心脏手术后高血糖的控制：CHyCS 试验 (CHyCS)
2022年10月31日 更新者：Eduesley Santana Santos、University of Sao Paulo
研究人员旨在研究强化血糖控制策略对接受心脏手术的患者的影响。
研究概览
详细说明
在心脏研究所 (InCor) 接受心脏手术的患者将被随机分组，并根据计算机程序生成的随机数列表，当记录的血糖值为在 30 分钟的间隔内两次连续测量大于 200 mg/dl。常规组 (GCon)：随机分配到常规组的患者将接受 100 单位常规胰岛素稀释于 100 毫升生理溶液（NaCl）中的胰岛素输注0.9%）在连续输液泵中用于将血糖维持在 140 mg/dl 和 180 mg/dl 之间。
强化组（GInt）：随机分配到强化组的患者将在连续输注泵中接受 100 单位常规胰岛素稀释于 100 毫升生理溶液（0.9% 氯化钠）中的胰岛素输注，以维持血糖在 90 毫克/分升之间和 110 毫克/分升。
胰岛素剂量调整将基于未稀释的动脉血糖测量值，使用葡萄糖和 β-血酮监测系统（Freestyle Precision Pro，Abbott）每隔 1 至 4 小时保持一次。 剂量由重症监护护士团队根据算法调整，为此目的接受过培训，并由不参与患者临床护理的研究医师协助。
入院时，所有患者将持续静脉注射葡萄糖溶液（24小时内200至300克）。 尽早按照外科ICU常规进行心脏手术患者术后营养营养。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
500
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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São Paulo、巴西、01307-000
- Eduesley Santana Santos
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 接受心脏手术的患者；
- 年龄大于 18 岁；
- 签署知情同意书；
- 毛细血管血糖大于 200mg/dL 入住 ICU
排除标准：
- 因先天性心脏病的手术修复而入院；
- 透析性慢性肾功能衰竭；
- 参与其他研究方案；
- 艾滋病毒/艾滋病的诊断；
- 孕。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：平行线
- 屏蔽：没有任何
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：常规组
随机分配到常规组的患者将在连续输液泵中接受 100 mL 盐水中的常规胰岛素 (100 UI) 胰岛素输注，以将血糖维持在 140 mg/dl 和 180 mg/dl 之间。
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所有患者都将接受胰岛素。
但是，输液流量会因组而异。
其他名称：
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实验性的：中度组
随机分配给中度组的患者将在连续输注泵中接受含 100 mL 盐水的常规胰岛素 (100 UI) 胰岛素输注，以将血糖维持在 100 mg/dl 和 130 mg/dl 之间。
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所有患者都将接受胰岛素。
但是，输液流量会因组而异。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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手术伤口感染感染
大体时间：30天
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主要结果指标将根据美国胸外科医师学会指南进行评估
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30天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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需要再次手术
大体时间：30天
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将根据美国胸外科医师学会指南评估该结果指标
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30天
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急性肾损伤（由 KDIGO 分类定义）
大体时间：30天
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该结果测量将根据 KDIGO 标准进行评估
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30天
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血液感染
大体时间：90天
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90天
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长时间机械通气
大体时间：90天
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90天
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需要输血制品
大体时间：90天
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90天
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低血糖的发生
大体时间：90天
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90天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Eduesley Santana Santos, Ph.D、University of Sao Paulo
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Macrae D, Grieve R, Allen E, Sadique Z, Morris K, Pappachan J, Parslow R, Tasker RC, Elbourne D; CHiP Investigators. A randomized trial of hyperglycemic control in pediatric intensive care. N Engl J Med. 2014 Jan 9;370(2):107-18. doi: 10.1056/NEJMoa1302564. Erratum In: N Engl J Med. 2014 Apr 10;370(15):1469.
- Yates AR, Dyke PC 2nd, Taeed R, Hoffman TM, Hayes J, Feltes TF, Cua CL. Hyperglycemia is a marker for poor outcome in the postoperative pediatric cardiac patient. Pediatr Crit Care Med. 2006 Jul;7(4):351-5. doi: 10.1097/01.PCC.0000227755.96700.98.
- NICE-SUGAR Study Investigators; Finfer S, Chittock DR, Su SY, Blair D, Foster D, Dhingra V, Bellomo R, Cook D, Dodek P, Henderson WR, Hebert PC, Heritier S, Heyland DK, McArthur C, McDonald E, Mitchell I, Myburgh JA, Norton R, Potter J, Robinson BG, Ronco JJ. Intensive versus conventional glucose control in critically ill patients. N Engl J Med. 2009 Mar 26;360(13):1283-97. doi: 10.1056/NEJMoa0810625. Epub 2009 Mar 24.
- Brunkhorst FM, Engel C, Bloos F, Meier-Hellmann A, Ragaller M, Weiler N, Moerer O, Gruendling M, Oppert M, Grond S, Olthoff D, Jaschinski U, John S, Rossaint R, Welte T, Schaefer M, Kern P, Kuhnt E, Kiehntopf M, Hartog C, Natanson C, Loeffler M, Reinhart K; German Competence Network Sepsis (SepNet). Intensive insulin therapy and pentastarch resuscitation in severe sepsis. N Engl J Med. 2008 Jan 10;358(2):125-39. doi: 10.1056/NEJMoa070716.
- Preiser JC, Devos P, Ruiz-Santana S, Melot C, Annane D, Groeneveld J, Iapichino G, Leverve X, Nitenberg G, Singer P, Wernerman J, Joannidis M, Stecher A, Chiolero R. A prospective randomised multi-centre controlled trial on tight glucose control by intensive insulin therapy in adult intensive care units: the Glucontrol study. Intensive Care Med. 2009 Oct;35(10):1738-48. doi: 10.1007/s00134-009-1585-2. Epub 2009 Jul 28.
- Dandona P, Mohanty P, Chaudhuri A, Garg R, Aljada A. Insulin infusion in acute illness. J Clin Invest. 2005 Aug;115(8):2069-72. doi: 10.1172/JCI26045.
- Boyle EM Jr, Pohlman TH, Johnson MC, Verrier ED. Endothelial cell injury in cardiovascular surgery: the systemic inflammatory response. Ann Thorac Surg. 1997 Jan;63(1):277-84. doi: 10.1016/s0003-4975(96)01061-2.
- Shahian DM, O'Brien SM, Filardo G, Ferraris VA, Haan CK, Rich JB, Normand SL, DeLong ER, Shewan CM, Dokholyan RS, Peterson ED, Edwards FH, Anderson RP; Society of Thoracic Surgeons Quality Measurement Task Force. The Society of Thoracic Surgeons 2008 cardiac surgery risk models: part 3--valve plus coronary artery bypass grafting surgery. Ann Thorac Surg. 2009 Jul;88(1 Suppl):S43-62. doi: 10.1016/j.athoracsur.2009.05.055.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2017年1月1日
初级完成 (实际的)
2018年8月1日
研究完成 (实际的)
2019年4月1日
研究注册日期
首次提交
2015年10月8日
首先提交符合 QC 标准的
2015年10月9日
首次发布 (估计)
2015年10月12日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2022年11月4日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2022年10月31日
最后验证
2022年10月1日
更多信息
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