A hiperglikémia szabályozása szívműtét után: CHyCS-próba (CHyCS)
A tanulmány áttekintése
Részletes leírás
A Szívintézetben (InCor) szívműtéten átesett betegek véletlenszerű besorolást kapnak, és egy számítógépes program által generált véletlenszám-lista alapján besorolják az egyik kezelési csoportba (hagyományos vagy intenzív), amikor a rögzített vércukorérték 200 mg/dl-nél nagyobb, két egymást követő lépésben 30 perces időközönként. Hagyományos csoport (GCon): a hagyományos csoportba randomizált betegek inzulin infúziót kapnak 100 egység reguláris inzulin 100 ml fiziológiás oldatban (NaCl) 0,9%) folyamatos infúziós pumpában a vércukorszint 140 mg/dl és 180 mg/dl közötti szinten tartására.
Intenzív csoport (GInt): az intenzív csoportba randomizált betegek inzulin infúziót kapnak 100 egység reguláris inzulin 100 ml fiziológiás oldatban (0,9%-os NaCl) hígításában folyamatos infúziós pumpában a vércukorszint 90 mg/dl közötti fenntartása érdekében. és 110 mg/dl.
Az inzulin adagjának módosítása az artériás vércukorszint hígítás nélküli mérésén alapul, amelyet 1-4 órás időközönként glükóz- és béta-vérketon-ellenőrző rendszerrel (Freestyle Precision Pro, Abbott) végeznek. Az adagolást egy algoritmus szerint egy intenzív ápolónők csapata állítja be, akiket erre a célra képeztek ki, és akit a betegek klinikai ellátásában nem érintett vizsgálati orvos segít.
Felvételkor minden beteg folyamatosan intravénás glükóz oldatot kap (200-300 g 24 óra alatt). A szívsebészeti beteg posztoperatív időszakában a lehető legrövidebb időn belül a beteget a Sebészeti ICU rutinjának megfelelően táplálják.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- 3. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
São Paulo, Brazília, 01307-000
- Eduesley Santana Santos
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Szívműtéten átesett betegek;
- 18 év feletti életkor;
- Írja alá a beleegyező nyilatkozatot;
- A kapilláris vércukorszint 200 mg/dl feletti intenzív osztályra kerül
Kizárási kritériumok:
- Veleszületett szívhibák sebészeti javítására használható;
- Dialitikus Krónikus veseelégtelenség;
- Részvétel más kutatási protokollban;
- HIV/AIDS diagnózisa;
- Terhes.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: KEZELÉS
- Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
- Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
- Maszkolás: EGYIK SEM
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Hagyományos csoport
A hagyományos csoportba randomizált betegek reguláris inzulin (100 UI) inzulininfúziót kapnak 100 ml sóoldatban folyamatos infúziós pumpában, hogy a vércukorszintet 140 mg/dl és 180 mg/dl között tartsák.
|
Minden beteg inzulint kap.
Az infúzió áramlása azonban csoportonként eltérő lesz.
Más nevek:
|
|
Kísérleti: Mérsékelt csoport
A ModerateGroup csoportba randomizált betegek inzulininfúziót kapnak reguláris inzulinból (100 UI) 100 ml sóoldatban folyamatos infúziós pumpában, hogy a vércukorszintet 100 mg/dl és 130 mg/dl között tartsák.
|
Minden beteg inzulint kap.
Az infúzió áramlása azonban csoportonként eltérő lesz.
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Sebészeti sebfertőzés fertőzése
Időkeret: 30 nap
|
Az elsődleges eredmény mértékét az American Society of Thoracic Surgeons iránymutatásai szerint értékelik
|
30 nap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Újraműtét szükséges
Időkeret: 30 nap
|
Ezt az eredményt az American Society of Thoracic Surgeons iránymutatásai szerint értékelik
|
30 nap
|
|
Akut vesekárosodás (a KDIGO osztályozása határozza meg)
Időkeret: 30 nap
|
Ezt az eredménymérőt a KDIGO-kritérium szerint értékelik
|
30 nap
|
|
A véráram fertőzése
Időkeret: 90 nap
|
90 nap
|
|
|
Hosszan tartó gépi szellőztetés
Időkeret: 90 nap
|
90 nap
|
|
|
Vérkészítmények transzfúziójának szükségessége
Időkeret: 90 nap
|
90 nap
|
|
|
A hipoglikémia előfordulásai
Időkeret: 90 nap
|
90 nap
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Eduesley Santana Santos, Ph.D, University of Sao Paulo
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Macrae D, Grieve R, Allen E, Sadique Z, Morris K, Pappachan J, Parslow R, Tasker RC, Elbourne D; CHiP Investigators. A randomized trial of hyperglycemic control in pediatric intensive care. N Engl J Med. 2014 Jan 9;370(2):107-18. doi: 10.1056/NEJMoa1302564. Erratum In: N Engl J Med. 2014 Apr 10;370(15):1469.
- Yates AR, Dyke PC 2nd, Taeed R, Hoffman TM, Hayes J, Feltes TF, Cua CL. Hyperglycemia is a marker for poor outcome in the postoperative pediatric cardiac patient. Pediatr Crit Care Med. 2006 Jul;7(4):351-5. doi: 10.1097/01.PCC.0000227755.96700.98.
- NICE-SUGAR Study Investigators; Finfer S, Chittock DR, Su SY, Blair D, Foster D, Dhingra V, Bellomo R, Cook D, Dodek P, Henderson WR, Hebert PC, Heritier S, Heyland DK, McArthur C, McDonald E, Mitchell I, Myburgh JA, Norton R, Potter J, Robinson BG, Ronco JJ. Intensive versus conventional glucose control in critically ill patients. N Engl J Med. 2009 Mar 26;360(13):1283-97. doi: 10.1056/NEJMoa0810625. Epub 2009 Mar 24.
- Brunkhorst FM, Engel C, Bloos F, Meier-Hellmann A, Ragaller M, Weiler N, Moerer O, Gruendling M, Oppert M, Grond S, Olthoff D, Jaschinski U, John S, Rossaint R, Welte T, Schaefer M, Kern P, Kuhnt E, Kiehntopf M, Hartog C, Natanson C, Loeffler M, Reinhart K; German Competence Network Sepsis (SepNet). Intensive insulin therapy and pentastarch resuscitation in severe sepsis. N Engl J Med. 2008 Jan 10;358(2):125-39. doi: 10.1056/NEJMoa070716.
- Preiser JC, Devos P, Ruiz-Santana S, Melot C, Annane D, Groeneveld J, Iapichino G, Leverve X, Nitenberg G, Singer P, Wernerman J, Joannidis M, Stecher A, Chiolero R. A prospective randomised multi-centre controlled trial on tight glucose control by intensive insulin therapy in adult intensive care units: the Glucontrol study. Intensive Care Med. 2009 Oct;35(10):1738-48. doi: 10.1007/s00134-009-1585-2. Epub 2009 Jul 28.
- Dandona P, Mohanty P, Chaudhuri A, Garg R, Aljada A. Insulin infusion in acute illness. J Clin Invest. 2005 Aug;115(8):2069-72. doi: 10.1172/JCI26045.
- Boyle EM Jr, Pohlman TH, Johnson MC, Verrier ED. Endothelial cell injury in cardiovascular surgery: the systemic inflammatory response. Ann Thorac Surg. 1997 Jan;63(1):277-84. doi: 10.1016/s0003-4975(96)01061-2.
- Shahian DM, O'Brien SM, Filardo G, Ferraris VA, Haan CK, Rich JB, Normand SL, DeLong ER, Shewan CM, Dokholyan RS, Peterson ED, Edwards FH, Anderson RP; Society of Thoracic Surgeons Quality Measurement Task Force. The Society of Thoracic Surgeons 2008 cardiac surgery risk models: part 3--valve plus coronary artery bypass grafting surgery. Ann Thorac Surg. 2009 Jul;88(1 Suppl):S43-62. doi: 10.1016/j.athoracsur.2009.05.055.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- SDC
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .