Control de la hiperglucemia después de la cirugía cardíaca: ensayo CHyCS (CHyCS)
Descripción general del estudio
Descripción detallada
Los pacientes sometidos a cirugía cardíaca en el Instituto del Corazón (InCor) serán aleatorizados y de acuerdo con una lista de números aleatorios, generada por un programa informático, se ubicarán en uno de los grupos de tratamiento (convencional o intensivo) cuando el valor de glucosa en sangre registrado sea superior a 200 mg/dl en dos medidas consecutivas en un intervalo de 30 minutos. Grupo Convencional (GCon): los pacientes aleatorizados al grupo convencional recibirán infusión de insulina en una dilución de 100 unidades de insulina regular en 100 ml de solución fisiológica (NaCl 0,9%) en bomba de infusión continua para mantenimiento de glucosa en sangre entre 140 mg/dl y 180 mg/dl.
Grupo intensivo (GInt): los pacientes aleatorizados al grupo intensivo recibirán infusión de insulina en una dilución de 100 unidades de insulina regular en 100 ml de solución fisiológica (NaCl 0,9%) en bomba de infusión continua para el mantenimiento de glucosa en sangre entre 90 mg/dl y 110 mg/dl.
El ajuste de la dosis de insulina se basará en mediciones de glucosa en sangre arterial sin diluir, realizadas a intervalos de una a 4 horas con el uso de un sistema de monitoreo de glucosa y cetonas en sangre beta (Freestyle Precision Pro, Abbott). La dosificación se ajusta de acuerdo con un algoritmo por un equipo de enfermeras de cuidados intensivos, capacitados para este fin y asistidos por un médico del estudio que no participa en la atención clínica de los pacientes.
Al ingreso, todos los pacientes recibirán solución de glucosa intravenosa de forma continua (200 a 300 g en 24 horas). A la brevedad posible, el paciente será nutrido de acuerdo a la rutina de UCI Quirúrgica para la nutrición en el postoperatorio del paciente de cirugía cardiaca.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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São Paulo, Brasil, 01307-000
- Eduesley Santana Santos
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes sometidos a cirugía cardíaca;
- Edad mayor de 18 años;
- Firmar el formulario de consentimiento informado;
- Glicemia capilar superior a 200 mg/dL ingreso en UCI
Criterio de exclusión:
- Admitido para reparación quirúrgica de defectos cardíacos congénitos;
- Insuficiencia renal crónica dialítica;
- Participación en otro protocolo de investigación;
- Diagnóstico de VIH/SIDA;
- Embarazada.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Grupo Convencional
Los pacientes aleatorizados para el grupo convencional recibirán una infusión de insulina regular (100 UI) en 100 ml de solución salina en una bomba de infusión continua para mantener la glucosa en sangre entre 140 mg/dl y 180 mg/dl.
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Todos los pacientes recibirán insulina.
Sin embargo, el flujo de infusión será diferente según el grupo.
Otros nombres:
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Experimental: Grupo moderado
Los pacientes aleatorizados para el grupo moderado recibirán una infusión de insulina regular (100 UI) en 100 ml de solución salina en una bomba de infusión continua para mantener la glucosa en sangre entre 100 mg/dl y 130 mg/dl.
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Todos los pacientes recibirán insulina.
Sin embargo, el flujo de infusión será diferente según el grupo.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Infección de herida quirúrgica
Periodo de tiempo: 30 dias
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La medida de resultado primaria se evaluará de acuerdo con las pautas de la Sociedad Estadounidense de Cirujanos Torácicos.
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30 dias
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Necesidad de reoperación
Periodo de tiempo: 30 dias
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Esta medida de resultado se evaluará de acuerdo con las pautas de la Sociedad Estadounidense de Cirujanos Torácicos.
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30 dias
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Lesión renal aguda (definida por la clasificación KDIGO)
Periodo de tiempo: 30 dias
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Esta medida de resultado se evaluará de acuerdo con el Criterio KDIGO
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30 dias
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Infección del torrente sanguíneo
Periodo de tiempo: 90 dias
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90 dias
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Ventilación mecánica prolongada
Periodo de tiempo: 90 dias
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90 dias
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Necesidad de transfusión de hemoderivados
Periodo de tiempo: 90 dias
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90 dias
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Ocurrencias de hipoglucemia
Periodo de tiempo: 90 dias
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90 dias
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Eduesley Santana Santos, Ph.D, University of Sao Paulo
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Macrae D, Grieve R, Allen E, Sadique Z, Morris K, Pappachan J, Parslow R, Tasker RC, Elbourne D; CHiP Investigators. A randomized trial of hyperglycemic control in pediatric intensive care. N Engl J Med. 2014 Jan 9;370(2):107-18. doi: 10.1056/NEJMoa1302564. Erratum In: N Engl J Med. 2014 Apr 10;370(15):1469.
- Yates AR, Dyke PC 2nd, Taeed R, Hoffman TM, Hayes J, Feltes TF, Cua CL. Hyperglycemia is a marker for poor outcome in the postoperative pediatric cardiac patient. Pediatr Crit Care Med. 2006 Jul;7(4):351-5. doi: 10.1097/01.PCC.0000227755.96700.98.
- NICE-SUGAR Study Investigators; Finfer S, Chittock DR, Su SY, Blair D, Foster D, Dhingra V, Bellomo R, Cook D, Dodek P, Henderson WR, Hebert PC, Heritier S, Heyland DK, McArthur C, McDonald E, Mitchell I, Myburgh JA, Norton R, Potter J, Robinson BG, Ronco JJ. Intensive versus conventional glucose control in critically ill patients. N Engl J Med. 2009 Mar 26;360(13):1283-97. doi: 10.1056/NEJMoa0810625. Epub 2009 Mar 24.
- Brunkhorst FM, Engel C, Bloos F, Meier-Hellmann A, Ragaller M, Weiler N, Moerer O, Gruendling M, Oppert M, Grond S, Olthoff D, Jaschinski U, John S, Rossaint R, Welte T, Schaefer M, Kern P, Kuhnt E, Kiehntopf M, Hartog C, Natanson C, Loeffler M, Reinhart K; German Competence Network Sepsis (SepNet). Intensive insulin therapy and pentastarch resuscitation in severe sepsis. N Engl J Med. 2008 Jan 10;358(2):125-39. doi: 10.1056/NEJMoa070716.
- Preiser JC, Devos P, Ruiz-Santana S, Melot C, Annane D, Groeneveld J, Iapichino G, Leverve X, Nitenberg G, Singer P, Wernerman J, Joannidis M, Stecher A, Chiolero R. A prospective randomised multi-centre controlled trial on tight glucose control by intensive insulin therapy in adult intensive care units: the Glucontrol study. Intensive Care Med. 2009 Oct;35(10):1738-48. doi: 10.1007/s00134-009-1585-2. Epub 2009 Jul 28.
- Dandona P, Mohanty P, Chaudhuri A, Garg R, Aljada A. Insulin infusion in acute illness. J Clin Invest. 2005 Aug;115(8):2069-72. doi: 10.1172/JCI26045.
- Boyle EM Jr, Pohlman TH, Johnson MC, Verrier ED. Endothelial cell injury in cardiovascular surgery: the systemic inflammatory response. Ann Thorac Surg. 1997 Jan;63(1):277-84. doi: 10.1016/s0003-4975(96)01061-2.
- Shahian DM, O'Brien SM, Filardo G, Ferraris VA, Haan CK, Rich JB, Normand SL, DeLong ER, Shewan CM, Dokholyan RS, Peterson ED, Edwards FH, Anderson RP; Society of Thoracic Surgeons Quality Measurement Task Force. The Society of Thoracic Surgeons 2008 cardiac surgery risk models: part 3--valve plus coronary artery bypass grafting surgery. Ann Thorac Surg. 2009 Jul;88(1 Suppl):S43-62. doi: 10.1016/j.athoracsur.2009.05.055.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
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- SDC
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