Pilotforsøg med en gruppebehandling af sociale færdigheder (Secret Agent Society Program)
29. juli 2019 opdateret af: Weill Medical College of Cornell University
Pilotforsøg med en gruppebehandling for sociale færdigheder (Secret Agent Society Program) for unge med angst, ADHD eller autistisk lidelse
Adskillige uafhængige evalueringer har understøttet effektiviteten af Secret Agent Society (SAS)-programmet til at forbedre den social-emotionelle funktion af børn med autismespektrumforstyrrelser (ASD) i klinik- (Beaumont & Sofronoff, 2008; Tan, Mazzucchelli & Beaumont, indsendt) , skole-(Beaumont, Rotolone & Sofronoff, under tryk; Einfeld et al., indsendt) og fjernbetjening af Skype/telefon-assisteret leveringskontekster (Sofronoff, Silva & Beaumont, under tryk). Nærværende undersøgelse har til formål at udvide ovenstående litteratur ved at udføre et 6-måneders randomiseret kontrolleret forsøg, der evaluerer effektiviteten, anvendeligheden og acceptabiliteten (herunder kulturel accept) af Secret Agent Society (SAS) social-emotionelle færdighedstræningsprogram.
Specifikt sigter undersøgelsen på at evaluere effektiviteten af SAS-programmet for 8-12-årige børn med sociale vanskeligheder i sammenhæng med en række diagnosticerede psykiske lidelser og/eller udviklingsforstyrrelser, herunder angstlidelser, ADHD og Autismespektrum. Sygdom.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Adskillige uafhængige evalueringer har understøttet effektiviteten af Secret Agent Society (SAS)-programmet til at forbedre den social-emotionelle funktion af børn med autismespektrumforstyrrelser (ASD) i klinik, skole og fjernskype/telefonassisteret leveringssammenhænge.
Resultater fra en pilotundersøgelse af universitetsklinikken af programmet for børn med social-emotionelle vanskeligheder, men uden ASD, har også givet positive resultater, der viser sammenlignelige behandlingseffekter med dem, der opnås for børn med ASD, hvad angår forbedret social-emotionel funktion.
Inden for USA har resultater fra et to-årigt Buffalo School District implementeringsprojekt og levering af programmet gennem USC University Center for Excellence in Developmental Disabilities (UCEDD Children's Hospital Los Angeles) ydet yderligere støtte til effektiviteten og tværkulturel hensigtsmæssighed af intervention med børn, der har en række psykiske udfordringer.
Nærværende undersøgelse har til formål at udvide ovenstående litteratur ved at udføre et 6-måneders randomiseret kontrolleret forsøg, der evaluerer effektiviteten, anvendeligheden og acceptabiliteten (inklusive kulturel accept) af Secret Agent Society (SAS) social-emotionelle færdighedstræningsprogram.
Specifikt sigter undersøgelsen på at evaluere effektiviteten af SAS-programmet for 8-12-årige børn med sociale vanskeligheder i sammenhæng med en række diagnosticerede psykiske lidelser og/eller udviklingsforstyrrelser, herunder angstlidelser, ADHD og Autismespektrum. Sygdom.
Resultatvariabler vil omfatte mål for børns sociale funktion og mentale sundhedsresultater relateret til deres primære diagnoser (f.
angst, forstyrrende adfærd osv.).
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
106
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
New York
-
New York, New York, Forenede Stater, 10065
- Weill Cornell Medical College
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
8 år til 12 år (Barn)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Børn skal være mellem 8 og 12 år på tidspunktet for studieoptagelse.
- Børn skal have diagnosen angst, Attention Deficit Hyperactivity Disorder og/eller Autisme Spektrum Disorder, og hvis forældre rapporterer, at de oplever sociale vanskeligheder/er socialt udstødte af jævnaldrende. Deltagerne er ikke berettiget til at deltage i undersøgelsen, hvis de ikke opfylder nogen af de anførte diagnoser.
- Børn skal have en IQ på 85 eller derover (som formelt vurderet inden for de seneste 2 år, eller som vurderet på tidspunktet for studieoptagelse ved WIAT III Verbal Subtest).
- Børn skal have betydelige sociale vanskeligheder som rapporteret af deres forældre og/eller lærer (selvom de ikke er forpligtet til at score inden for det kliniske interval på Spence Social Skills Questionnaire for at blive inkluderet i undersøgelsen).
- Børn og forældre skal være flydende i engelsk (helst deres første sprog).
Ekskluderingskriterier:
- Manglende opfyldelse af et eller flere af inklusionskriterierne ovenfor.
- Forældre angiver ved optagelsen, at de er uvillige eller ude af stand til at deltage i forældretræningssessionerne og støtte deres barn i at udføre færdighedsøvelsesopgaver mellem sessionerne ('hjemmemissioner').
- Børn, der præsenterer sig med ekstreme niveauer af angst og vrede (som bestemt ud fra indtagsinterviews og spørgeskemaer), og som sådan ville gruppeterapi være kontraindiceret på det tidspunkt (ville forårsage ekstrem angst for et barn og/eller han/hun ville være en fysisk sikkerhedsrisiko for andre børnegruppemedlemmer).
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Secret Agent Society (SAS) program
Secret Agent Society (SAS)-programmet er en intervention, som involverer forsøgspersoner, der deltager i 9 ugentlige to-timers terapigrupper ('klubmøder') med 3 til 6 andre børn.
SAS-interventionen omfatter en række komponenter for at hjælpe børn med at anvende de færdigheder, de lærer i sessionen, hjemme.
Forældre vil deltage i ugentlige forældrestøttetræninger.
3 og 6 måneders booster-sessioner afholdes med både forældre og børn for at hjælpe familier med at vedligeholde de færdigheder, de har lært, og for at løse nye udfordringer, der opstår.
Forældre- og børnevurderinger vil blive afsluttet før og efter behandling (uge 1 og uge 10) og ved 3-måneders og 6-måneders opfølgende boosterbesøg for både forældre og børn.
|
Secret Agent Society (SAS) intervention involverer forsøgspersoner, der deltager i 9 ugentlige to-timers terapigrupper ('klubmøder') med 3 til 6 andre børn.
SAS-interventionen omfatter en række komponenter for at hjælpe børn med at anvende de færdigheder, de lærer i sessionen, hjemme.
|
|
Andet: Ventelistegruppe / behandling som sædvanlig
Deltagerne kan tilfældigt tildeles ventelistekontroltilstanden, hvor deltagerne vil modtage behandling som sædvanligt i den 3 måneders periode, hvor interventionsgruppen deltager i SAS-programmet.
Ventelistegruppen får herefter mulighed for at deltage i SAS interventionen på deres behandlende klinik.
Ventelistens kontrolbetingelse omfatter den behandling, deltagere allerede modtager (hvilket kan omfatte, men ikke er begrænset til: individuel terapi, gruppeterapi og/eller medicinhåndtering).
Derfor består ventelistekontrolbetingelsen af behandling, som er individuelt tilpasset hver enkelt deltager.
Forældre- og barnvurderinger vil blive afsluttet før og efter behandling (uge 1 og uge 10) og ved 3-måneders og 6-måneders opfølgende boosterbesøg.
|
Ventelistens kontrolbetingelse omfatter den behandling, deltagere allerede modtager (hvilket kan omfatte, men ikke er begrænset til: individuel terapi, gruppeterapi og/eller medicinhåndtering).
Derfor består ventelistekontrolbetingelsen af behandling, som er individuelt tilpasset hver enkelt deltager.
Forældre- og barnvurderinger vil blive afsluttet før og efter behandling (uge 1 og uge 10) og ved 3-måneders og 6-måneders opfølgende boosterbesøg.
Ventelistegruppen får herefter mulighed for at deltage i SAS interventionen på deres behandlende klinik.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Anxiety Disorders Interview Schedule for DSM-IV-Child Version (ADIS)
Tidsramme: 34 uger. Uge 1, Uge 10, 3-måneders opfølgning og 6-måneders opfølgning
|
Ændring i angst vil blive målt på disse tidspunkter.
|
34 uger. Uge 1, Uge 10, 3-måneders opfølgning og 6-måneders opfølgning
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Shannon Bennett, PhD, Weill Medical College of Cornell University
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Generelle publikationer
- Butterworth TW, Hodge MA, Sofronoff K, Beaumont R, Gray KM, Roberts J, Horstead SK, Clarke KS, Howlin P, Taffe JR, Einfeld SL. Validation of the emotion regulation and social skills questionnaire for young people with autism spectrum disorders. J Autism Dev Disord. 2014 Jul;44(7):1535-45. doi: 10.1007/s10803-013-2014-5.
- Beaumont, R., Rotolone, C., & Sofronoff, K. (in press). The Secret Agent Society social skills program for children with a high-functioning autism spectrum disorders: A comparison of two brief versions for schools. Psychology in the Schools. Accepted May 2014.
- Beaumont R, Sofronoff K. A multi-component social skills intervention for children with Asperger syndrome: the Junior Detective Training Program. J Child Psychol Psychiatry. 2008 Jul;49(7):743-53. doi: 10.1111/j.1469-7610.2008.01920.x. Epub 2008 Jul 1. Erratum In: J Child Psychol Psychiatry. 2008 Aug;49(8):895.
- Einfeld, S., Sofronoff, K., Gray, K., Roberts, J., Taffe, J., Clark, T., Costley, D., Redoblado Hodge, M.A., Horstead, S., Clarke, K., Beaumont, R., & Howlin, P. (2015). An evaluation of a social skills program for children with autism in specialist schools. Manuscript submitted for publication.
- Pearson, R., Sofronoff, K., & Beaumont, R. (2015). Preliminary evaluation of the 'Secret Agent Society' social-emotional skills programme with typically developing children. Manuscript in preparation.
- Sofronoff, K., Silva, J., & Beaumont, R. (2014). Parent delivery of the Secret Agent Society social-emotional skills training program for children with high-functioning autism spectrum disorders. Focus on Autism and Other Developmental Disabilities. Accepted January 2015.
- Tan, Y.L., Mazzucchelli, T.G., & Beaumont, R. (2015). An evaluation of individually delivered Secret Agent Society social skills program for children with high-functioning autism spectrum disorders: A pilot study. Manuscript submitted for publication.
- Temkin AB, Beaumont R, Wkya K, Hariton JR, Flye BL, Sheridan E, Miranda A, Vela J, Zendegui E, Schild J, Gasparro S, Loubriel D, Damianides A, Weisman J, Silvestre A, Yadegar M, Catarozoli C, Bennett SM. Secret Agent Society: A Randomized Controlled Trial of a Transdiagnostic Youth Social Skills Group Treatment. Res Child Adolesc Psychopathol. 2022 Sep;50(9):1107-1119. doi: 10.1007/s10802-022-00919-z. Epub 2022 Apr 20. Erratum In: Res Child Adolesc Psychopathol. 2022 Jul;50(7):975. Res Child Adolesc Psychopathol. 2022 Jul 7;:
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. oktober 2015
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. december 2018
Studieafslutning (Faktiske)
1. december 2018
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
8. oktober 2015
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
9. oktober 2015
Først opslået (Skøn)
12. oktober 2015
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
30. juli 2019
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
29. juli 2019
Sidst verificeret
1. juli 2019
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 1503015990
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Secret Agent Society (SAS) program
-
Nathan DenlingerBristol-Myers SquibbRekrutteringB-celle non-Hodgkin lymfom - tilbagevendende | Diffust stort B-cellet lymfom - tilbagevendende | Follikulært lymfom - tilbagevendende | Højgradig B-celle lymfom - tilbagevendende | Primært mediastinalt stort B-cellet lymfom - tilbagevendende | Transformeret indolent B-celle non-Hodgkin lymfom til... og andre forholdForenede Stater