Контроль гипергликемии после кардиохирургии: исследование CHyCS (CHyCS)
Обзор исследования
Подробное описание
Пациенты, перенесшие операцию на сердце в Институте сердца (InCor), будут рандомизированы и в соответствии со списком случайных чисел, сгенерированным компьютерной программой, распределены в одну из групп лечения (традиционную или интенсивную), когда регистрируемое значение глюкозы в крови будет более 200 мг/дл при двух последовательных измерениях с интервалом в 30 минут. Традиционная группа (GCon): пациенты, рандомизированные в традиционную группу, будут получать инфузию инсулина в разведении 100 единиц обычного инсулина в 100 мл физиологического раствора (NaCl 0,9%) в инфузионном насосе непрерывного действия для поддержания уровня глюкозы в крови на уровне от 140 мг/дл до 180 мг/дл.
Интенсивная группа (GInt): пациенты, рандомизированные в интенсивную группу, будут получать инфузию инсулина в разведении 100 единиц обычного инсулина в 100 мл физиологического раствора (NaCl 0,9%) в инфузионном насосе непрерывного действия для поддержания уровня глюкозы в крови на уровне 90 мг/дл. и 110 мг/дл.
Коррекция дозы инсулина будет основываться на измерениях уровня глюкозы в артериальной крови в неразбавленном виде, проводимых с интервалом от одного до 4 часов с использованием системы мониторинга уровня глюкозы и бета-кетонов в крови (Freestyle Precision Pro, Abbott). Дозировка корректируется в соответствии с алгоритмом бригадой медсестер интенсивной терапии, обученных для этой цели, при содействии врача-исследователя, не участвующего в клиническом лечении пациентов.
При поступлении всем пациентам непрерывно вводят раствор глюкозы внутривенно (от 200 до 300 г в течение 24 часов). В кратчайшие сроки пациент будет переведен в соответствии с распорядком хирургического отделения интенсивной терапии для питания в послеоперационном периоде кардиохирургического пациента.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
São Paulo, Бразилия, 01307-000
- Eduesley Santana Santos
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Пациенты, перенесшие операцию на сердце;
- Возраст старше 18 лет;
- Подпишите форму информированного согласия;
- Уровень глюкозы в капиллярной крови выше 200 мг/дл Поступление в отделение интенсивной терапии
Критерий исключения:
- Допущен к оперативному лечению врожденных пороков сердца;
- Диализ Хроническая почечная недостаточность;
- Участие в другом исследовательском протоколе;
- Диагностика ВИЧ/СПИДа;
- Беременная.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: УХОД
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: НИКТО
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Обычная группа
Пациенты, рандомизированные в обычную группу, будут получать инфузию обычного инсулина (100 МЕ) в 100 мл физиологического раствора с помощью инфузионного насоса непрерывного действия для поддержания уровня глюкозы в крови в пределах от 140 мг/дл до 180 мг/дл.
|
Все пациенты будут получать инсулин.
Однако поток инфузии будет отличаться в зависимости от группы.
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Умеренная группа
Пациенты, рандомизированные в группу ModerateGroup, будут получать инфузию обычного инсулина (100 МЕ) в 100 мл физиологического раствора с помощью инфузионного насоса непрерывного действия для поддержания уровня глюкозы в крови в пределах от 100 мг/дл до 130 мг/дл.
|
Все пациенты будут получать инсулин.
Однако поток инфузии будет отличаться в зависимости от группы.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Инфекция хирургической раны
Временное ограничение: 30 дней
|
Первичный результат будет оцениваться в соответствии с рекомендациями Американского общества торакальных хирургов.
|
30 дней
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Необходимость повторной операции
Временное ограничение: 30 дней
|
Этот показатель исхода будет оцениваться в соответствии с рекомендациями Американского общества торакальных хирургов.
|
30 дней
|
|
Острая почечная недостаточность (по классификации KDIGO)
Временное ограничение: 30 дней
|
Этот показатель результата будет оцениваться в соответствии с критерием KDIGO.
