ソーシャル スキル グループ治療のパイロット トライアル (Secret Agent Society Program)
2019年7月29日 更新者：Weill Medical College of Cornell University
不安神経症、ADHD、または自閉症障害を持つ青少年のためのソーシャル スキル グループ治療 (シークレット エージェント ソサエティ プログラム) のパイロット トライアル
いくつかの独立した評価は、臨床における自閉症スペクトラム障害 (ASD) の子供たちの社会的感情的機能を改善する上でのシークレット エージェント ソサエティ (SAS) プログラムの有効性を支持しています (Beaumont & Sofronoff, 2008; Tan, Mazzucchelli & Beaumont, 提出済み)。 、学校 - (Beaumont、Rotolone & Sofronoff、印刷中; Einfeld et al.、提出済み) およびリモート Skype/電話支援配信コンテキスト (Sofronoff、Silva & Beaumont、印刷中)。本研究は、上記の文献を拡張することを目的としています。 Secret Agent Society (SAS) の社会的感情スキル トレーニング プログラムの有効性、有用性、および受容性 (文化的受容性を含む) を評価する 6 か月間のランダム化比較試験を実施することによって。
具体的には、この研究は、不安障害、ADHD、および自閉症スペクトラムを含む、さまざまな診断された精神的健康状態および/または発達障害に関連して、社会的困難を抱える8〜12歳の子供に対するSASプログラムの有効性を評価することを目的としています障害。
調査の概要
状態
完了
詳細な説明
いくつかの独立した評価は、自閉症スペクトラム障害 (ASD) を持つ子供たちの社会的感情的機能を改善する上での Secret Agent Society (SAS) プログラムの有効性を支持しています。
社会的感情的困難はあるがASDのない子供のためのプログラムのパイロット大学クリニック評価の結果も肯定的な結果をもたらし、社会的感情機能の改善という点でASDの子供に対して達成されたものと同等の治療効果を示しています.
米国内では、2 年間のバッファロー学区実施プロジェクトの結果と、USC ユニバーシティ センター フォー エクセレンス イン デベロップメンタル ディスアビリティー (UCEDD チルドレンズ ホスピタル ロサンゼルス) を通じたプログラムの提供により、さまざまなメンタルヘルスの問題を抱えている子供たちへの介入。
本研究は、シークレット エージェント ソサイエティ (SAS) の社会的感情スキル トレーニング プログラムの有効性、有用性、受容性 (文化的受容性を含む) を評価する 6 か月間のランダム化比較試験を実施することにより、上記の文献を拡張することを目的としています。
具体的には、この研究は、不安障害、ADHD、および自閉症スペクトラムを含む、さまざまな診断された精神的健康状態および/または発達障害に関連して、社会的困難を抱える8〜12歳の子供に対するSASプログラムの有効性を評価することを目的としています障害。
アウトカム変数には、子どもの社会的機能の測定値と、一次診断に関連するメンタルヘルスのアウトカムが含まれます (例:
不安、破壊的な行動など）。
研究の種類
介入
入学 (実際)
106
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
New York
-
New York、New York、アメリカ、10065
- Weill Cornell Medical College
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
8年～12年 (子)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 子供は、入学時に8歳から12歳である必要があります。
- 子供は、不安障害、注意欠陥多動性障害、および/または自閉症スペクトラム障害の診断を受けている必要があり、その両親は、社会的困難を経験している/仲間から社会的に排除されていると報告しています。 リストされた診断のいずれにも該当しない場合、参加者は研究に参加する資格がありません。
- 子供は85以上のIQを持っている必要があります（過去2年以内に正式に評価された、またはWIAT III Verbal Subtestによる研究登録時の評価による）。
- 子供は、両親および/または教師によって報告されたように、重大な社会的困難を抱えている必要があります（ただし、研究に含まれるスペンスの社会的スキルアンケートで臨床範囲内のスコアを獲得する必要はありません）.
- 子供と保護者は英語に堪能でなければなりません (母国語が望ましい)。
除外基準:
- 上記の選択基準を 1 つ以上満たしていない。
- 保護者は、保護者向けトレーニング セッションに参加したくない、または参加できないこと、およびセッション間のスキル練習タスク (「ホーム ミッション」) を完了する際に子供をサポートすることを拒否することを示します。
- 極端なレベルの不安と怒りを示す子供 (摂取インタビューとアンケートから判断)、そのため、グループ療法はその時点で禁忌となります (子供に極度の苦痛を引き起こす、および/または彼は身体的障害を引き起こす可能性があります)。他の子グループメンバーへの安全上のリスク)。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
アクティブコンパレータ：シークレット エージェント ソサエティ (SAS) プログラム
シークレット エージェント ソサエティ (SAS) プログラムは、他の 3 人から 6 人の子供と一緒に 9 つの毎週 2 時間のセラピー グループ (「クラブ ミーティング」) に参加する被験者を含む介入です。
SAS の介入には、子供たちがセッションで学んだスキルを家庭で応用するのに役立つ多くの要素が含まれています。
保護者は、毎週の保護者サポート トレーニング セッションに参加します。
3 か月および 6 か月のブースター セッションは、両親と子供の両方で実施され、家族が学んだスキルを維持し、発生する新しい課題を解決するのを支援します。
親と子の評価は、親と子の両方の参加者に対して、治療前および治療後（1週目および10週目）、および3か月および6か月のフォローアップブースター訪問で完了します。
|
シークレット エージェント ソサエティ (SAS) の介入には、対象が 9 つの毎週 2 時間のセラピー グループ (「クラブ ミーティング」) に 3 ～ 6 人の子供が参加することが含まれます。
SAS の介入には、子供たちがセッションで学んだスキルを家庭で応用するのに役立つ多くの要素が含まれています。
|
|
他の：待機グループ/通常通りの治療
参加者は、介入グループが SAS プログラムに参加する 3 か月間、参加者が通常どおり治療を受ける待機リスト コントロール条件にランダムに割り当てられる場合があります。
その後、待機リストのグループには、治療クリニックで SAS 介入に参加する機会が与えられます。
待機リスト管理条件には、参加者がすでに受けている治療が含まれます (これには、個別療法、グループ療法、および/または投薬管理が含まれる場合がありますが、これらに限定されません)。
したがって、待機リスト制御条件は、参加者ごとに個別に調整された治療で構成されます。
親と子の評価は、治療前と治療後 (1 週目と 10 週目)、および 3 か月と 6 か月のフォローアップの追加訪問時に完了します。
|
待機リスト管理条件には、参加者がすでに受けている治療が含まれます (これには、個別療法、グループ療法、および/または投薬管理が含まれる場合がありますが、これらに限定されません)。
したがって、待機リスト制御条件は、参加者ごとに個別に調整された治療で構成されます。
親と子の評価は、治療前と治療後 (1 週目と 10 週目)、および 3 か月と 6 か月のフォローアップの追加訪問時に完了します。
その後、待機リストのグループには、治療クリニックで SAS 介入に参加する機会が与えられます。
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
DSM-IV-Child バージョン (ADIS) の不安障害インタビュー スケジュール
時間枠：34週。 1 週目、10 週目、3 か月のフォローアップ、および 6 か月のフォローアップ
|
不安の変化は、これらの時点で測定されます。
|
34週。 1 週目、10 週目、3 か月のフォローアップ、および 6 か月のフォローアップ
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Shannon Bennett, PhD、Weill Medical College of Cornell University
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Butterworth TW, Hodge MA, Sofronoff K, Beaumont R, Gray KM, Roberts J, Horstead SK, Clarke KS, Howlin P, Taffe JR, Einfeld SL. Validation of the emotion regulation and social skills questionnaire for young people with autism spectrum disorders. J Autism Dev Disord. 2014 Jul;44(7):1535-45. doi: 10.1007/s10803-013-2014-5.
- Beaumont, R., Rotolone, C., & Sofronoff, K. (in press). The Secret Agent Society social skills program for children with a high-functioning autism spectrum disorders: A comparison of two brief versions for schools. Psychology in the Schools. Accepted May 2014.
- Beaumont R, Sofronoff K. A multi-component social skills intervention for children with Asperger syndrome: the Junior Detective Training Program. J Child Psychol Psychiatry. 2008 Jul;49(7):743-53. doi: 10.1111/j.1469-7610.2008.01920.x. Epub 2008 Jul 1. Erratum In: J Child Psychol Psychiatry. 2008 Aug;49(8):895.
- Einfeld, S., Sofronoff, K., Gray, K., Roberts, J., Taffe, J., Clark, T., Costley, D., Redoblado Hodge, M.A., Horstead, S., Clarke, K., Beaumont, R., & Howlin, P. (2015). An evaluation of a social skills program for children with autism in specialist schools. Manuscript submitted for publication.
- Pearson, R., Sofronoff, K., & Beaumont, R. (2015). Preliminary evaluation of the 'Secret Agent Society' social-emotional skills programme with typically developing children. Manuscript in preparation.
- Sofronoff, K., Silva, J., & Beaumont, R. (2014). Parent delivery of the Secret Agent Society social-emotional skills training program for children with high-functioning autism spectrum disorders. Focus on Autism and Other Developmental Disabilities. Accepted January 2015.
- Tan, Y.L., Mazzucchelli, T.G., & Beaumont, R. (2015). An evaluation of individually delivered Secret Agent Society social skills program for children with high-functioning autism spectrum disorders: A pilot study. Manuscript submitted for publication.
- Temkin AB, Beaumont R, Wkya K, Hariton JR, Flye BL, Sheridan E, Miranda A, Vela J, Zendegui E, Schild J, Gasparro S, Loubriel D, Damianides A, Weisman J, Silvestre A, Yadegar M, Catarozoli C, Bennett SM. Secret Agent Society: A Randomized Controlled Trial of a Transdiagnostic Youth Social Skills Group Treatment. Res Child Adolesc Psychopathol. 2022 Sep;50(9):1107-1119. doi: 10.1007/s10802-022-00919-z. Epub 2022 Apr 20. Erratum In: Res Child Adolesc Psychopathol. 2022 Jul;50(7):975. Res Child Adolesc Psychopathol. 2022 Jul 7;:
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2015年10月1日
一次修了 (実際)
2018年12月1日
研究の完了 (実際)
2018年12月1日
試験登録日
最初に提出
2015年10月8日
QC基準を満たした最初の提出物
2015年10月9日
最初の投稿 (見積もり)
2015年10月12日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2019年7月30日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2019年7月29日
最終確認日
2019年7月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 1503015990
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。