Beheersing van hyperglykemie na hartchirurgie: CHyCS-onderzoek (CHyCS)
Studie Overzicht
Gedetailleerde beschrijving
Patiënten die bij het Hartinstituut (InCor) een hartoperatie ondergaan, worden gerandomiseerd en volgens een door een computerprogramma gegenereerde lijst met willekeurige getallen ingedeeld in een van de behandelgroepen (conventioneel of intensief) wanneer de bloedglucosewaarde wordt geregistreerd. meer dan 200 mg/dl bij twee opeenvolgende metingen met een interval van 30 minuten. Conventionele groep (GCon): patiënten die zijn gerandomiseerd naar de conventionele groep krijgen een insuline-infuus in een verdunning van 100 eenheden gewone insuline in 100 ml fysiologische oplossing (NaCl 0,9%) in een continue infuuspomp om de bloedglucose tussen 140 mg/dl en 180 mg/dl te houden.
Groepsintensief (GInt): patiënten gerandomiseerd naar de intensieve groep krijgen insuline-infusie in een verdunning van 100 eenheden gewone insuline in 100 ml fysiologische oplossing (NaCl 0,9%) in een continue infuuspomp om de bloedglucose tussen 90 mg/dl te houden en 110 mg/dl.
De aanpassing van de insulinedosis zal gebaseerd zijn op metingen van de onverdunde arteriële bloedglucose, gehouden met tussenpozen van één tot vier uur met behulp van een monitoringsysteem van glucose en bèta-bloedketon (Freestyle Precision Pro, Abbott). De dosering wordt volgens een algoritme aangepast door een team van intensive care-verpleegkundigen, hiervoor opgeleid en bijgestaan door een onderzoeksarts die niet betrokken is bij de klinische zorg van patiënten.
Bij opname krijgen alle patiënten continu intraveneuze glucose-oplossing (200 tot 300 g in 24 uur). Zo snel mogelijk wordt de patiënt verzorgd volgens de routine van Chirurgische ICU voor voeding in de postoperatieve periode van hartchirurgische patiënt.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Fase 3
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
São Paulo, Brazilië, 01307-000
- Eduesley Santana Santos
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten die een hartoperatie ondergaan;
- Leeftijd ouder dan 18 jaar;
- Onderteken het toestemmingsformulier;
- Capillaire bloedglucose hoger dan 200 mg/dL IC-opname
Uitsluitingscriteria:
- Opgenomen voor chirurgisch herstel van aangeboren hartafwijkingen;
- Dialytisch Chronisch nierfalen;
- Deelname aan ander onderzoeksprotocol;
- Diagnose van hiv/aids;
- Zwanger.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: BEHANDELING
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: PARALLEL
- Masker: GEEN
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Conventionele groep
Patiënten gerandomiseerd voor de conventionele groep krijgen een insuline-infuus van gewone insuline (100 IE) in 100 ml zoutoplossing in een continue infuuspomp om de bloedglucose tussen 140 mg/dl en 180 mg/dl te houden.
|
Alle patiënten krijgen insuline.
De infuusstroom zal echter per groep verschillen.
Andere namen:
|
|
Experimenteel: Matige groep
Patiënten gerandomiseerd voor ModerateGroup krijgen een insuline-infuus van gewone insuline (100 IE) in 100 ml zoutoplossing in een continue infuuspomp om de bloedglucose tussen 100 mg/dl en 130 mg/dl te houden.
|
Alle patiënten krijgen insuline.
