Hyperglykemian hallinta sydänleikkauksen jälkeen: CHyCS-koe (CHyCS)
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Sydäninstituutissa (InCor) sydänleikkaukseen saatavat potilaat satunnaistetaan ja jaetaan tietokoneohjelman tuottaman satunnaislukuluettelon mukaisesti johonkin hoitoryhmään (perinteinen tai intensiivinen), kun verensokeriarvo mitataan suurempi kuin 200 mg/dl kahdella peräkkäisellä toimenpiteellä 30 minuutin välein. Tavanomainen ryhmä (GCon): potilaat, jotka on satunnaistettu tavanomaiseen ryhmään, saavat insuliini-infuusion laimennoksena, jossa on 100 yksikköä tavallista insuliinia 100 ml:ssa fysiologista liuosta (NaCl). 0,9 %) jatkuvassa infuusiopumpussa verensokerin ylläpitämiseksi välillä 140 mg/dl - 180 mg/dl.
Ryhmäintensiivinen (GInt): intensiiviseen ryhmään satunnaistetut potilaat saavat insuliini-infuusion laimennoksena, jossa on 100 yksikköä tavallista insuliinia 100 ml:ssa fysiologista liuosta (NaCl 0,9 %) jatkuvassa infuusiopumpussa verensokerin ylläpitämiseksi välillä 90 mg/dl ja 110 mg/dl.
Insuliiniannoksen säätö perustuu laimentamattoman valtimoveren glukoosipitoisuuden mittauksiin, jotka mitataan 1–4 tunnin välein käyttämällä glukoosin ja veren beetaketonien seurantajärjestelmää (Freestyle Precision Pro, Abbott). Tehohoidon sairaanhoitajien ryhmä, joka on koulutettu tähän tarkoitukseen ja jota avustaa tutkimuslääkäri, joka ei osallistu potilaiden kliiniseen hoitoon, säätää annoksen algoritmin mukaan.
Kaikki potilaat saavat hoidon yhteydessä jatkuvasti suonensisäistä glukoosiliuosta (200-300 g 24 tunnissa). Mahdollisimman pian potilasta hoidetaan kirurgisen teho-osaston rutiinin mukaisesti sydänkirurgiapotilaan postoperatiivisen ravitsemusjakson aikana.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
São Paulo, Brasilia, 01307-000
- Eduesley Santana Santos
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaat, joille tehdään sydänleikkaus;
- Ikä yli 18 vuotta;
- Allekirjoita tietoinen suostumuslomake;
- Kapillaariveren glukoosi yli 200 mg/dl teho-osastolle
Poissulkemiskriteerit:
- Hyväksytty synnynnäisten sydänvikojen kirurgiseen korjaamiseen;
- Dialyyttinen Krooninen munuaisten vajaatoiminta;
- Osallistuminen muuhun tutkimuspöytäkirjaan;
- HIV/AIDS-diagnoosi;
- Raskaana.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Perinteinen ryhmä
Potilaat, jotka on satunnaistettu tavanomaiseen ryhmään, saavat insuliini-infuusiota tavallista insuliinia (100 UI) 100 ml:ssa suolaliuosta jatkuvassa infuusiopumpussa verensokerin ylläpitämiseksi välillä 140 mg/dl - 180 mg/dl.
|
Kaikki potilaat saavat insuliinia.
Infuusiovirtaus vaihtelee kuitenkin ryhmän mukaan.
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Maltillinen ryhmä
Keskivaikeaan ryhmään satunnaistetut potilaat saavat insuliini-infuusiota tavallista insuliinia (100 UI) 100 ml:ssa suolaliuosta jatkuvassa infuusiopumpussa verensokerin ylläpitämiseksi välillä 100 mg/dl - 130 mg/dl.
|
Kaikki potilaat saavat insuliinia.
