- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02574156
Kontroll av hyperglykemi etter hjertekirurgi: CHyCS-forsøk (CHyCS)
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Pasienter som gjennomgår hjerteoperasjoner ved Hjerteinstituttet (InCor) vil bli randomisert og i henhold til en liste med tilfeldige tall, generert av et dataprogram, tildeles en av behandlingsgruppene (konvensjonell eller intensiv) når den registrerte blodsukkerverdien er større enn 200 mg/dl ved to påfølgende tiltak i et intervall på 30 minutter. Konvensjonell gruppe (GCon): pasienter randomisert til den konvensjonelle gruppen vil få insulininfusjon i en fortynning av 100 enheter vanlig insulin i 100 ml fysiologisk løsning (NaCl) 0,9 %) i kontinuerlig infusjonspumpe for vedlikehold av blodsukker mellom 140 mg/dl og 180 mg/dl.
Gruppeintensiv (GInt): pasienter randomisert til intensivgruppen vil få insulininfusjon i en fortynning på 100 enheter vanlig insulin i 100 ml fysiologisk oppløsning (NaCl 0,9 %) i kontinuerlig infusjonspumpe for vedlikehold av blodsukker mellom 90 mg/dl og 110 mg/dl.
Insulindosejusteringen vil være basert på målinger av arteriell blodsukker ufortynnet, holdt med intervaller på én til 4 timer med bruk av et overvåkingssystem av glukose og beta-blodketon (Freestyle Precision Pro, Abbott). Doseringen justeres i henhold til en algoritme av et team av intensivsykepleiere, opplært til dette formålet og assistert av en studielege som ikke er involvert i den kliniske behandlingen av pasienter.
Ved innleggelse vil alle pasienter få intravenøs glukoseløsning kontinuerlig (200 til 300 g i løpet av 24 timer). Så snart som mulig vil pasienten bli pleiet i henhold til rutinen til Kirurgisk ICU for ernæring i den postoperative perioden til hjertekirurgipasienten.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
São Paulo, Brasil, 01307-000
- Eduesley Santana Santos
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter som gjennomgår hjerteoperasjoner;
- Alder over 18 år;
- Signer skjemaet for informert samtykke;
- Kapillært blodsukker større enn 200 mg/dL innleggelse på intensivavdeling
Ekskluderingskriterier:
- Innlagt for kirurgisk reparasjon av medfødte hjertefeil;
- Dialytisk Kronisk nyresvikt;
- Deltakelse i annen forskningsprotokoll;
- Diagnose av HIV/AIDS;
- Gravid.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: INGEN
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Konvensjonell gruppe
Pasienter randomisert for konvensjonell gruppe vil få insulininfusjon av vanlig insulin (100 UI) i 100 ml saltvann i kontinuerlig infusjonspumpe for vedlikehold av blodsukker mellom 140 mg/dl og 180 mg/dl.
|
Alle pasienter vil få insulin.
Infusjonsstrømmen vil imidlertid være forskjellig avhengig av gruppen.
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Moderat gruppe
Pasienter randomisert for ModerateGroup vil få insulininfusjon av vanlig insulin (100 UI) i 100 ml saltvann i kontinuerlig infusjonspumpe for vedlikehold av blodsukker mellom 100 mg/dl og 130 mg/dl.
|
Alle pasienter vil få insulin.
Infusjonsstrømmen vil imidlertid være forskjellig avhengig av gruppen.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Infeksjon av operasjonssårinfeksjon
Tidsramme: 30 dager
|
Det primære utfallsmålet vil bli vurdert i henhold til retningslinjene fra American Society of Thoracic Surgeons
|
30 dager
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Behov for reoperasjon
Tidsramme: 30 dager
|
Dette utfallsmålet vil bli vurdert i henhold til retningslinjene fra American Society of Thoracic Surgeons
|
30 dager
|
|
Akutt nyreskade (definert av KDIGO-klassifiseringen)
Tidsramme: 30 dager
|
Dette utfallsmålet vil bli vurdert i henhold til KDIGO-kriteriet
|
30 dager
|
|
Infeksjon i blodet
Tidsramme: 90 dager
|
90 dager
|
|
|
Langvarig mekanisk ventilasjon
Tidsramme: 90 dager
|
90 dager
|
|
|
Behov for transfusjon av blodprodukter
Tidsramme: 90 dager
|
90 dager
|
|
|
Forekomster av hypoglykemi
Tidsramme: 90 dager
|
90 dager
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Eduesley Santana Santos, Ph.D, University of Sao Paulo
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Macrae D, Grieve R, Allen E, Sadique Z, Morris K, Pappachan J, Parslow R, Tasker RC, Elbourne D; CHiP Investigators. A randomized trial of hyperglycemic control in pediatric intensive care. N Engl J Med. 2014 Jan 9;370(2):107-18. doi: 10.1056/NEJMoa1302564. Erratum In: N Engl J Med. 2014 Apr 10;370(15):1469.
- Yates AR, Dyke PC 2nd, Taeed R, Hoffman TM, Hayes J, Feltes TF, Cua CL. Hyperglycemia is a marker for poor outcome in the postoperative pediatric cardiac patient. Pediatr Crit Care Med. 2006 Jul;7(4):351-5. doi: 10.1097/01.PCC.0000227755.96700.98.
- NICE-SUGAR Study Investigators; Finfer S, Chittock DR, Su SY, Blair D, Foster D, Dhingra V, Bellomo R, Cook D, Dodek P, Henderson WR, Hebert PC, Heritier S, Heyland DK, McArthur C, McDonald E, Mitchell I, Myburgh JA, Norton R, Potter J, Robinson BG, Ronco JJ. Intensive versus conventional glucose control in critically ill patients. N Engl J Med. 2009 Mar 26;360(13):1283-97. doi: 10.1056/NEJMoa0810625. Epub 2009 Mar 24.
- Brunkhorst FM, Engel C, Bloos F, Meier-Hellmann A, Ragaller M, Weiler N, Moerer O, Gruendling M, Oppert M, Grond S, Olthoff D, Jaschinski U, John S, Rossaint R, Welte T, Schaefer M, Kern P, Kuhnt E, Kiehntopf M, Hartog C, Natanson C, Loeffler M, Reinhart K; German Competence Network Sepsis (SepNet). Intensive insulin therapy and pentastarch resuscitation in severe sepsis. N Engl J Med. 2008 Jan 10;358(2):125-39. doi: 10.1056/NEJMoa070716.
- Preiser JC, Devos P, Ruiz-Santana S, Melot C, Annane D, Groeneveld J, Iapichino G, Leverve X, Nitenberg G, Singer P, Wernerman J, Joannidis M, Stecher A, Chiolero R. A prospective randomised multi-centre controlled trial on tight glucose control by intensive insulin therapy in adult intensive care units: the Glucontrol study. Intensive Care Med. 2009 Oct;35(10):1738-48. doi: 10.1007/s00134-009-1585-2. Epub 2009 Jul 28.
- Dandona P, Mohanty P, Chaudhuri A, Garg R, Aljada A. Insulin infusion in acute illness. J Clin Invest. 2005 Aug;115(8):2069-72. doi: 10.1172/JCI26045.
- Boyle EM Jr, Pohlman TH, Johnson MC, Verrier ED. Endothelial cell injury in cardiovascular surgery: the systemic inflammatory response. Ann Thorac Surg. 1997 Jan;63(1):277-84. doi: 10.1016/s0003-4975(96)01061-2.
- Shahian DM, O'Brien SM, Filardo G, Ferraris VA, Haan CK, Rich JB, Normand SL, DeLong ER, Shewan CM, Dokholyan RS, Peterson ED, Edwards FH, Anderson RP; Society of Thoracic Surgeons Quality Measurement Task Force. The Society of Thoracic Surgeons 2008 cardiac surgery risk models: part 3--valve plus coronary artery bypass grafting surgery. Ann Thorac Surg. 2009 Jul;88(1 Suppl):S43-62. doi: 10.1016/j.athoracsur.2009.05.055.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- SDC
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .