Controle da Hiperglicemia Após Cirurgia Cardíaca: CHyCS Trial (CHyCS)
Visão geral do estudo
Descrição detalhada
Os pacientes submetidos à cirurgia cardíaca no Instituto do Coração (InCor) serão randomizados e, de acordo com uma lista de números aleatórios, gerada por um programa de computador, serão alocados em um dos grupos de tratamento (convencional ou intensivo) quando o valor da glicemia registrado for maior que 200 mg/dl em duas medidas consecutivas em um intervalo de 30 minutos.Grupo Convencional (GCon): pacientes randomizados para o grupo convencional receberão infusão de insulina na diluição de 100 unidades de insulina regular em 100 ml de solução fisiológica (NaCl 0,9%) em bomba de infusão contínua para manutenção da glicemia entre 140 mg/dl e 180 mg/dl.
Grupo intensivo (GInt): os pacientes randomizados para o grupo intensivo receberão infusão de insulina na diluição de 100 unidades de insulina regular em 100 ml de solução fisiológica (NaCl 0,9%) em bomba de infusão contínua para manutenção da glicemia entre 90 mg/dl e 110mg/dl.
O ajuste da dose de insulina será baseado em medições de glicemia arterial não diluída, realizadas em intervalos de uma a 4 horas com a utilização de um sistema de monitoramento de glicose e beta-cetona sanguínea (Freestyle Precision Pro, Abbott). A dosagem é ajustada de acordo com um algoritmo por uma equipe de enfermeiras intensivistas, treinadas para esse fim e auxiliadas por um médico do estudo não envolvido no atendimento clínico dos pacientes.
Na admissão, todos os pacientes receberão solução de glicose intravenosa continuamente (200 a 300 g em 24 horas). Assim que possível, o paciente será nutrido conforme rotina da UTI Cirúrgica para nutrição no pós-operatório de paciente de cirurgia cardíaca.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Locais de estudo
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São Paulo, Brasil, 01307-000
- Eduesley Santana Santos
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes submetidos a cirurgia cardíaca;
- Idade superior a 18 anos;
- Assine o formulário de consentimento informado;
- Glicemia capilar maior que 200mg/dL admissão na UTI
Critério de exclusão:
- Internado para correção cirúrgica de defeitos cardíacos congênitos;
- Insuficiência renal crônica dialítica;
- Participação em outro protocolo de pesquisa;
- Diagnóstico de HIV/AIDS;
- Grávida.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Grupo Convencional
Os pacientes randomizados para o Grupo Convencional receberão infusão de insulina regular (100 UI) em 100 mL de soro fisiológico em bomba de infusão contínua para manutenção da glicemia entre 140 mg/dl e 180 mg/dl.
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Todos os pacientes receberão insulina.
No entanto, o fluxo de infusão será diferente de acordo com o grupo.
Outros nomes:
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Experimental: Grupo moderado
Os pacientes randomizados para o Grupo Moderado receberão infusão de insulina regular (100 UI) em 100 mL de soro fisiológico em bomba de infusão contínua para manutenção da glicemia entre 100 mg/dl e 130 mg/dl.
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Todos os pacientes receberão insulina.
No entanto, o fluxo de infusão será diferente de acordo com o grupo.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Infecção da ferida cirúrgica
Prazo: 30 dias
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A medida de resultado primário será avaliada de acordo com as diretrizes da Sociedade Americana de Cirurgiões Torácicos
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30 dias
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Necessidade de reoperação
Prazo: 30 dias
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Esta medida de resultado será avaliada de acordo com as diretrizes da Sociedade Americana de Cirurgiões Torácicos
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30 dias
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Lesão renal aguda (definida pela classificação KDIGO)
Prazo: 30 dias
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Esta medida de resultado será avaliada de acordo com o Critério KDIGO
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30 dias
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Infecção da corrente sanguínea
Prazo: 90 dias
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90 dias
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Ventilação mecânica prolongada
Prazo: 90 dias
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90 dias
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Necessidade de transfusão de hemoderivados
Prazo: 90 dias
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90 dias
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Ocorrências de hipoglicemia
Prazo: 90 dias
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90 dias
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Eduesley Santana Santos, Ph.D, University of Sao Paulo
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Macrae D, Grieve R, Allen E, Sadique Z, Morris K, Pappachan J, Parslow R, Tasker RC, Elbourne D; CHiP Investigators. A randomized trial of hyperglycemic control in pediatric intensive care. N Engl J Med. 2014 Jan 9;370(2):107-18. doi: 10.1056/NEJMoa1302564. Erratum In: N Engl J Med. 2014 Apr 10;370(15):1469.
- Yates AR, Dyke PC 2nd, Taeed R, Hoffman TM, Hayes J, Feltes TF, Cua CL. Hyperglycemia is a marker for poor outcome in the postoperative pediatric cardiac patient. Pediatr Crit Care Med. 2006 Jul;7(4):351-5. doi: 10.1097/01.PCC.0000227755.96700.98.
- NICE-SUGAR Study Investigators; Finfer S, Chittock DR, Su SY, Blair D, Foster D, Dhingra V, Bellomo R, Cook D, Dodek P, Henderson WR, Hebert PC, Heritier S, Heyland DK, McArthur C, McDonald E, Mitchell I, Myburgh JA, Norton R, Potter J, Robinson BG, Ronco JJ. Intensive versus conventional glucose control in critically ill patients. N Engl J Med. 2009 Mar 26;360(13):1283-97. doi: 10.1056/NEJMoa0810625. Epub 2009 Mar 24.
- Brunkhorst FM, Engel C, Bloos F, Meier-Hellmann A, Ragaller M, Weiler N, Moerer O, Gruendling M, Oppert M, Grond S, Olthoff D, Jaschinski U, John S, Rossaint R, Welte T, Schaefer M, Kern P, Kuhnt E, Kiehntopf M, Hartog C, Natanson C, Loeffler M, Reinhart K; German Competence Network Sepsis (SepNet). Intensive insulin therapy and pentastarch resuscitation in severe sepsis. N Engl J Med. 2008 Jan 10;358(2):125-39. doi: 10.1056/NEJMoa070716.
- Preiser JC, Devos P, Ruiz-Santana S, Melot C, Annane D, Groeneveld J, Iapichino G, Leverve X, Nitenberg G, Singer P, Wernerman J, Joannidis M, Stecher A, Chiolero R. A prospective randomised multi-centre controlled trial on tight glucose control by intensive insulin therapy in adult intensive care units: the Glucontrol study. Intensive Care Med. 2009 Oct;35(10):1738-48. doi: 10.1007/s00134-009-1585-2. Epub 2009 Jul 28.
- Dandona P, Mohanty P, Chaudhuri A, Garg R, Aljada A. Insulin infusion in acute illness. J Clin Invest. 2005 Aug;115(8):2069-72. doi: 10.1172/JCI26045.
- Boyle EM Jr, Pohlman TH, Johnson MC, Verrier ED. Endothelial cell injury in cardiovascular surgery: the systemic inflammatory response. Ann Thorac Surg. 1997 Jan;63(1):277-84. doi: 10.1016/s0003-4975(96)01061-2.
- Shahian DM, O'Brien SM, Filardo G, Ferraris VA, Haan CK, Rich JB, Normand SL, DeLong ER, Shewan CM, Dokholyan RS, Peterson ED, Edwards FH, Anderson RP; Society of Thoracic Surgeons Quality Measurement Task Force. The Society of Thoracic Surgeons 2008 cardiac surgery risk models: part 3--valve plus coronary artery bypass grafting surgery. Ann Thorac Surg. 2009 Jul;88(1 Suppl):S43-62. doi: 10.1016/j.athoracsur.2009.05.055.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- SDC
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
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