Infuusiovirtaus vaihtelee kuitenkin ryhmän mukaan.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Leikkaushaavan infektio
Aikaikkuna: 30 päivää
|
Ensisijainen tulos mitataan American Society of Thoracic Surgeons -ohjeiden mukaisesti
|
30 päivää
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Uudelleenleikkauksen tarve
Aikaikkuna: 30 päivää
|
Tämä tulos mitataan American Society of Thoracic Surgeons -ohjeiden mukaisesti
|
30 päivää
|
|
Akuutti munuaisvaurio (määritetty KDIGO-luokituksen mukaan)
Aikaikkuna: 30 päivää
|
Tämä tulosmitta arvioidaan KDIGO-kriteerin mukaisesti
|
30 päivää
|
|
Verenkierron infektio
Aikaikkuna: 90 päivää
|
90 päivää
|
|
|
Pitkäaikainen koneellinen ilmanvaihto
Aikaikkuna: 90 päivää
|
90 päivää
|
|
|
Verituotteiden siirron tarve
Aikaikkuna: 90 päivää
|
90 päivää
|
|
|
Hypoglykemian esiintyminen
Aikaikkuna: 90 päivää
|
90 päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Eduesley Santana Santos, Ph.D, University of Sao Paulo
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Macrae D, Grieve R, Allen E, Sadique Z, Morris K, Pappachan J, Parslow R, Tasker RC, Elbourne D; CHiP Investigators. A randomized trial of hyperglycemic control in pediatric intensive care. N Engl J Med. 2014 Jan 9;370(2):107-18. doi: 10.1056/NEJMoa1302564. Erratum In: N Engl J Med. 2014 Apr 10;370(15):1469.
- Yates AR, Dyke PC 2nd, Taeed R, Hoffman TM, Hayes J, Feltes TF, Cua CL. Hyperglycemia is a marker for poor outcome in the postoperative pediatric cardiac patient. Pediatr Crit Care Med. 2006 Jul;7(4):351-5. doi: 10.1097/01.PCC.0000227755.96700.98.
- NICE-SUGAR Study Investigators; Finfer S, Chittock DR, Su SY, Blair D, Foster D, Dhingra V, Bellomo R, Cook D, Dodek P, Henderson WR, Hebert PC, Heritier S, Heyland DK, McArthur C, McDonald E, Mitchell I, Myburgh JA, Norton R, Potter J, Robinson BG, Ronco JJ. Intensive versus conventional glucose control in critically ill patients. N Engl J Med. 2009 Mar 26;360(13):1283-97. doi: 10.1056/NEJMoa0810625. Epub 2009 Mar 24.
- Brunkhorst FM, Engel C, Bloos F, Meier-Hellmann A, Ragaller M, Weiler N, Moerer O, Gruendling M, Oppert M, Grond S, Olthoff D, Jaschinski U, John S, Rossaint R, Welte T, Schaefer M, Kern P, Kuhnt E, Kiehntopf M, Hartog C, Natanson C, Loeffler M, Reinhart K; German Competence Network Sepsis (SepNet). Intensive insulin therapy and pentastarch resuscitation in severe sepsis. N Engl J Med. 2008 Jan 10;358(2):125-39. doi: 10.1056/NEJMoa070716.
- Preiser JC, Devos P, Ruiz-Santana S, Melot C, Annane D, Groeneveld J, Iapichino G, Leverve X, Nitenberg G, Singer P, Wernerman J, Joannidis M, Stecher A, Chiolero R. A prospective randomised multi-centre controlled trial on tight glucose control by intensive insulin therapy in adult intensive care units: the Glucontrol study. Intensive Care Med. 2009 Oct;35(10):1738-48. doi: 10.1007/s00134-009-1585-2. Epub 2009 Jul 28.
- Dandona P, Mohanty P, Chaudhuri A, Garg R, Aljada A. Insulin infusion in acute illness. J Clin Invest. 2005 Aug;115(8):2069-72. doi: 10.1172/JCI26045.
- Boyle EM Jr, Pohlman TH, Johnson MC, Verrier ED. Endothelial cell injury in cardiovascular surgery: the systemic inflammatory response. Ann Thorac Surg. 1997 Jan;63(1):277-84. doi: 10.1016/s0003-4975(96)01061-2.
- Shahian DM, O'Brien SM, Filardo G, Ferraris VA, Haan CK, Rich JB, Normand SL, DeLong ER, Shewan CM, Dokholyan RS, Peterson ED, Edwards FH, Anderson RP; Society of Thoracic Surgeons Quality Measurement Task Force. The Society of Thoracic Surgeons 2008 cardiac surgery risk models: part 3--valve plus coronary artery bypass grafting surgery. Ann Thorac Surg. 2009 Jul;88(1 Suppl):S43-62. doi: 10.1016/j.athoracsur.2009.05.055.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- SDC
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .