- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02574156
Kontrolle der Hyperglykämie nach Herzchirurgie: CHyCS-Studie (CHyCS)
Studienübersicht
Detaillierte Beschreibung
Patienten, die sich im Herzinstitut (InCor) einer Herzoperation unterziehen, werden randomisiert und nach einer von einem Computerprogramm generierten Liste von Zufallszahlen einer der Behandlungsgruppen (konventionell oder intensiv) zugeordnet, wenn der Blutzuckerwert gemessen wird mehr als 200 mg/dl bei zwei aufeinanderfolgenden Messungen im Abstand von 30 Minuten.Konventionelle Gruppe (GCon): Patienten, die in die konventionelle Gruppe randomisiert wurden, erhalten eine Insulininfusion in einer Verdünnung von 100 Einheiten Normalinsulin in 100 ml physiologischer Lösung (NaCl 0,9 %) in einer kontinuierlichen Infusionspumpe zur Aufrechterhaltung eines Blutzuckerspiegels zwischen 140 mg/dl und 180 mg/dl.
Intensivgruppe (GInt): Patienten, die in die Intensivgruppe randomisiert wurden, erhalten eine Insulininfusion in einer Verdünnung von 100 Einheiten Normalinsulin in 100 ml physiologischer Lösung (NaCl 0,9 %) in einer kontinuierlichen Infusionspumpe zur Aufrechterhaltung eines Blutzuckers zwischen 90 mg/dl und 110 mg/dl.
Die Anpassung der Insulindosis basiert auf unverdünnten Messungen des arteriellen Blutzuckers, die in Intervallen von 1 bis 4 Stunden unter Verwendung eines Überwachungssystems für Glukose und Beta-Blutketon (Freestyle Precision Pro, Abbott) durchgeführt werden. Die Dosierung wird nach einem Algorithmus von einem Team von Intensivpflegekräften angepasst, die für diesen Zweck geschult sind und von einem Studienarzt unterstützt werden, der nicht in die klinische Versorgung der Patienten involviert ist.
Bei der Aufnahme erhalten alle Patienten kontinuierlich intravenös Glukoselösung (200 bis 300 g in 24 Stunden). Der Patient wird so bald wie möglich gemäß der Routine der chirurgischen Intensivstation für die Ernährung in der postoperativen Phase des Herzchirurgiepatienten gepflegt.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Phase 3
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
São Paulo, Brasilien, 01307-000
- Eduesley Santana Santos
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten, die sich einer Herzoperation unterziehen;
- Alter über 18 Jahre;
- Unterschreiben Sie die Einverständniserklärung;
- Kapillarblutglukose von mehr als 200 mg/dL Aufnahme auf der Intensivstation
Ausschlusskriterien:
- Zugelassen für die chirurgische Reparatur von angeborenen Herzfehlern;
- dialytisches chronisches Nierenversagen;
- Teilnahme an anderen Forschungsprotokollen;
- Diagnose von HIV/AIDS;
- Schwanger.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: BEHANDLUNG
- Zuteilung: ZUFÄLLIG
- Interventionsmodell: PARALLEL
- Maskierung: KEINER
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Experimental: Konventionelle Gruppe
Patienten, die für die konventionelle Gruppe randomisiert wurden, erhalten eine Insulininfusion mit normalem Insulin (100 UI) in 100 ml Kochsalzlösung in einer kontinuierlichen Infusionspumpe zur Aufrechterhaltung eines Blutzuckerspiegels zwischen 140 mg/dl und 180 mg/dl.
|
Alle Patienten erhalten Insulin.
Der Infusionsfluss ist jedoch je nach Gruppe unterschiedlich.
Andere Namen:
|
Experimental: Moderate Gruppe
Patienten, die für die ModerateGroup randomisiert wurden, erhalten eine Insulininfusion mit normalem Insulin (100 UI) in 100 ml Kochsalzlösung in einer kontinuierlichen Infusionspumpe zur Aufrechterhaltung eines Blutzuckerspiegels zwischen 100 mg/dl und 130 mg/dl.
|
Alle Patienten erhalten Insulin.
Der Infusionsfluss ist jedoch je nach Gruppe unterschiedlich.
Andere Namen:
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Infektion der chirurgischen Wundinfektion
Zeitfenster: 30 Tage
|
Das primäre Ergebnis wird gemäß den Richtlinien der American Society of Thoracic Surgeons bewertet
|
30 Tage
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Notwendigkeit einer erneuten Operation
Zeitfenster: 30 Tage
|
Diese Ergebnismessung wird gemäß den Richtlinien der American Society of Thoracic Surgeons bewertet
|
30 Tage
|
Akute Nierenschädigung (definiert durch die KDIGO-Klassifikation)
Zeitfenster: 30 Tage
|
Dieses Ergebnismaß wird gemäß dem KDIGO-Kriterium bewertet
|
30 Tage
|
Infektion der Blutbahn
Zeitfenster: 90 Tage
|
90 Tage
|
|
Längere mechanische Beatmung
Zeitfenster: 90 Tage
|
90 Tage
|
|
Notwendigkeit einer Transfusion von Blutprodukten
Zeitfenster: 90 Tage
|
90 Tage
|
|
Auftreten von Hypoglykämie
Zeitfenster: 90 Tage
|
90 Tage
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Eduesley Santana Santos, Ph.D, University of Sao Paulo
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Macrae D, Grieve R, Allen E, Sadique Z, Morris K, Pappachan J, Parslow R, Tasker RC, Elbourne D; CHiP Investigators. A randomized trial of hyperglycemic control in pediatric intensive care. N Engl J Med. 2014 Jan 9;370(2):107-18. doi: 10.1056/NEJMoa1302564. Erratum In: N Engl J Med. 2014 Apr 10;370(15):1469.
- Yates AR, Dyke PC 2nd, Taeed R, Hoffman TM, Hayes J, Feltes TF, Cua CL. Hyperglycemia is a marker for poor outcome in the postoperative pediatric cardiac patient. Pediatr Crit Care Med. 2006 Jul;7(4):351-5. doi: 10.1097/01.PCC.0000227755.96700.98.
- NICE-SUGAR Study Investigators; Finfer S, Chittock DR, Su SY, Blair D, Foster D, Dhingra V, Bellomo R, Cook D, Dodek P, Henderson WR, Hebert PC, Heritier S, Heyland DK, McArthur C, McDonald E, Mitchell I, Myburgh JA, Norton R, Potter J, Robinson BG, Ronco JJ. Intensive versus conventional glucose control in critically ill patients. N Engl J Med. 2009 Mar 26;360(13):1283-97. doi: 10.1056/NEJMoa0810625. Epub 2009 Mar 24.
- Brunkhorst FM, Engel C, Bloos F, Meier-Hellmann A, Ragaller M, Weiler N, Moerer O, Gruendling M, Oppert M, Grond S, Olthoff D, Jaschinski U, John S, Rossaint R, Welte T, Schaefer M, Kern P, Kuhnt E, Kiehntopf M, Hartog C, Natanson C, Loeffler M, Reinhart K; German Competence Network Sepsis (SepNet). Intensive insulin therapy and pentastarch resuscitation in severe sepsis. N Engl J Med. 2008 Jan 10;358(2):125-39. doi: 10.1056/NEJMoa070716.
- Preiser JC, Devos P, Ruiz-Santana S, Melot C, Annane D, Groeneveld J, Iapichino G, Leverve X, Nitenberg G, Singer P, Wernerman J, Joannidis M, Stecher A, Chiolero R. A prospective randomised multi-centre controlled trial on tight glucose control by intensive insulin therapy in adult intensive care units: the Glucontrol study. Intensive Care Med. 2009 Oct;35(10):1738-48. doi: 10.1007/s00134-009-1585-2. Epub 2009 Jul 28.
- Dandona P, Mohanty P, Chaudhuri A, Garg R, Aljada A. Insulin infusion in acute illness. J Clin Invest. 2005 Aug;115(8):2069-72. doi: 10.1172/JCI26045.
- Boyle EM Jr, Pohlman TH, Johnson MC, Verrier ED. Endothelial cell injury in cardiovascular surgery: the systemic inflammatory response. Ann Thorac Surg. 1997 Jan;63(1):277-84. doi: 10.1016/s0003-4975(96)01061-2.
- Shahian DM, O'Brien SM, Filardo G, Ferraris VA, Haan CK, Rich JB, Normand SL, DeLong ER, Shewan CM, Dokholyan RS, Peterson ED, Edwards FH, Anderson RP; Society of Thoracic Surgeons Quality Measurement Task Force. The Society of Thoracic Surgeons 2008 cardiac surgery risk models: part 3--valve plus coronary artery bypass grafting surgery. Ann Thorac Surg. 2009 Jul;88(1 Suppl):S43-62. doi: 10.1016/j.athoracsur.2009.05.055.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- SDC
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
Klinische Studien zur Insulin
-
Munich Municipal HospitalNovo Nordisk A/SUnbekanntTyp 2 Diabetes mellitusDeutschland
-
Novo Nordisk A/SAbgeschlossenDiabetes | Diabetes mellitus, Typ 1Österreich
-
Tulane University Health Sciences CenterAbgeschlossenDiabetes mellitus Typ 1Vereinigte Staaten
-
Novo Nordisk A/SAbgeschlossenDiabetes mellitus, Typ 2 | DiabetesVereinigte Staaten, Indien, Russische Föderation, Serbien, Truthahn, Algerien, Tschechien
-
Novo Nordisk A/SAbgeschlossenDiabetes mellitus, Typ 2 | Diabetes | Diabetes mellitus, Typ 1Deutschland
-
Novo Nordisk A/SAbgeschlossen
-
Novo Nordisk A/SAbgeschlossenDiabetes mellitus, Typ 2 | DiabetesDeutschland, Spanien, Frankreich, Norwegen, Rumänien
-
Novo Nordisk A/SAbgeschlossenDiabetes mellitus, Typ 2 | DiabetesVereinigte Staaten, Frankreich, Österreich, Norwegen, Algerien
-
Novo Nordisk A/SAbgeschlossenDiabetes | Diabetes mellitus, Typ 1Vereinigte Staaten, Polen, Puerto Rico, Russische Föderation, Vereinigtes Königreich, Dänemark, Frankreich, Israel, Australien, Rumänien
-
Novo Nordisk A/SAbgeschlossenDiabetes | Diabetes mellitus, Typ 1Vereinigte Staaten, Indien, Russische Föderation, Belgien, Spanien, Israel, Kroatien, Serbien, Nordmazedonien, Südafrika, Slowenien, Brasilien, Polen, Kanada, Tschechien