|
30 дней
|
|
Инфекция кровотока
Временное ограничение: 90 дней
|
90 дней
|
|
|
Длительная искусственная вентиляция легких
Временное ограничение: 90 дней
|
90 дней
|
|
|
Необходимость переливания продуктов крови
Временное ограничение: 90 дней
|
90 дней
|
|
|
Случаи гипогликемии
Временное ограничение: 90 дней
|
90 дней
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Eduesley Santana Santos, Ph.D, University of Sao Paulo
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Macrae D, Grieve R, Allen E, Sadique Z, Morris K, Pappachan J, Parslow R, Tasker RC, Elbourne D; CHiP Investigators. A randomized trial of hyperglycemic control in pediatric intensive care. N Engl J Med. 2014 Jan 9;370(2):107-18. doi: 10.1056/NEJMoa1302564. Erratum In: N Engl J Med. 2014 Apr 10;370(15):1469.
- Yates AR, Dyke PC 2nd, Taeed R, Hoffman TM, Hayes J, Feltes TF, Cua CL. Hyperglycemia is a marker for poor outcome in the postoperative pediatric cardiac patient. Pediatr Crit Care Med. 2006 Jul;7(4):351-5. doi: 10.1097/01.PCC.0000227755.96700.98.
- NICE-SUGAR Study Investigators; Finfer S, Chittock DR, Su SY, Blair D, Foster D, Dhingra V, Bellomo R, Cook D, Dodek P, Henderson WR, Hebert PC, Heritier S, Heyland DK, McArthur C, McDonald E, Mitchell I, Myburgh JA, Norton R, Potter J, Robinson BG, Ronco JJ. Intensive versus conventional glucose control in critically ill patients. N Engl J Med. 2009 Mar 26;360(13):1283-97. doi: 10.1056/NEJMoa0810625. Epub 2009 Mar 24.
- Brunkhorst FM, Engel C, Bloos F, Meier-Hellmann A, Ragaller M, Weiler N, Moerer O, Gruendling M, Oppert M, Grond S, Olthoff D, Jaschinski U, John S, Rossaint R, Welte T, Schaefer M, Kern P, Kuhnt E, Kiehntopf M, Hartog C, Natanson C, Loeffler M, Reinhart K; German Competence Network Sepsis (SepNet). Intensive insulin therapy and pentastarch resuscitation in severe sepsis. N Engl J Med. 2008 Jan 10;358(2):125-39. doi: 10.1056/NEJMoa070716.
- Preiser JC, Devos P, Ruiz-Santana S, Melot C, Annane D, Groeneveld J, Iapichino G, Leverve X, Nitenberg G, Singer P, Wernerman J, Joannidis M, Stecher A, Chiolero R. A prospective randomised multi-centre controlled trial on tight glucose control by intensive insulin therapy in adult intensive care units: the Glucontrol study. Intensive Care Med. 2009 Oct;35(10):1738-48. doi: 10.1007/s00134-009-1585-2. Epub 2009 Jul 28.
- Dandona P, Mohanty P, Chaudhuri A, Garg R, Aljada A. Insulin infusion in acute illness. J Clin Invest. 2005 Aug;115(8):2069-72. doi: 10.1172/JCI26045.
- Boyle EM Jr, Pohlman TH, Johnson MC, Verrier ED. Endothelial cell injury in cardiovascular surgery: the systemic inflammatory response. Ann Thorac Surg. 1997 Jan;63(1):277-84. doi: 10.1016/s0003-4975(96)01061-2.
- Shahian DM, O'Brien SM, Filardo G, Ferraris VA, Haan CK, Rich JB, Normand SL, DeLong ER, Shewan CM, Dokholyan RS, Peterson ED, Edwards FH, Anderson RP; Society of Thoracic Surgeons Quality Measurement Task Force. The Society of Thoracic Surgeons 2008 cardiac surgery risk models: part 3--valve plus coronary artery bypass grafting surgery. Ann Thorac Surg. 2009 Jul;88(1 Suppl):S43-62. doi: 10.1016/j.athoracsur.2009.05.055.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- SDC
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .