Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Kontroll av hyperglykemi efter hjärtkirurgi: CHyCS-försök (CHyCS)

31 oktober 2022 uppdaterad av: Eduesley Santana Santos, University of Sao Paulo
Utredarna syftar till att studera effekten av en strategi för en intensiv glykemisk kontroll hos patienter som genomgår hjärtkirurgi.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Patienter som genomgår hjärtoperationer vid Heart Institute (InCor) kommer att randomiseras och i enlighet med en lista med slumptal, genererad av ett datorprogram, fördelas i en av behandlingsgrupperna (konventionell eller intensiv) när det registrerade blodsockervärdet är mer än 200 mg/dl vid två på varandra följande åtgärder i ett intervall på 30 minuter. Konventionell grupp (GCon): patienter som randomiserats till den konventionella gruppen kommer att få insulininfusion i en utspädning av 100 enheter vanligt insulin i 100 ml fysiologisk lösning (NaCl) 0,9 %) i kontinuerlig infusionspump för underhåll av blodsocker mellan 140 mg/dl och 180 mg/dl.

Gruppintensiv (GInt): patienter som randomiserats till den intensiva gruppen kommer att få insulininfusion i en utspädning av 100 enheter vanligt insulin i 100 ml fysiologisk lösning (NaCl 0,9 %) i kontinuerlig infusionspump för upprätthållande av blodsocker mellan 90 mg/dl och 110 mg/dl.

Insulindosjusteringen kommer att baseras på mätningar av arteriellt blodsocker outspädd, hållna med intervaller på en till 4 timmar med användning av ett övervakningssystem av glukos och beta-blodketon (Freestyle Precision Pro, Abbott). Doseringen justeras enligt en algoritm av ett team av intensivvårdssjuksköterskor, utbildade för detta ändamål och assisterade av en studieläkare som inte är involverad i den kliniska vården av patienter.

Vid intagningen kommer alla patienter att få intravenös glukoslösning kontinuerligt (200 till 300 g på 24 timmar). Så snart som möjligt kommer patienten att vårdas enligt rutinen för kirurgisk intensivvårdsavdelning för näring under den postoperativa perioden av hjärtkirurgipatient.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

500

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

      • São Paulo, Brasilien, 01307-000
        • Eduesley Santana Santos

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patienter som genomgår hjärtkirurgi;
  • Ålder över 18 år;
  • Underteckna formuläret för informerat samtycke;
  • Kapillärblodsocker högre än 200 mg/dL intensivvårdsinläggning

Exklusions kriterier:

  • Antagen för kirurgisk reparation av medfödda hjärtfel;
  • Dialytisk Kronisk njursvikt;
  • Deltagande i andra forskningsprotokoll;
  • Diagnos av HIV/AIDS;
  • Gravid.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: PARALLELL
  • Maskning: INGEN

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Konventionell grupp
Patienter som randomiserats till den konventionella gruppen kommer att få insulininfusion av vanligt insulin (100 UI) i 100 ml koksaltlösning i en kontinuerlig infusionspump för att upprätthålla blodsockret mellan 140 mg/dl och 180 mg/dl.
Alla patienter kommer att få insulin. Infusionsflödet kommer dock att vara olika beroende på grupp.
Andra namn:
  • Glykemisk kontroll
Experimentell: Moderat grupp
Patienter som randomiserats för ModerateGroup kommer att få insulininfusion av vanligt insulin (100 UI) i 100 ml koksaltlösning i kontinuerlig infusionspump för att upprätthålla blodsocker mellan 100 mg/dl och 130 mg/dl.
Alla patienter kommer att få insulin. Infusionsflödet kommer dock att vara olika beroende på grupp.
Andra namn:
  • Glykemisk kontroll

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Infektion av operationssårinfektion
Tidsram: 30 dagar
Det primära utfallsmåttet kommer att bedömas enligt American Society of Thoracic Surgeons riktlinjer
30 dagar

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Behov av omoperation
Tidsram: 30 dagar
Detta resultatmått kommer att bedömas enligt American Society of Thoracic Surgeons riktlinjer
30 dagar
Akut njurskada (definierad av KDIGO-klassificeringen)
Tidsram: 30 dagar
Detta resultatmått kommer att bedömas enligt KDIGO-kriteriet
30 dagar
Infektion av blodomloppet
Tidsram: 90 dagar
90 dagar
Långvarig mekanisk ventilation
Tidsram: 90 dagar
90 dagar
Behov av transfusion av blodprodukter
Tidsram: 90 dagar
90 dagar
Förekomster av hypoglykemi
Tidsram: 90 dagar
90 dagar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Samarbetspartners

Utredare

  • Huvudutredare: Eduesley Santana Santos, Ph.D, University of Sao Paulo

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 januari 2017

Primärt slutförande (Faktisk)

1 augusti 2018

Avslutad studie (Faktisk)

1 april 2019

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

8 oktober 2015

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

9 oktober 2015

Första postat (Uppskatta)

12 oktober 2015

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

4 november 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

31 oktober 2022

Senast verifierad

1 oktober 2022

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera