- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT02574156
Kontroll av hyperglykemi efter hjärtkirurgi: CHyCS-försök (CHyCS)
Studieöversikt
Detaljerad beskrivning
Patienter som genomgår hjärtoperationer vid Heart Institute (InCor) kommer att randomiseras och i enlighet med en lista med slumptal, genererad av ett datorprogram, fördelas i en av behandlingsgrupperna (konventionell eller intensiv) när det registrerade blodsockervärdet är mer än 200 mg/dl vid två på varandra följande åtgärder i ett intervall på 30 minuter. Konventionell grupp (GCon): patienter som randomiserats till den konventionella gruppen kommer att få insulininfusion i en utspädning av 100 enheter vanligt insulin i 100 ml fysiologisk lösning (NaCl) 0,9 %) i kontinuerlig infusionspump för underhåll av blodsocker mellan 140 mg/dl och 180 mg/dl.
Gruppintensiv (GInt): patienter som randomiserats till den intensiva gruppen kommer att få insulininfusion i en utspädning av 100 enheter vanligt insulin i 100 ml fysiologisk lösning (NaCl 0,9 %) i kontinuerlig infusionspump för upprätthållande av blodsocker mellan 90 mg/dl och 110 mg/dl.
Insulindosjusteringen kommer att baseras på mätningar av arteriellt blodsocker outspädd, hållna med intervaller på en till 4 timmar med användning av ett övervakningssystem av glukos och beta-blodketon (Freestyle Precision Pro, Abbott). Doseringen justeras enligt en algoritm av ett team av intensivvårdssjuksköterskor, utbildade för detta ändamål och assisterade av en studieläkare som inte är involverad i den kliniska vården av patienter.
Vid intagningen kommer alla patienter att få intravenös glukoslösning kontinuerligt (200 till 300 g på 24 timmar). Så snart som möjligt kommer patienten att vårdas enligt rutinen för kirurgisk intensivvårdsavdelning för näring under den postoperativa perioden av hjärtkirurgipatient.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Fas 3
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
São Paulo, Brasilien, 01307-000
- Eduesley Santana Santos
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienter som genomgår hjärtkirurgi;
- Ålder över 18 år;
- Underteckna formuläret för informerat samtycke;
- Kapillärblodsocker högre än 200 mg/dL intensivvårdsinläggning
Exklusions kriterier:
- Antagen för kirurgisk reparation av medfödda hjärtfel;
- Dialytisk Kronisk njursvikt;
- Deltagande i andra forskningsprotokoll;
- Diagnos av HIV/AIDS;
- Gravid.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: BEHANDLING
- Tilldelning: RANDOMISERAD
- Interventionsmodell: PARALLELL
- Maskning: INGEN
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Konventionell grupp
Patienter som randomiserats till den konventionella gruppen kommer att få insulininfusion av vanligt insulin (100 UI) i 100 ml koksaltlösning i en kontinuerlig infusionspump för att upprätthålla blodsockret mellan 140 mg/dl och 180 mg/dl.
|
Alla patienter kommer att få insulin.
Infusionsflödet kommer dock att vara olika beroende på grupp.
Andra namn:
|
|
Experimentell: Moderat grupp
Patienter som randomiserats för ModerateGroup kommer att få insulininfusion av vanligt insulin (100 UI) i 100 ml koksaltlösning i kontinuerlig infusionspump för att upprätthålla blodsocker mellan 100 mg/dl och 130 mg/dl.
|
Alla patienter kommer att få insulin.
Infusionsflödet kommer dock att vara olika beroende på grupp.
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Infektion av operationssårinfektion
Tidsram: 30 dagar
|
Det primära utfallsmåttet kommer att bedömas enligt American Society of Thoracic Surgeons riktlinjer
|
30 dagar
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Behov av omoperation
Tidsram: 30 dagar
|
Detta resultatmått kommer att bedömas enligt American Society of Thoracic Surgeons riktlinjer
|
30 dagar
|
|
Akut njurskada (definierad av KDIGO-klassificeringen)
Tidsram: 30 dagar
|
Detta resultatmått kommer att bedömas enligt KDIGO-kriteriet
|
30 dagar
|
|
Infektion av blodomloppet
Tidsram: 90 dagar
|
90 dagar
|
|
|
Långvarig mekanisk ventilation
Tidsram: 90 dagar
|
90 dagar
|
|
|
Behov av transfusion av blodprodukter
Tidsram: 90 dagar
|
90 dagar
|
|
|
Förekomster av hypoglykemi
Tidsram: 90 dagar
|
90 dagar
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Eduesley Santana Santos, Ph.D, University of Sao Paulo
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Macrae D, Grieve R, Allen E, Sadique Z, Morris K, Pappachan J, Parslow R, Tasker RC, Elbourne D; CHiP Investigators. A randomized trial of hyperglycemic control in pediatric intensive care. N Engl J Med. 2014 Jan 9;370(2):107-18. doi: 10.1056/NEJMoa1302564. Erratum In: N Engl J Med. 2014 Apr 10;370(15):1469.
- Yates AR, Dyke PC 2nd, Taeed R, Hoffman TM, Hayes J, Feltes TF, Cua CL. Hyperglycemia is a marker for poor outcome in the postoperative pediatric cardiac patient. Pediatr Crit Care Med. 2006 Jul;7(4):351-5. doi: 10.1097/01.PCC.0000227755.96700.98.
- NICE-SUGAR Study Investigators; Finfer S, Chittock DR, Su SY, Blair D, Foster D, Dhingra V, Bellomo R, Cook D, Dodek P, Henderson WR, Hebert PC, Heritier S, Heyland DK, McArthur C, McDonald E, Mitchell I, Myburgh JA, Norton R, Potter J, Robinson BG, Ronco JJ. Intensive versus conventional glucose control in critically ill patients. N Engl J Med. 2009 Mar 26;360(13):1283-97. doi: 10.1056/NEJMoa0810625. Epub 2009 Mar 24.
- Brunkhorst FM, Engel C, Bloos F, Meier-Hellmann A, Ragaller M, Weiler N, Moerer O, Gruendling M, Oppert M, Grond S, Olthoff D, Jaschinski U, John S, Rossaint R, Welte T, Schaefer M, Kern P, Kuhnt E, Kiehntopf M, Hartog C, Natanson C, Loeffler M, Reinhart K; German Competence Network Sepsis (SepNet). Intensive insulin therapy and pentastarch resuscitation in severe sepsis. N Engl J Med. 2008 Jan 10;358(2):125-39. doi: 10.1056/NEJMoa070716.
- Preiser JC, Devos P, Ruiz-Santana S, Melot C, Annane D, Groeneveld J, Iapichino G, Leverve X, Nitenberg G, Singer P, Wernerman J, Joannidis M, Stecher A, Chiolero R. A prospective randomised multi-centre controlled trial on tight glucose control by intensive insulin therapy in adult intensive care units: the Glucontrol study. Intensive Care Med. 2009 Oct;35(10):1738-48. doi: 10.1007/s00134-009-1585-2. Epub 2009 Jul 28.
- Dandona P, Mohanty P, Chaudhuri A, Garg R, Aljada A. Insulin infusion in acute illness. J Clin Invest. 2005 Aug;115(8):2069-72. doi: 10.1172/JCI26045.
- Boyle EM Jr, Pohlman TH, Johnson MC, Verrier ED. Endothelial cell injury in cardiovascular surgery: the systemic inflammatory response. Ann Thorac Surg. 1997 Jan;63(1):277-84. doi: 10.1016/s0003-4975(96)01061-2.
- Shahian DM, O'Brien SM, Filardo G, Ferraris VA, Haan CK, Rich JB, Normand SL, DeLong ER, Shewan CM, Dokholyan RS, Peterson ED, Edwards FH, Anderson RP; Society of Thoracic Surgeons Quality Measurement Task Force. The Society of Thoracic Surgeons 2008 cardiac surgery risk models: part 3--valve plus coronary artery bypass grafting surgery. Ann Thorac Surg. 2009 Jul;88(1 Suppl):S43-62. doi: 10.1016/j.athoracsur.2009.05.055.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- SDC
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .