Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Kontroll av hyperglykemi etter hjertekirurgi: CHyCS-forsøk (CHyCS)

31. oktober 2022 oppdatert av: Eduesley Santana Santos, University of Sao Paulo
Etterforskerne tar sikte på å studere virkningen av en strategi for intensiv glykemisk kontroll hos pasienter som gjennomgår hjertekirurgi.

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Pasienter som gjennomgår hjerteoperasjoner ved Hjerteinstituttet (InCor) vil bli randomisert og i henhold til en liste med tilfeldige tall, generert av et dataprogram, tildeles en av behandlingsgruppene (konvensjonell eller intensiv) når den registrerte blodsukkerverdien er større enn 200 mg/dl ved to påfølgende tiltak i et intervall på 30 minutter. Konvensjonell gruppe (GCon): pasienter randomisert til den konvensjonelle gruppen vil få insulininfusjon i en fortynning av 100 enheter vanlig insulin i 100 ml fysiologisk løsning (NaCl) 0,9 %) i kontinuerlig infusjonspumpe for vedlikehold av blodsukker mellom 140 mg/dl og 180 mg/dl.

Gruppeintensiv (GInt): pasienter randomisert til intensivgruppen vil få insulininfusjon i en fortynning på 100 enheter vanlig insulin i 100 ml fysiologisk oppløsning (NaCl 0,9 %) i kontinuerlig infusjonspumpe for vedlikehold av blodsukker mellom 90 mg/dl og 110 mg/dl.

Insulindosejusteringen vil være basert på målinger av arteriell blodsukker ufortynnet, holdt med intervaller på én til 4 timer med bruk av et overvåkingssystem av glukose og beta-blodketon (Freestyle Precision Pro, Abbott). Doseringen justeres i henhold til en algoritme av et team av intensivsykepleiere, opplært til dette formålet og assistert av en studielege som ikke er involvert i den kliniske behandlingen av pasienter.

Ved innleggelse vil alle pasienter få intravenøs glukoseløsning kontinuerlig (200 til 300 g i løpet av 24 timer). Så snart som mulig vil pasienten bli pleiet i henhold til rutinen til Kirurgisk ICU for ernæring i den postoperative perioden til hjertekirurgipasienten.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

500

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • São Paulo, Brasil, 01307-000
        • Eduesley Santana Santos

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter som gjennomgår hjerteoperasjoner;
  • Alder over 18 år;
  • Signer skjemaet for informert samtykke;
  • Kapillært blodsukker større enn 200 mg/dL innleggelse på intensivavdeling

Ekskluderingskriterier:

  • Innlagt for kirurgisk reparasjon av medfødte hjertefeil;
  • Dialytisk Kronisk nyresvikt;
  • Deltakelse i annen forskningsprotokoll;
  • Diagnose av HIV/AIDS;
  • Gravid.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Konvensjonell gruppe
Pasienter randomisert for konvensjonell gruppe vil få insulininfusjon av vanlig insulin (100 UI) i 100 ml saltvann i kontinuerlig infusjonspumpe for vedlikehold av blodsukker mellom 140 mg/dl og 180 mg/dl.
Alle pasienter vil få insulin. Infusjonsstrømmen vil imidlertid være forskjellig avhengig av gruppen.
Andre navn:
  • Glykemisk kontroll
Eksperimentell: Moderat gruppe
Pasienter randomisert for ModerateGroup vil få insulininfusjon av vanlig insulin (100 UI) i 100 ml saltvann i kontinuerlig infusjonspumpe for vedlikehold av blodsukker mellom 100 mg/dl og 130 mg/dl.
Alle pasienter vil få insulin. Infusjonsstrømmen vil imidlertid være forskjellig avhengig av gruppen.
Andre navn:
  • Glykemisk kontroll

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Infeksjon av operasjonssårinfeksjon
Tidsramme: 30 dager
Det primære utfallsmålet vil bli vurdert i henhold til retningslinjene fra American Society of Thoracic Surgeons
30 dager

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Behov for reoperasjon
Tidsramme: 30 dager
Dette utfallsmålet vil bli vurdert i henhold til retningslinjene fra American Society of Thoracic Surgeons
30 dager
Akutt nyreskade (definert av KDIGO-klassifiseringen)
Tidsramme: 30 dager
Dette utfallsmålet vil bli vurdert i henhold til KDIGO-kriteriet
30 dager
Infeksjon i blodet
Tidsramme: 90 dager
90 dager
Langvarig mekanisk ventilasjon
Tidsramme: 90 dager
90 dager
Behov for transfusjon av blodprodukter
Tidsramme: 90 dager
90 dager
Forekomster av hypoglykemi
Tidsramme: 90 dager
90 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Samarbeidspartnere

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Eduesley Santana Santos, Ph.D, University of Sao Paulo

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. januar 2017

Primær fullføring (Faktiske)

1. august 2018

Studiet fullført (Faktiske)

1. april 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

8. oktober 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

9. oktober 2015

Først lagt ut (Anslag)

12. oktober 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

4. november 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

31. oktober 2022

Sist bekreftet

1. oktober 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere