- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT02574156
Kontrola hiperglikemii po operacji kardiochirurgicznej: próba CHyCS (CHyCS)
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Pacjenci poddawani zabiegom kardiochirurgicznym w Instytucie Kardiologii (InCor) zostaną losowo przydzieleni i zgodnie z listą liczb losowych, wygenerowaną przez program komputerowy, przydzieleni do jednej z grup leczenia (konwencjonalnej lub intensywnej), gdy zarejestrowana wartość glikemii będzie powyżej 200 mg/dl w dwóch kolejnych pomiarach w odstępie 30 minut. Grupa konwencjonalna (GCon): pacjenci przydzieleni losowo do grupy konwencjonalnej otrzymają wlew insuliny w rozcieńczeniu 100 jednostek insuliny zwykłej w 100 ml roztworu fizjologicznego (NaCl 0,9%) w ciągłej pompie infuzyjnej do utrzymania poziomu glukozy we krwi w zakresie od 140 mg/dl do 180 mg/dl.
Grupa intensywna (GInt): pacjenci przydzieleni losowo do grupy intensywnej otrzymają wlew insuliny w rozcieńczeniu 100 jednostek insuliny zwykłej w 100 ml roztworu fizjologicznego (0,9%) NaCl w pompie do ciągłego wlewu w celu utrzymania poziomu glukozy we krwi pomiędzy 90 mg/dl i 110 mg/dl.
Dostosowanie dawki insuliny będzie oparte na pomiarach nierozcieńczonego stężenia glukozy we krwi tętniczej, wykonywanych w odstępach od 1 do 4 godzin z wykorzystaniem systemu monitorowania glukozy i beta-ketonów (Freestyle Precision Pro, Abbott). Dawkowanie jest dostosowywane zgodnie z algorytmem przez zespół pielęgniarek intensywnej terapii, przeszkolonych w tym celu i wspomaganych przez lekarza prowadzącego badanie, niezaangażowanego w opiekę kliniczną nad pacjentami.
Przy przyjęciu wszyscy pacjenci otrzymają dożylnie roztwór glukozy w sposób ciągły (200 do 300 g w ciągu 24 godzin). Tak szybko, jak to możliwe, pacjent będzie pielęgnowany zgodnie z rutyną Oddziału Chirurgicznego OIT w zakresie żywienia w okresie pooperacyjnym pacjenta kardiochirurgicznego.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
São Paulo, Brazylia, 01307-000
- Eduesley Santana Santos
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci poddawani operacji serca;
- Wiek powyżej 18 lat;
- Podpisz formularz świadomej zgody;
- Stężenie glukozy we krwi włośniczkowej powyżej 200 mg/dL Przyjęcie na OIOM
Kryteria wyłączenia:
- Przyjęty do chirurgicznej naprawy wrodzonych wad serca;
- Dialityczna Przewlekła niewydolność nerek;
- Udział w innym protokole badawczym;
- diagnostyka HIV/AIDS;
- W ciąży.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: LECZENIE
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
- Maskowanie: NIC
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Grupa konwencjonalna
Pacjenci przydzieleni losowo do grupy konwencjonalnej otrzymają wlew zwykłej insuliny (100 UI) w 100 ml soli fizjologicznej w pompie do ciągłego wlewu w celu utrzymania poziomu glukozy we krwi pomiędzy 140 mg/dl a 180 mg/dl.
|
Wszyscy pacjenci będą otrzymywać insulinę.
Jednak przepływ infuzji będzie różny w zależności od grupy.
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Umiarkowana grupa
Pacjenci przydzieleni losowo do grupy ModerateGroup otrzymają wlew zwykłej insuliny (100 UI) w 100 ml soli fizjologicznej za pomocą pompy do ciągłego wlewu w celu utrzymania poziomu glukozy we krwi w zakresie od 100 mg/dl do 130 mg/dl.
|
Wszyscy pacjenci będą otrzymywać insulinę.
Jednak przepływ infuzji będzie różny w zależności od grupy.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zakażenie zakażenia rany chirurgicznej
Ramy czasowe: 30 dni
|
Podstawowa miara wyniku zostanie oceniona zgodnie z wytycznymi Amerykańskiego Towarzystwa Chirurgów Klatki Piersiowej
|
30 dni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Konieczność reoperacji
Ramy czasowe: 30 dni
|
Ta miara wyniku zostanie oceniona zgodnie z wytycznymi Amerykańskiego Towarzystwa Chirurgów Klatki Piersiowej
|
30 dni
|
|
Ostre uszkodzenie nerek (określone według klasyfikacji KDIGO)
Ramy czasowe: 30 dni
|
Ta miara wyniku zostanie oceniona zgodnie z Kryterium KDIGO
|
30 dni
|
|
Infekcja krwiobiegu
Ramy czasowe: 90 dni
|
90 dni
|
|
|
Długotrwała wentylacja mechaniczna
Ramy czasowe: 90 dni
|
90 dni
|
|
|
Konieczność transfuzji produktów krwiopochodnych
Ramy czasowe: 90 dni
|
90 dni
|
|
|
Występowanie hipoglikemii
Ramy czasowe: 90 dni
|
90 dni
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Eduesley Santana Santos, Ph.D, University of Sao Paulo
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Macrae D, Grieve R, Allen E, Sadique Z, Morris K, Pappachan J, Parslow R, Tasker RC, Elbourne D; CHiP Investigators. A randomized trial of hyperglycemic control in pediatric intensive care. N Engl J Med. 2014 Jan 9;370(2):107-18. doi: 10.1056/NEJMoa1302564. Erratum In: N Engl J Med. 2014 Apr 10;370(15):1469.
- Yates AR, Dyke PC 2nd, Taeed R, Hoffman TM, Hayes J, Feltes TF, Cua CL. Hyperglycemia is a marker for poor outcome in the postoperative pediatric cardiac patient. Pediatr Crit Care Med. 2006 Jul;7(4):351-5. doi: 10.1097/01.PCC.0000227755.96700.98.
- NICE-SUGAR Study Investigators; Finfer S, Chittock DR, Su SY, Blair D, Foster D, Dhingra V, Bellomo R, Cook D, Dodek P, Henderson WR, Hebert PC, Heritier S, Heyland DK, McArthur C, McDonald E, Mitchell I, Myburgh JA, Norton R, Potter J, Robinson BG, Ronco JJ. Intensive versus conventional glucose control in critically ill patients. N Engl J Med. 2009 Mar 26;360(13):1283-97. doi: 10.1056/NEJMoa0810625. Epub 2009 Mar 24.
- Brunkhorst FM, Engel C, Bloos F, Meier-Hellmann A, Ragaller M, Weiler N, Moerer O, Gruendling M, Oppert M, Grond S, Olthoff D, Jaschinski U, John S, Rossaint R, Welte T, Schaefer M, Kern P, Kuhnt E, Kiehntopf M, Hartog C, Natanson C, Loeffler M, Reinhart K; German Competence Network Sepsis (SepNet). Intensive insulin therapy and pentastarch resuscitation in severe sepsis. N Engl J Med. 2008 Jan 10;358(2):125-39. doi: 10.1056/NEJMoa070716.
- Preiser JC, Devos P, Ruiz-Santana S, Melot C, Annane D, Groeneveld J, Iapichino G, Leverve X, Nitenberg G, Singer P, Wernerman J, Joannidis M, Stecher A, Chiolero R. A prospective randomised multi-centre controlled trial on tight glucose control by intensive insulin therapy in adult intensive care units: the Glucontrol study. Intensive Care Med. 2009 Oct;35(10):1738-48. doi: 10.1007/s00134-009-1585-2. Epub 2009 Jul 28.
- Dandona P, Mohanty P, Chaudhuri A, Garg R, Aljada A. Insulin infusion in acute illness. J Clin Invest. 2005 Aug;115(8):2069-72. doi: 10.1172/JCI26045.
- Boyle EM Jr, Pohlman TH, Johnson MC, Verrier ED. Endothelial cell injury in cardiovascular surgery: the systemic inflammatory response. Ann Thorac Surg. 1997 Jan;63(1):277-84. doi: 10.1016/s0003-4975(96)01061-2.
- Shahian DM, O'Brien SM, Filardo G, Ferraris VA, Haan CK, Rich JB, Normand SL, DeLong ER, Shewan CM, Dokholyan RS, Peterson ED, Edwards FH, Anderson RP; Society of Thoracic Surgeons Quality Measurement Task Force. The Society of Thoracic Surgeons 2008 cardiac surgery risk models: part 3--valve plus coronary artery bypass grafting surgery. Ann Thorac Surg. 2009 Jul;88(1 Suppl):S43-62. doi: 10.1016/j.athoracsur.2009.05.055.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- SDC
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Insulina
-
G2e Co., LtdJeszcze nie rekrutacja
-
Efforia, IncRekrutacyjnyInsulinaStany Zjednoczone
-
Diasome PharmaceuticalsZakończonyCukrzyca typu 1Stany Zjednoczone
-
Michigan State UniversityZakończonyĆwiczenie | InsulinaStany Zjednoczone
-
Gan & Lee Pharmaceuticals.Jeszcze nie rekrutacjaCukrzyca typu 2 (T2DM)Chiny
-
Portal Diabetes, Inc.Rekrutacyjny
-
Novo Nordisk A/SRekrutacyjny
-
Beijing Tsinghua Chang Gung HospitalJinhua People's Hospital; Jinhua Municipal Central Hospital; The Central Hospital... i inni współpracownicyRejestracja na zaproszeniePacjenci z cukrzycą typu 2Chiny
-
Yanbing LiJeszcze nie rekrutacja
-
University of Maryland, BaltimoreMedtronicRekrutacyjnyCukrzycaStany Zjednoczone