Kontrola hyperglykémie po kardiochirurgické operaci: CHyCS Trial (CHyCS)
Přehled studie
Detailní popis
Pacienti podstupující operaci srdce v Heart Institute (InCor) budou randomizováni a v souladu se seznamem náhodných čísel, vygenerovaným počítačovým programem, budou zařazeni do jedné z léčebných skupin (konvenční nebo intenzivní), když bude zaznamenaná hodnota glykémie vyšší než 200 mg/dl ve dvou po sobě jdoucích měřeních v intervalu 30 minut. Konvenční skupina (GCon): pacienti randomizovaní do konvenční skupiny dostanou infuzi inzulinu v ředění 100 jednotek běžného inzulinu ve 100 ml fyziologického roztoku (NaCl 0,9 %) v kontinuální infuzní pumpě pro udržení hladiny glukózy v krvi mezi 140 mg/dl a 180 mg/dl.
Intenzivní skupina (GInt): pacienti randomizovaní do intenzivní skupiny dostanou infuzi inzulinu v ředění 100 jednotek běžného inzulinu ve 100 ml fyziologického roztoku (NaCl 0,9 %) v kontinuální infuzní pumpě pro udržení hladiny glukózy v krvi mezi 90 mg/dl a 110 mg/dl.
Úprava dávky inzulinu bude založena na měření glykémie v arteriální krvi v neředěném stavu, prováděném v intervalech 1 až 4 hodin s použitím monitorovacího systému glukózy a beta-krevních ketonů (Freestyle Precision Pro, Abbott). Dávkování je upravováno podle algoritmu týmem sester intenzivní péče, vyškolených pro tento účel a za pomoci studijního lékaře, který se nepodílí na klinické péči o pacienty.
Při přijetí dostanou všichni pacienti kontinuálně intravenózní roztok glukózy (200 až 300 g za 24 hodin). Co nejdříve bude pacient vyživován podle rutiny Chirurgické JIP pro výživu v pooperačním období kardiochirurgického pacienta.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
São Paulo, Brazílie, 01307-000
- Eduesley Santana Santos
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti podstupující operaci srdce;
- Věk vyšší než 18 let;
- Podepište formulář informovaného souhlasu;
- Příjem glukózy v kapilární krvi vyšší než 200 mg/dl na JIP
Kritéria vyloučení:
- Přijat k chirurgické opravě vrozených srdečních vad;
- Dialytické chronické selhání ledvin;
- Účast na jiném výzkumném protokolu;
- Diagnostika HIV/AIDS;
- Těhotná.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: LÉČBA
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: ŽÁDNÝ
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Konvenční skupina
Pacienti randomizovaní do konvenční skupiny dostanou inzulínovou infuzi běžného inzulínu (100 UI) ve 100 ml fyziologického roztoku v kontinuální infuzní pumpě pro udržení hladiny glukózy v krvi mezi 140 mg/dl a 180 mg/dl.
|
Všichni pacienti dostanou inzulín.
Průtok infuze se však bude lišit podle skupiny.
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: Umírněná skupina
Pacienti randomizovaní do skupiny ModerateGroup dostanou inzulínovou infuzi běžného inzulínu (100 UI) ve 100 ml fyziologického roztoku v kontinuální infuzní pumpě pro udržení hladiny glukózy v krvi mezi 100 mg/dl a 130 mg/dl.
|
Všichni pacienti dostanou inzulín.
