der Intensivstation

Ausschlusskriterien:

  • Zugelassen für die chirurgische Reparatur von angeborenen Herzfehlern;
  • dialytisches chronisches Nierenversagen;
  • Teilnahme an anderen Forschungsprotokollen;
  • Diagnose von HIV/AIDS;
  • Schwanger.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Konventionelle Gruppe
Patienten, die für die konventionelle Gruppe randomisiert wurden, erhalten eine Insulininfusion mit normalem Insulin (100 UI) in 100 ml Kochsalzlösung in einer kontinuierlichen Infusionspumpe zur Aufrechterhaltung eines Blutzuckerspiegels zwischen 140 mg/dl und 180 mg/dl.
Alle Patienten erhalten Insulin. Der Infusionsfluss ist jedoch je nach Gruppe unterschiedlich.
Andere Namen:
  • Glykämische Kontrolle
Experimental: Moderate Gruppe
Patienten, die für die ModerateGroup randomisiert wurden, erhalten eine Insulininfusion mit normalem Insulin (100 UI) in 100 ml Kochsalzlösung in einer kontinuierlichen Infusionspumpe zur Aufrechterhaltung eines Blutzuckerspiegels zwischen 100 mg/dl und 130 mg/dl.
Alle Patienten erhalten Insulin. Der Infusionsfluss ist jedoch je nach Gruppe unterschiedlich.
Andere Namen:
  • Glykämische Kontrolle

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Infektion der chirurgischen Wundinfektion
Zeitfenster: 30 Tage
Das primäre Ergebnis wird gemäß den Richtlinien der American Society of Thoracic Surgeons bewertet
30 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Notwendigkeit einer erneuten Operation
Zeitfenster: 30 Tage
Diese Ergebnismessung wird gemäß den Richtlinien der American Society of Thoracic Surgeons bewertet
30 Tage
Akute Nierenschädigung (definiert durch die KDIGO-Klassifikation)
Zeitfenster: 30 Tage
Dieses Ergebnismaß wird gemäß dem KDIGO-Kriterium bewertet
30 Tage
Infektion der Blutbahn
Zeitfenster: 90 Tage
90 Tage
Längere mechanische Beatmung
Zeitfenster: 90 Tage
90 Tage
Notwendigkeit einer Transfusion von Blutprodukten
Zeitfenster: 90 Tage
90 Tage
Auftreten von Hypoglykämie
Zeitfenster: 90 Tage
90 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Mitarbeiter

Ermittler

  • Hauptermittler: Eduesley Santana Santos, Ph.D, University of Sao Paulo

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Januar 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. August 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. April 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

8. Oktober 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

9. Oktober 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

12. Oktober 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

4. November 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

31. Oktober 2022

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

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JA

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