Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Kontrola hiperglikemii po operacji kardiochirurgicznej: próba CHyCS (CHyCS)

31 października 2022 zaktualizowane przez: Eduesley Santana Santos, University of Sao Paulo
Celem badaczy jest zbadanie wpływu strategii intensywnej kontroli glikemii u pacjentów poddawanych zabiegom kardiochirurgicznym.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Pacjenci poddawani zabiegom kardiochirurgicznym w Instytucie Kardiologii (InCor) zostaną losowo przydzieleni i zgodnie z listą liczb losowych, wygenerowaną przez program komputerowy, przydzieleni do jednej z grup leczenia (konwencjonalnej lub intensywnej), gdy zarejestrowana wartość glikemii będzie powyżej 200 mg/dl w dwóch kolejnych pomiarach w odstępie 30 minut. Grupa konwencjonalna (GCon): pacjenci przydzieleni losowo do grupy konwencjonalnej otrzymają wlew insuliny w rozcieńczeniu 100 jednostek insuliny zwykłej w 100 ml roztworu fizjologicznego (NaCl 0,9%) w ciągłej pompie infuzyjnej do utrzymania poziomu glukozy we krwi w zakresie od 140 mg/dl do 180 mg/dl.

Grupa intensywna (GInt): pacjenci przydzieleni losowo do grupy intensywnej otrzymają wlew insuliny w rozcieńczeniu 100 jednostek insuliny zwykłej w 100 ml roztworu fizjologicznego (0,9%) NaCl w pompie do ciągłego wlewu w celu utrzymania poziomu glukozy we krwi pomiędzy 90 mg/dl i 110 mg/dl.

Dostosowanie dawki insuliny będzie oparte na pomiarach nierozcieńczonego stężenia glukozy we krwi tętniczej, wykonywanych w odstępach od 1 do 4 godzin z wykorzystaniem systemu monitorowania glukozy i beta-ketonów (Freestyle Precision Pro, Abbott). Dawkowanie jest dostosowywane zgodnie z algorytmem przez zespół pielęgniarek intensywnej terapii, przeszkolonych w tym celu i wspomaganych przez lekarza prowadzącego badanie, niezaangażowanego w opiekę kliniczną nad pacjentami.

Przy przyjęciu wszyscy pacjenci otrzymają dożylnie roztwór glukozy w sposób ciągły (200 do 300 g w ciągu 24 godzin). Tak szybko, jak to możliwe, pacjent będzie pielęgnowany zgodnie z rutyną Oddziału Chirurgicznego OIT w zakresie żywienia w okresie pooperacyjnym pacjenta kardiochirurgicznego.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

500

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

      • São Paulo, Brazylia, 01307-000
        • Eduesley Santana Santos

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci poddawani operacji serca;
  • Wiek powyżej 18 lat;
  • Podpisz formularz świadomej zgody;
  • Stężenie glukozy we krwi włośniczkowej powyżej 200 mg/dL Przyjęcie na OIOM

Kryteria wyłączenia:

  • Przyjęty do chirurgicznej naprawy wrodzonych wad serca;
  • Dialityczna Przewlekła niewydolność nerek;
  • Udział w innym protokole badawczym;
  • diagnostyka HIV/AIDS;
  • W ciąży.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa konwencjonalna
Pacjenci przydzieleni losowo do grupy konwencjonalnej otrzymają wlew zwykłej insuliny (100 UI) w 100 ml soli fizjologicznej w pompie do ciągłego wlewu w celu utrzymania poziomu glukozy we krwi pomiędzy 140 mg/dl a 180 mg/dl.
Wszyscy pacjenci będą otrzymywać insulinę. Jednak przepływ infuzji będzie różny w zależności od grupy.
Inne nazwy:
  • Kontrola glikemii
Eksperymentalny: Umiarkowana grupa
Pacjenci przydzieleni losowo do grupy ModerateGroup otrzymają wlew zwykłej insuliny (100 UI) w 100 ml soli fizjologicznej za pomocą pompy do ciągłego wlewu w celu utrzymania poziomu glukozy we krwi w zakresie od 100 mg/dl do 130 mg/dl.
Wszyscy pacjenci będą otrzymywać insulinę. Jednak przepływ infuzji będzie różny w zależności od grupy.
Inne nazwy:
  • Kontrola glikemii

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zakażenie zakażenia rany chirurgicznej
Ramy czasowe: 30 dni
Podstawowa miara wyniku zostanie oceniona zgodnie z wytycznymi Amerykańskiego Towarzystwa Chirurgów Klatki Piersiowej
30 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Konieczność reoperacji
Ramy czasowe: 30 dni
Ta miara wyniku zostanie oceniona zgodnie z wytycznymi Amerykańskiego Towarzystwa Chirurgów Klatki Piersiowej
30 dni
Ostre uszkodzenie nerek (określone według klasyfikacji KDIGO)
Ramy czasowe: 30 dni
Ta miara wyniku zostanie oceniona zgodnie z Kryterium KDIGO
30 dni
Infekcja krwiobiegu
Ramy czasowe: 90 dni
90 dni
Długotrwała wentylacja mechaniczna
Ramy czasowe: 90 dni
90 dni
Konieczność transfuzji produktów krwiopochodnych
Ramy czasowe: 90 dni
90 dni
Występowanie hipoglikemii
Ramy czasowe: 90 dni
90 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Współpracownicy

Śledczy

  • Główny śledczy: Eduesley Santana Santos, Ph.D, University of Sao Paulo

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 stycznia 2017

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2018

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

8 października 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

9 października 2015

Pierwszy wysłany (Oszacować)

12 października 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

4 listopada 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

31 października 2022

Ostatnia weryfikacja

1 października 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Insulina

Subskrybuj