Contrôle de l'hyperglycémie après une chirurgie cardiaque : essai CHyCS (CHyCS)
Aperçu de l'étude
Description détaillée
Les patients subissant une chirurgie cardiaque à l'Institut de cardiologie (InCor) seront randomisés et, conformément à une liste de nombres aléatoires, générée par un programme informatique, seront répartis dans l'un des groupes de traitement (conventionnel ou intensif) lorsque la valeur de glycémie enregistrée est supérieure à 200 mg/dl sur deux mesures consécutives à 30 minutes d'intervalle. Groupe conventionnel (GCon) : les patients randomisés dans le groupe conventionnel recevront une perfusion d'insuline dans une dilution de 100 unités d'insuline régulière dans 100 ml de solution physiologique (NaCl 0,9 %) dans une pompe à perfusion continue pour le maintien d'une glycémie entre 140 mg/dl et 180 mg/dl.
Groupe intensif (GInt) : les patients randomisés dans le groupe intensif recevront une perfusion d'insuline dans une dilution de 100 unités d'insuline régulière dans 100 ml de solution physiologique (NaCl 0,9 %) dans une pompe à perfusion continue pour le maintien de la glycémie entre 90 mg/dl et 110 mg/dl.
L'ajustement de la dose d'insuline sera basé sur des mesures de la glycémie artérielle non diluée, tenues à des intervalles de une à 4 heures avec l'utilisation d'un système de surveillance du glucose et de la bêta-cétone sanguine (Freestyle Precision Pro, Abbott). La posologie est ajustée selon un algorithme par une équipe d'infirmières en soins intensifs, formées à cet effet et assistées par un médecin de l'étude non impliqué dans la prise en charge clinique des patients.
A l'admission, tous les patients recevront une solution de glucose par voie intraveineuse en continu (200 à 300 g en 24 heures). Dès que possible, le patient sera nourri selon la routine de l'USI chirurgicale pour la nutrition dans la période postopératoire du patient de chirurgie cardiaque.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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São Paulo, Brésil, 01307-000
- Eduesley Santana Santos
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Patients subissant une chirurgie cardiaque ;
- Âge supérieur à 18 ans ;
- Signer le formulaire de consentement éclairé ;
- Glycémie capillaire supérieure à 200 mg/dL Admission en USI
Critère d'exclusion:
- Admis pour la réparation chirurgicale des malformations cardiaques congénitales ;
- Insuffisance rénale chronique dialytique;
- Participation à d'autres protocoles de recherche ;
- Diagnostic du VIH/SIDA ;
- Enceinte.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: TRAITEMENT
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: AUCUN
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Groupe conventionnel
Les patients randomisés pour le groupe conventionnel recevront une perfusion d'insuline régulière (100 UI) dans 100 mL de solution saline dans une pompe à perfusion continue pour le maintien de la glycémie entre 140 mg/dl et 180 mg/dl.
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Tous les patients recevront de l'insuline.
Cependant, le débit de perfusion sera différent selon le groupe.
Autres noms:
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Expérimental: Groupe modéré
Les patients randomisés pour le groupe modéré recevront une perfusion d'insuline régulière (100 UI) dans 100 mL de solution saline dans une pompe à perfusion continue pour le maintien de la glycémie entre 100 mg/dl et 130 mg/dl.
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Tous les patients recevront de l'insuline.
Cependant, le débit de perfusion sera différent selon le groupe.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Infection de l'infection de la plaie chirurgicale
Délai: 30 jours
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Le critère de jugement principal sera évalué conformément aux directives de l'American Society of Thoracic Surgeons
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30 jours
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Nécessité d'une réintervention
Délai: 30 jours
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Cette mesure de résultat sera évaluée conformément aux directives de l'American Society of Thoracic Surgeons
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30 jours
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Insuffisance rénale aiguë (définie par la classification KDIGO)
Délai: 30 jours
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Cette mesure de résultat sera évaluée selon le critère KDIGO
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30 jours
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Infection de la circulation sanguine
Délai: 90 jours
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90 jours
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Ventilation mécanique prolongée
Délai: 90 jours
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90 jours
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Besoin de transfusion de produits sanguins
Délai: 90 jours
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90 jours
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Occurrences d'hypoglycémie
Délai: 90 jours
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90 jours
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Eduesley Santana Santos, Ph.D, University of Sao Paulo
Publications et liens utiles
Publications générales
- Macrae D, Grieve R, Allen E, Sadique Z, Morris K, Pappachan J, Parslow R, Tasker RC, Elbourne D; CHiP Investigators. A randomized trial of hyperglycemic control in pediatric intensive care. N Engl J Med. 2014 Jan 9;370(2):107-18. doi: 10.1056/NEJMoa1302564. Erratum In: N Engl J Med. 2014 Apr 10;370(15):1469.
- Yates AR, Dyke PC 2nd, Taeed R, Hoffman TM, Hayes J, Feltes TF, Cua CL. Hyperglycemia is a marker for poor outcome in the postoperative pediatric cardiac patient. Pediatr Crit Care Med. 2006 Jul;7(4):351-5. doi: 10.1097/01.PCC.0000227755.96700.98.
- NICE-SUGAR Study Investigators; Finfer S, Chittock DR, Su SY, Blair D, Foster D, Dhingra V, Bellomo R, Cook D, Dodek P, Henderson WR, Hebert PC, Heritier S, Heyland DK, McArthur C, McDonald E, Mitchell I, Myburgh JA, Norton R, Potter J, Robinson BG, Ronco JJ. Intensive versus conventional glucose control in critically ill patients. N Engl J Med. 2009 Mar 26;360(13):1283-97. doi: 10.1056/NEJMoa0810625. Epub 2009 Mar 24.
- Brunkhorst FM, Engel C, Bloos F, Meier-Hellmann A, Ragaller M, Weiler N, Moerer O, Gruendling M, Oppert M, Grond S, Olthoff D, Jaschinski U, John S, Rossaint R, Welte T, Schaefer M, Kern P, Kuhnt E, Kiehntopf M, Hartog C, Natanson C, Loeffler M, Reinhart K; German Competence Network Sepsis (SepNet). Intensive insulin therapy and pentastarch resuscitation in severe sepsis. N Engl J Med. 2008 Jan 10;358(2):125-39. doi: 10.1056/NEJMoa070716.
- Preiser JC, Devos P, Ruiz-Santana S, Melot C, Annane D, Groeneveld J, Iapichino G, Leverve X, Nitenberg G, Singer P, Wernerman J, Joannidis M, Stecher A, Chiolero R. A prospective randomised multi-centre controlled trial on tight glucose control by intensive insulin therapy in adult intensive care units: the Glucontrol study. Intensive Care Med. 2009 Oct;35(10):1738-48. doi: 10.1007/s00134-009-1585-2. Epub 2009 Jul 28.
- Dandona P, Mohanty P, Chaudhuri A, Garg R, Aljada A. Insulin infusion in acute illness. J Clin Invest. 2005 Aug;115(8):2069-72. doi: 10.1172/JCI26045.
- Boyle EM Jr, Pohlman TH, Johnson MC, Verrier ED. Endothelial cell injury in cardiovascular surgery: the systemic inflammatory response. Ann Thorac Surg. 1997 Jan;63(1):277-84. doi: 10.1016/s0003-4975(96)01061-2.
- Shahian DM, O'Brien SM, Filardo G, Ferraris VA, Haan CK, Rich JB, Normand SL, DeLong ER, Shewan CM, Dokholyan RS, Peterson ED, Edwards FH, Anderson RP; Society of Thoracic Surgeons Quality Measurement Task Force. The Society of Thoracic Surgeons 2008 cardiac surgery risk models: part 3--valve plus coronary artery bypass grafting surgery. Ann Thorac Surg. 2009 Jul;88(1 Suppl):S43-62. doi: 10.1016/j.athoracsur.2009.05.055.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- SDC
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