Průtok infuze se však bude lišit podle skupiny.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Infekce infekce operační rány
Časové okno: 30 dní
|
Primární výsledná míra bude hodnocena podle pokynů Americké společnosti hrudních chirurgů
|
30 dní
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Potřeba reoperace
Časové okno: 30 dní
|
Tato výsledná míra bude hodnocena podle pokynů Americké společnosti hrudních chirurgů
|
30 dní
|
|
Akutní poškození ledvin (definováno klasifikací KDIGO)
Časové okno: 30 dní
|
Tato výsledná míra bude hodnocena podle kritéria KDIGO
|
30 dní
|
|
Infekce krevního řečiště
Časové okno: 90 dní
|
90 dní
|
|
|
Prodloužená mechanická ventilace
Časové okno: 90 dní
|
90 dní
|
|
|
Potřeba transfuze krevních produktů
Časové okno: 90 dní
|
90 dní
|
|
|
Výskyty hypoglykémie
Časové okno: 90 dní
|
90 dní
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Eduesley Santana Santos, Ph.D, University of Sao Paulo
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Macrae D, Grieve R, Allen E, Sadique Z, Morris K, Pappachan J, Parslow R, Tasker RC, Elbourne D; CHiP Investigators. A randomized trial of hyperglycemic control in pediatric intensive care. N Engl J Med. 2014 Jan 9;370(2):107-18. doi: 10.1056/NEJMoa1302564. Erratum In: N Engl J Med. 2014 Apr 10;370(15):1469.
- Yates AR, Dyke PC 2nd, Taeed R, Hoffman TM, Hayes J, Feltes TF, Cua CL. Hyperglycemia is a marker for poor outcome in the postoperative pediatric cardiac patient. Pediatr Crit Care Med. 2006 Jul;7(4):351-5. doi: 10.1097/01.PCC.0000227755.96700.98.
- NICE-SUGAR Study Investigators; Finfer S, Chittock DR, Su SY, Blair D, Foster D, Dhingra V, Bellomo R, Cook D, Dodek P, Henderson WR, Hebert PC, Heritier S, Heyland DK, McArthur C, McDonald E, Mitchell I, Myburgh JA, Norton R, Potter J, Robinson BG, Ronco JJ. Intensive versus conventional glucose control in critically ill patients. N Engl J Med. 2009 Mar 26;360(13):1283-97. doi: 10.1056/NEJMoa0810625. Epub 2009 Mar 24.
- Brunkhorst FM, Engel C, Bloos F, Meier-Hellmann A, Ragaller M, Weiler N, Moerer O, Gruendling M, Oppert M, Grond S, Olthoff D, Jaschinski U, John S, Rossaint R, Welte T, Schaefer M, Kern P, Kuhnt E, Kiehntopf M, Hartog C, Natanson C, Loeffler M, Reinhart K; German Competence Network Sepsis (SepNet). Intensive insulin therapy and pentastarch resuscitation in severe sepsis. N Engl J Med. 2008 Jan 10;358(2):125-39. doi: 10.1056/NEJMoa070716.
- Preiser JC, Devos P, Ruiz-Santana S, Melot C, Annane D, Groeneveld J, Iapichino G, Leverve X, Nitenberg G, Singer P, Wernerman J, Joannidis M, Stecher A, Chiolero R. A prospective randomised multi-centre controlled trial on tight glucose control by intensive insulin therapy in adult intensive care units: the Glucontrol study. Intensive Care Med. 2009 Oct;35(10):1738-48. doi: 10.1007/s00134-009-1585-2. Epub 2009 Jul 28.
- Dandona P, Mohanty P, Chaudhuri A, Garg R, Aljada A. Insulin infusion in acute illness. J Clin Invest. 2005 Aug;115(8):2069-72. doi: 10.1172/JCI26045.
- Boyle EM Jr, Pohlman TH, Johnson MC, Verrier ED. Endothelial cell injury in cardiovascular surgery: the systemic inflammatory response. Ann Thorac Surg. 1997 Jan;63(1):277-84. doi: 10.1016/s0003-4975(96)01061-2.
- Shahian DM, O'Brien SM, Filardo G, Ferraris VA, Haan CK, Rich JB, Normand SL, DeLong ER, Shewan CM, Dokholyan RS, Peterson ED, Edwards FH, Anderson RP; Society of Thoracic Surgeons Quality Measurement Task Force. The Society of Thoracic Surgeons 2008 cardiac surgery risk models: part 3--valve plus coronary artery bypass grafting surgery. Ann Thorac Surg. 2009 Jul;88(1 Suppl):S43-62. doi: 10.1016/j.athoracsur.2009.05.055.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- SDC
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Inzulín
-
Stanford UniversityNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)DokončenoDiabetes typu 1Spojené státy