De infuusstroom zal echter per groep verschillen.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Infectie van chirurgische wondinfectie
Tijdsspanne: 30 dagen
|
De primaire uitkomstmaat wordt beoordeeld volgens de richtlijnen van de American Society of Thoracic Surgeons
|
30 dagen
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Behoefte aan heroperatie
Tijdsspanne: 30 dagen
|
Deze uitkomstmaat wordt beoordeeld volgens de richtlijnen van de American Society of Thoracic Surgeons
|
30 dagen
|
|
Acuut nierletsel (gedefinieerd door de KDIGO-classificatie)
Tijdsspanne: 30 dagen
|
Deze uitkomstmaat wordt beoordeeld volgens het KDIGO Criterium
|
30 dagen
|
|
Infectie van de bloedbaan
Tijdsspanne: 90 dagen
|
90 dagen
|
|
|
Langdurige mechanische ventilatie
Tijdsspanne: 90 dagen
|
90 dagen
|
|
|
Behoefte aan transfusie van bloedproducten
Tijdsspanne: 90 dagen
|
90 dagen
|
|
|
Voorvallen van hypoglykemie
Tijdsspanne: 90 dagen
|
90 dagen
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Eduesley Santana Santos, Ph.D, University of Sao Paulo
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Macrae D, Grieve R, Allen E, Sadique Z, Morris K, Pappachan J, Parslow R, Tasker RC, Elbourne D; CHiP Investigators. A randomized trial of hyperglycemic control in pediatric intensive care. N Engl J Med. 2014 Jan 9;370(2):107-18. doi: 10.1056/NEJMoa1302564. Erratum In: N Engl J Med. 2014 Apr 10;370(15):1469.
- Yates AR, Dyke PC 2nd, Taeed R, Hoffman TM, Hayes J, Feltes TF, Cua CL. Hyperglycemia is a marker for poor outcome in the postoperative pediatric cardiac patient. Pediatr Crit Care Med. 2006 Jul;7(4):351-5. doi: 10.1097/01.PCC.0000227755.96700.98.
- NICE-SUGAR Study Investigators; Finfer S, Chittock DR, Su SY, Blair D, Foster D, Dhingra V, Bellomo R, Cook D, Dodek P, Henderson WR, Hebert PC, Heritier S, Heyland DK, McArthur C, McDonald E, Mitchell I, Myburgh JA, Norton R, Potter J, Robinson BG, Ronco JJ. Intensive versus conventional glucose control in critically ill patients. N Engl J Med. 2009 Mar 26;360(13):1283-97. doi: 10.1056/NEJMoa0810625. Epub 2009 Mar 24.
- Brunkhorst FM, Engel C, Bloos F, Meier-Hellmann A, Ragaller M, Weiler N, Moerer O, Gruendling M, Oppert M, Grond S, Olthoff D, Jaschinski U, John S, Rossaint R, Welte T, Schaefer M, Kern P, Kuhnt E, Kiehntopf M, Hartog C, Natanson C, Loeffler M, Reinhart K; German Competence Network Sepsis (SepNet). Intensive insulin therapy and pentastarch resuscitation in severe sepsis. N Engl J Med. 2008 Jan 10;358(2):125-39. doi: 10.1056/NEJMoa070716.
- Preiser JC, Devos P, Ruiz-Santana S, Melot C, Annane D, Groeneveld J, Iapichino G, Leverve X, Nitenberg G, Singer P, Wernerman J, Joannidis M, Stecher A, Chiolero R. A prospective randomised multi-centre controlled trial on tight glucose control by intensive insulin therapy in adult intensive care units: the Glucontrol study. Intensive Care Med. 2009 Oct;35(10):1738-48. doi: 10.1007/s00134-009-1585-2. Epub 2009 Jul 28.
- Dandona P, Mohanty P, Chaudhuri A, Garg R, Aljada A. Insulin infusion in acute illness. J Clin Invest. 2005 Aug;115(8):2069-72. doi: 10.1172/JCI26045.
- Boyle EM Jr, Pohlman TH, Johnson MC, Verrier ED. Endothelial cell injury in cardiovascular surgery: the systemic inflammatory response. Ann Thorac Surg. 1997 Jan;63(1):277-84. doi: 10.1016/s0003-4975(96)01061-2.
- Shahian DM, O'Brien SM, Filardo G, Ferraris VA, Haan CK, Rich JB, Normand SL, DeLong ER, Shewan CM, Dokholyan RS, Peterson ED, Edwards FH, Anderson RP; Society of Thoracic Surgeons Quality Measurement Task Force. The Society of Thoracic Surgeons 2008 cardiac surgery risk models: part 3--valve plus coronary artery bypass grafting surgery. Ann Thorac Surg. 2009 Jul;88(1 Suppl):S43-62. doi: 10.1016/j.athoracsur.2009.05.055.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- SDC
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .