Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Kontrol af hyperglykæmi efter hjertekirurgi: CHyCS-forsøg (CHyCS)

31. oktober 2022 opdateret af: Eduesley Santana Santos, University of Sao Paulo
Efterforskerne sigter mod at studere virkningen af ​​en strategi med intensiv glykæmisk kontrol hos patienter, der gennemgår hjertekirurgi.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Patienter, der gennemgår hjerteoperationer på Hjerteinstituttet (InCor), vil blive randomiseret og i overensstemmelse med en liste over tilfældige tal, genereret af et computerprogram, fordelt i en af ​​behandlingsgrupperne (konventionel eller intensiv), når den registrerede blodsukkerværdi er mere end 200 mg/dl på to på hinanden følgende foranstaltninger i et interval på 30 minutter. Konventionel gruppe (GCon): patienter randomiseret til den konventionelle gruppe vil modtage insulininfusion i en fortynding af 100 enheder almindelig insulin i 100 ml fysiologisk opløsning (NaCl). 0,9 %) i kontinuerlig infusionspumpe til vedligeholdelse af blodsukker mellem 140 mg/dl og 180 mg/dl.

Gruppeintensiv (GInt): patienter randomiseret til den intensive gruppe vil modtage insulininfusion i en fortynding af 100 enheder almindelig insulin i 100 ml fysiologisk opløsning (NaCl 0,9%) i kontinuerlig infusionspumpe til vedligeholdelse af blodsukker mellem 90 mg/dl og 110 mg/dl.

Justeringen af ​​insulindosis vil være baseret på målinger af arteriel blodsukker ufortyndet, holdt med intervaller på en til 4 timer med brug af et monitoreringssystem af glukose og beta-blodketon (Freestyle Precision Pro, Abbott). Doseringen justeres i henhold til en algoritme af et team af intensivsygeplejersker, uddannet til dette formål og assisteret af en undersøgelseslæge, der ikke er involveret i den kliniske pleje af patienter.

Ved indlæggelsen vil alle patienter modtage intravenøs glukoseopløsning kontinuerligt (200 til 300 g på 24 timer). Så hurtigt som muligt vil patienten blive plejet i henhold til rutinen for kirurgisk intensivafdeling for ernæring i den postoperative periode af hjertekirurgipatient.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

500

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Brasilien
      • São Paulo, Brasilien, 01307-000
        • Eduesley Santana Santos

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter, der gennemgår hjerteoperationer;
  • Alder over 18 år;
  • Underskriv den informerede samtykkeformular;
  • Kapillært blodsukker større end 200 mg/dL intensivafdeling

Ekskluderingskriterier:

  • Indlagt til kirurgisk reparation af medfødte hjertefejl;
  • Dialytisk Kronisk nyresvigt;
  • Deltagelse i anden forskningsprotokol;
  • Diagnose af HIV/AIDS;
  • Gravid.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Konventionel gruppe
Patienter randomiseret til den konventionelle gruppe vil modtage insulininfusion af almindelig insulin (100 UI) i 100 ml saltvand i en kontinuerlig infusionspumpe til vedligeholdelse af blodsukker mellem 140 mg/dl og 180 mg/dl.
Medicin: Insulin
Alle patienter vil modtage insulin. Infusionsflowet vil dog være forskelligt alt efter gruppen.
Andre navne:
  • Glykæmisk kontrol
Eksperimentel: Moderat gruppe
Patienter randomiseret til ModerateGroup vil modtage insulininfusion af almindelig insulin (100 UI) i 100 ml saltvand i kontinuerlig infusionspumpe til vedligeholdelse af blodsukker mellem 100 mg/dl og 130 mg/dl.
Medicin: Insulin
Alle patienter vil modtage insulin. Infusionsflowet vil dog være forskelligt alt efter gruppen.
Andre navne:
  • Glykæmisk kontrol

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Infektion af operationssårinfektion
Tidsramme: 30 dage
Det primære resultatmål vil blive vurderet i henhold til retningslinjerne fra American Society of Thoracic Surgeons
30 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Behov for genoperation
Tidsramme: 30 dage
Dette resultatmål vil blive vurderet i henhold til retningslinjerne fra American Society of Thoracic Surgeons
30 dage
Akut nyreskade (defineret af KDIGO-klassifikationen)
Tidsramme: 30 dage
Dette resultatmål vil blive vurderet i henhold til KDIGO-kriteriet
30 dage
Infektion af blodbanen
Tidsramme: 90 dage
90 dage
Langvarig mekanisk ventilation
Tidsramme: 90 dage
90 dage
Behov for transfusion af blodprodukter
Tidsramme: 90 dage
90 dage
Forekomster af hypoglykæmi
Tidsramme: 90 dage
90 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Sao Paulo

Samarbejdspartnere

InCor Heart Institute

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Eduesley Santana Santos, Ph.D, University of Sao Paulo

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. januar 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. august 2018

Studieafslutning (Faktiske)

1. april 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

8. oktober 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

9. oktober 2015

Først opslået (Skøn)

12. oktober 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

4. november 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

31. oktober 2022

Sidst verificeret

1. oktober 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • SDC

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Insulin

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Armenia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner