Pilotní zkouška skupinové léčby sociálních dovedností (program společnosti tajných agentů)
29. července 2019 aktualizováno: Weill Medical College of Cornell University
Pilotní zkouška skupinové léčby sociálních dovedností (program společnosti tajných agentů) pro mládež s úzkostí, ADHD nebo autistickou poruchou
Několik nezávislých hodnocení podpořilo účinnost programu Secret Agent Society (SAS) při zlepšování sociálně-emocionálního fungování dětí s poruchami autistického spektra (ASD) na klinice (Beaumont & Sofronoff, 2008; Tan, Mazzucchelli & Beaumont, předloženo) , škola (Beaumont, Rotolone & Sofronoff, v tisku; Einfeld et al., předloženo) a kontexty vzdáleného doručování pomocí Skype/telefonu (Sofronoff, Silva & Beaumont, v tisku). Cílem této studie je rozšířit výše uvedenou literaturu provedením 6měsíční randomizované kontrolované studie hodnotící účinnost, užitečnost a přijatelnost (včetně kulturní přijatelnosti) programu školení sociálně-emocionálních dovedností společnosti Secret Agent Society (SAS).
Konkrétně je cílem studie vyhodnotit účinnost programu SAS pro děti ve věku 8–12 let se sociálními obtížemi v kontextu řady diagnostikovaných duševních poruch a/nebo vývojových poruch, včetně úzkostných poruch, ADHD a autistického spektra. Porucha.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Detailní popis
Několik nezávislých hodnocení podpořilo účinnost programu Secret Agent Society (SAS) při zlepšování sociálně-emocionálního fungování dětí s poruchami autistického spektra (ASD) na klinice, ve škole a vzdáleném doručování pomocí Skype/telefonu.
Výsledky pilotního univerzitního klinického hodnocení programu pro děti se sociálně-emocionálními obtížemi, ale bez PAS, přinesly také pozitivní zjištění, která ukazují srovnatelné léčebné účinky jako u dětí s PAS, pokud jde o zlepšení sociálně-emocionálního fungování.
V rámci USA poskytly výsledky dvouletého implementačního projektu Buffalo School District a poskytování programu prostřednictvím Univerzitního centra pro excelenci ve vývojových poruchách USC (UCEDD Children's Hospital Los Angeles) další podporu pro efektivitu a mezikulturní přiměřenost intervence s dětmi, které mají řadu problémů s duševním zdravím.
Cílem této studie je rozšířit výše uvedenou literaturu provedením 6měsíční randomizované kontrolované studie hodnotící účinnost, užitečnost a přijatelnost (včetně kulturní přijatelnosti) programu školení sociálně-emocionálních dovedností společnosti Secret Agent Society (SAS).
Konkrétně je cílem studie vyhodnotit účinnost programu SAS pro děti ve věku 8–12 let se sociálními obtížemi v kontextu řady diagnostikovaných duševních poruch a/nebo vývojových poruch, včetně úzkostných poruch, ADHD a autistického spektra. Porucha.
Výstupní proměnné budou zahrnovat měření sociálního fungování dětí a výsledků duševního zdraví související s jejich primárními diagnózami (např.
úzkost, rušivé chování atd.).
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
106
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
New York
-
New York, New York, Spojené státy, 10065
- Weill Cornell Medical College
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
8 let až 12 let (Dítě)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Děti musí být v době vstupu do studia ve věku 8 až 12 let.
- Děti musí mít diagnostikovanou úzkostnou poruchu, poruchu pozornosti s hyperaktivitou a/nebo poruchu autistického spektra a jejich rodiče uvádějí, že mají sociální potíže/jsou sociálně vyloučeni ze strany vrstevníků. Účastníci nejsou způsobilí k účasti ve studii, pokud nesplňují žádnou z uvedených diagnóz.
- Děti musí mít IQ 85 nebo vyšší (jak bylo formálně hodnoceno během posledních 2 let, nebo jak bylo hodnoceno v době vstupu do studia verbálním subtestem WIAT III).
- Po dětech se požaduje, aby měly významné sociální potíže, jak uvedli jejich rodiče a/nebo učitel (ačkoli se od nich nevyžaduje, aby dosáhly skóre v rámci klinického rozmezí v dotazníku Spence Social Skills Questionnaire, aby byly zahrnuty do studie).
- Děti a rodiče musí mluvit plynně anglicky (nejlépe jejich mateřským jazykem).
Kritéria vyloučení:
- Nesplnění jednoho nebo více kritérií pro zařazení uvedených výše.
- Rodiče při příjmu uvádějí, že nechtějí nebo nemohou navštěvovat rodičovská školení a podporovat své dítě při plnění úkolů procvičování dovedností mezi jednotlivými sezeními („domácí mise“).
- Děti, které vykazují extrémní úrovně úzkosti a hněvu (jak bylo zjištěno na základě vstupních rozhovorů a dotazníků), a proto by skupinová terapie byla v té době kontraindikována (způsobila by dítěti extrémní úzkost a/nebo by bylo tělesně postižené). bezpečnostní riziko pro ostatní členy dětské skupiny).
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Program Společnosti tajných agentů (SAS).
Program Společnosti tajných agentů (SAS) je intervence, která zahrnuje subjekty, které se účastní 9 týdenních dvouhodinových terapeutických skupin („Klubová setkání“) se 3 až 6 dalšími dětmi.
Intervence SAS zahrnuje řadu složek, které mají dětem pomoci uplatnit dovednosti, které se naučily během sezení, doma.
Rodiče budou navštěvovat týdenní školení podpory rodičů.
3 a 6měsíční posilovací sezení jsou vedena s rodiči i dětmi, aby pomohla rodinám udržet si dovednosti, které se naučily, a vyřešit problémy, které se objeví.
Posouzení rodičů a dětí bude dokončeno před a po léčbě (1. a 10. týden) a při 3měsíčních a 6měsíčních následných posilovacích návštěvách u rodičů i dětí.
|
Intervence The Secret Agent Society (SAS) zahrnuje subjekty, které se účastní 9 týdenních dvouhodinových terapeutických skupin („Klubová setkání“) se 3 až 6 dalšími dětmi.
Intervence SAS zahrnuje řadu složek, které mají dětem pomoci uplatnit dovednosti, které se naučily během sezení, doma.
|
|
Jiný: Skupina čekatelů / ošetření jako obvykle
Účastníci mohou být náhodně přiděleni do kontrolního seznamu čekatelů, kde se účastníkům bude dostávat obvyklé péče během 3měsíčního období, kdy se intervenční skupina bude účastnit programu SAS.
Čekací skupina pak dostane příležitost zúčastnit se intervence SAS na své ošetřující klinice.
Kontrolní podmínka čekací listiny zahrnuje léčbu, kterou již účastníci dostávají (což může zahrnovat, ale není omezeno na: individuální terapii, skupinovou terapii a/nebo vedení léků).
Kontrolní podmínka čekací listiny proto spočívá v léčbě, která je individuálně přizpůsobena každému účastníkovi.
Posouzení rodičů a dítěte bude dokončeno před a po léčbě (1. a 10. týden) a při 3měsíčních a 6měsíčních následných posilovacích návštěvách.
|
Kontrolní podmínka čekací listiny zahrnuje léčbu, kterou již účastníci dostávají (což může zahrnovat, ale není omezeno na: individuální terapii, skupinovou terapii a/nebo vedení léků).
Kontrolní podmínka čekací listiny proto spočívá v léčbě, která je individuálně přizpůsobena každému účastníkovi.
Posouzení rodičů a dítěte bude dokončeno před a po léčbě (1. a 10. týden) a při 3měsíčních a 6měsíčních následných posilovacích návštěvách.
Čekací skupina pak dostane příležitost zúčastnit se intervence SAS na své ošetřující klinice.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Rozvrh pohovorů s úzkostnými poruchami pro DSM-IV-Child verzi (ADIS)
Časové okno: 34 týdnů. 1. týden, 10. týden, 3měsíční sledování a 6měsíční sledování
|
V těchto časových bodech bude měřena změna úzkosti.
|
34 týdnů. 1. týden, 10. týden, 3měsíční sledování a 6měsíční sledování
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Shannon Bennett, PhD, Weill Medical College of Cornell University
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Butterworth TW, Hodge MA, Sofronoff K, Beaumont R, Gray KM, Roberts J, Horstead SK, Clarke KS, Howlin P, Taffe JR, Einfeld SL. Validation of the emotion regulation and social skills questionnaire for young people with autism spectrum disorders. J Autism Dev Disord. 2014 Jul;44(7):1535-45. doi: 10.1007/s10803-013-2014-5.
- Beaumont, R., Rotolone, C., & Sofronoff, K. (in press). The Secret Agent Society social skills program for children with a high-functioning autism spectrum disorders: A comparison of two brief versions for schools. Psychology in the Schools. Accepted May 2014.
- Beaumont R, Sofronoff K. A multi-component social skills intervention for children with Asperger syndrome: the Junior Detective Training Program. J Child Psychol Psychiatry. 2008 Jul;49(7):743-53. doi: 10.1111/j.1469-7610.2008.01920.x. Epub 2008 Jul 1. Erratum In: J Child Psychol Psychiatry. 2008 Aug;49(8):895.
- Einfeld, S., Sofronoff, K., Gray, K., Roberts, J., Taffe, J., Clark, T., Costley, D., Redoblado Hodge, M.A., Horstead, S., Clarke, K., Beaumont, R., & Howlin, P. (2015). An evaluation of a social skills program for children with autism in specialist schools. Manuscript submitted for publication.
- Pearson, R., Sofronoff, K., & Beaumont, R. (2015). Preliminary evaluation of the 'Secret Agent Society' social-emotional skills programme with typically developing children. Manuscript in preparation.
- Sofronoff, K., Silva, J., & Beaumont, R. (2014). Parent delivery of the Secret Agent Society social-emotional skills training program for children with high-functioning autism spectrum disorders. Focus on Autism and Other Developmental Disabilities. Accepted January 2015.
- Tan, Y.L., Mazzucchelli, T.G., & Beaumont, R. (2015). An evaluation of individually delivered Secret Agent Society social skills program for children with high-functioning autism spectrum disorders: A pilot study. Manuscript submitted for publication.
- Temkin AB, Beaumont R, Wkya K, Hariton JR, Flye BL, Sheridan E, Miranda A, Vela J, Zendegui E, Schild J, Gasparro S, Loubriel D, Damianides A, Weisman J, Silvestre A, Yadegar M, Catarozoli C, Bennett SM. Secret Agent Society: A Randomized Controlled Trial of a Transdiagnostic Youth Social Skills Group Treatment. Res Child Adolesc Psychopathol. 2022 Sep;50(9):1107-1119. doi: 10.1007/s10802-022-00919-z. Epub 2022 Apr 20. Erratum In: Res Child Adolesc Psychopathol. 2022 Jul;50(7):975. Res Child Adolesc Psychopathol. 2022 Jul 7;:
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. října 2015
Primární dokončení (Aktuální)
1. prosince 2018
Dokončení studie (Aktuální)
1. prosince 2018
Termíny zápisu do studia
První předloženo
8. října 2015
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
9. října 2015
První zveřejněno (Odhad)
12. října 2015
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
30. července 2019
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
29. července 2019
Naposledy ověřeno
1. července 2019
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 1503015990
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .