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Controllo dell'iperglicemia dopo cardiochirurgia: CHyCS Trial (CHyCS)

31 ottobre 2022 aggiornato da: Eduesley Santana Santos, University of Sao Paulo
I ricercatori mirano a studiare l'impatto di una strategia di controllo glicemico intensivo in pazienti sottoposti a cardiochirurgia.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

I pazienti sottoposti a cardiochirurgia presso l'Heart Institute (InCor) saranno randomizzati e in base a un elenco di numeri casuali, generato da un programma informatico, verranno assegnati in uno dei gruppi di trattamento (convenzionale o intensivo) quando il valore della glicemia registrato è maggiore di 200 mg/dl in due misurazioni consecutive in un intervallo di 30 minuti.Gruppo convenzionale (GCon): i pazienti randomizzati al gruppo convenzionale riceveranno infusione di insulina in una diluizione di 100 unità di insulina regolare in 100 ml di soluzione fisiologica (NaCl 0,9%) in pompa per infusione continua per il mantenimento della glicemia tra 140 mg/dl e 180 mg/dl.

Gruppo intensivo (GInt): i pazienti randomizzati al gruppo intensivo riceveranno infusione di insulina in una diluizione di 100 unità di insulina regolare in 100 ml di soluzione fisiologica (NaCl 0,9%) in pompa di infusione continua per il mantenimento della glicemia tra 90 mg/dl e 110 mg/dl.

L'aggiustamento della dose di insulina si baserà su misurazioni della glicemia arteriosa non diluita, tenute ad intervalli da una a 4 ore con l'uso di un sistema di monitoraggio del glucosio e del beta-chetone (Freestyle Precision Pro, Abbott). Il dosaggio viene regolato secondo un algoritmo da un team di infermieri di terapia intensiva, formati a tale scopo e assistiti da un medico dello studio non coinvolto nella cura clinica dei pazienti.

Al momento del ricovero, tutti i pazienti riceveranno una soluzione di glucosio per via endovenosa continua (da 200 a 300 g in 24 ore). Appena possibile, il paziente sarà nutrito secondo la routine della terapia intensiva chirurgica per la nutrizione nel periodo postoperatorio del paziente cardiochirurgico.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

500

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Brasile
      • São Paulo, Brasile, 01307-000
        • Eduesley Santana Santos

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti sottoposti a cardiochirurgia;
  • Età maggiore di 18 anni;
  • Firmare il modulo di consenso informato;
  • Glicemia capillare superiore a 200 mg/dL ricovero in terapia intensiva

Criteri di esclusione:

  • Ammesso per riparazione chirurgica di difetti cardiaci congeniti;
  • Insufficienza renale cronica dialitica;
  • Partecipazione ad altri protocolli di ricerca;
  • Diagnosi di HIV/AIDS;
  • Incinta.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo convenzionale
I pazienti randomizzati per il gruppo convenzionale riceveranno l'infusione di insulina di insulina regolare (100 UI) in 100 ml di soluzione fisiologica in pompa per infusione continua per il mantenimento della glicemia tra 140 mg/dl e 180 mg/dl.
Droga: Insulina
Tutti i pazienti riceveranno insulina. Tuttavia, il flusso di infusione sarà diverso a seconda del gruppo.
Altri nomi:
  • Controllo glicemico
Sperimentale: Gruppo moderato
I pazienti randomizzati per ModerateGroup riceveranno l'infusione di insulina di insulina regolare (100 UI) in 100 ml di soluzione salina in pompa per infusione continua per il mantenimento della glicemia tra 100 mg/dl e 130 mg/dl.
Droga: Insulina
Tutti i pazienti riceveranno insulina. Tuttavia, il flusso di infusione sarà diverso a seconda del gruppo.
Altri nomi:
  • Controllo glicemico

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Infezione dell'infezione della ferita chirurgica
Lasso di tempo: 30 giorni
La misura dell'esito primario sarà valutata secondo le linee guida dell'American Society of Thoracic Surgeons
30 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Necessità di reintervento
Lasso di tempo: 30 giorni
Questa misura di esito sarà valutata secondo le linee guida dell'American Society of Thoracic Surgeons
30 giorni
Danno renale acuto (definito dalla classificazione KDIGO)
Lasso di tempo: 30 giorni
Questa misura di esito sarà valutata secondo il criterio KDIGO
30 giorni
Infezione del flusso sanguigno
Lasso di tempo: 90 giorni
90 giorni
Ventilazione meccanica prolungata
Lasso di tempo: 90 giorni
90 giorni
Necessità di trasfusione di emoderivati
Lasso di tempo: 90 giorni
90 giorni
Occorrenze di ipoglicemia
Lasso di tempo: 90 giorni
90 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Sao Paulo

Collaboratori

InCor Heart Institute

Investigatori

  • Investigatore principale: Eduesley Santana Santos, Ph.D, University of Sao Paulo

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 gennaio 2017

Completamento primario (Effettivo)

1 agosto 2018

Completamento dello studio (Effettivo)

1 aprile 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

8 ottobre 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

9 ottobre 2015

Primo Inserito (Stima)

12 ottobre 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

4 novembre 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

31 ottobre 2022

Ultimo verificato

1 ottobre 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • SDC

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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