- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02574273
Pilotprøve av en gruppebehandling for sosiale ferdigheter (Secret Agent Society Program)
29. juli 2019 oppdatert av: Weill Medical College of Cornell University
Pilotprøve av en gruppebehandling for sosiale ferdigheter (Secret Agent Society Program) for ungdom med angst, ADHD eller autistisk lidelse
Flere uavhengige evalueringer har støttet effektiviteten til Secret Agent Society (SAS)-programmet for å forbedre den sosial-emosjonelle funksjonen til barn med autismespektrumforstyrrelser (ASD) i klinikken (Beaumont & Sofronoff, 2008; Tan, Mazzucchelli & Beaumont, sendt inn) , skole-(Beaumont, Rotolone & Sofronoff, under trykk; Einfeld et al., sendt inn) og eksterne Skype/telefonassisterte leveringskontekster (Sofronoff, Silva & Beaumont, under trykk). Denne studien tar sikte på å utvide litteraturen ovenfor. ved å gjennomføre en 6-måneders randomisert kontrollert studie som evaluerer effektiviteten, nytten og akseptabiliteten (inkludert kulturell aksept) til Secret Agent Society (SAS) sosial-emosjonelle ferdigheterstreningsprogram.
Spesifikt har studien som mål å evaluere effektiviteten til SAS-programmet for 8-12 år gamle barn med sosiale vansker i sammenheng med en rekke diagnostiserte psykiske helsetilstander og/eller utviklingsforstyrrelser, inkludert angstlidelser, ADHD og autismespektrum. Uorden.
Studieoversikt
Status
Fullført
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Flere uavhengige evalueringer har støttet effektiviteten til Secret Agent Society (SAS)-programmet for å forbedre den sosial-emosjonelle funksjonen til barn med autismespektrumforstyrrelser (ASD) i klinikk, skole og ekstern Skype/telefonassistert leveringssammenheng.
Resultater fra en pilotuniversitetsklinikk-evaluering av programmet for barn med sosial-emosjonelle vansker, men uten ASD, har også gitt positive funn, som viser sammenlignbare behandlingseffekter som oppnås for barn med ASD når det gjelder forbedret sosial-emosjonell funksjon.
I USA har resultater fra et toårig implementeringsprosjekt i Buffalo School District og levering av programmet gjennom USC University Center for Excellence in Developmental Disabilities (UCEDD Children's Hospital Los Angeles) gitt ytterligere støtte for effektiviteten og tverrkulturell hensiktsmessighet til intervensjon med barn som har en rekke psykiske utfordringer.
Denne studien tar sikte på å utvide litteraturen ovenfor ved å gjennomføre en 6-måneders randomisert kontrollert studie som evaluerer effektiviteten, nytten og akseptabiliteten (inkludert kulturell akseptabilitet) til Secret Agent Society (SAS) sosial-emosjonelle ferdigheterstreningsprogram.
Spesifikt har studien som mål å evaluere effektiviteten til SAS-programmet for 8-12 år gamle barn med sosiale vansker i sammenheng med en rekke diagnostiserte psykiske helsetilstander og/eller utviklingsforstyrrelser, inkludert angstlidelser, ADHD og autismespektrum. Uorden.
Utfallsvariabler vil inkludere mål på barns sosial funksjon og psykiske helseutfall relatert til deres primærdiagnoser (f.
angst, forstyrrende atferd osv.).
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
106
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
New York
-
New York, New York, Forente stater, 10065
- Weill Cornell Medical College
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
8 år til 12 år (Barn)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Barn må være mellom 8 og 12 år på tidspunktet for studiestart.
- Barn må ha diagnosen angstlidelse, oppmerksomhetssvikt og/eller autismespektrumforstyrrelse og hvis foreldre rapporterer at de opplever sosiale vansker/er sosialt ekskludert av jevnaldrende. Deltakere er ikke kvalifisert til å delta i studien hvis de ikke oppfyller noen av de oppførte diagnosene.
- Barn må ha en IQ på 85 eller høyere (som formelt vurdert i løpet av de siste 2 årene, eller som vurdert på tidspunktet for studieoppføring av WIAT III Verbal Subtest).
- Barn er pålagt å ha betydelige sosiale vansker som rapportert av foreldrene og/eller læreren (selv om de ikke er pålagt å skåre innenfor det kliniske området på Spence Social Skills Questionnaire som skal inkluderes i studien).
- Barn og foreldre må beherske engelsk (helst deres førstespråk).
Ekskluderingskriterier:
- Manglende oppfyllelse av ett eller flere av inkluderingskriteriene ovenfor.
- Foreldre indikerer ved inntak at de er uvillige eller ute av stand til å delta på foreldretreningsøktene og støtte barnet sitt i å fullføre ferdighetsøvelser mellom øktene («hjemmeoppdrag»).
- Barn som presenterer seg med ekstreme nivåer av angst og sinne (som bestemt fra inntaksintervjuer og spørreskjemaer), og som sådan vil gruppeterapi være kontraindisert på det tidspunktet (ville forårsake ekstreme plager for et barn og/eller han/hun ville være en fysisk person sikkerhetsrisiko for andre barnegruppemedlemmer).
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Secret Agent Society (SAS) program
The Secret Agent Society (SAS)-programmet er en intervensjon som involverer forsøkspersoner som deltar i 9 ukentlige totimers terapigrupper ('klubbmøter') med 3 til 6 andre barn.
SAS-intervensjonen inkluderer en rekke komponenter for å hjelpe barn med å bruke ferdighetene de lærer i økten hjemme.
Foreldre vil delta på ukentlige foreldrestøtteopplæringer.
3 og 6 måneders booster-økter gjennomføres med både foreldre og barn for å hjelpe familier med å opprettholde ferdighetene de har lært og for å løse nye utfordringer som dukker opp.
Foreldre- og barnvurderinger vil bli fullført før og etter behandling (Wk 1 og Wk 10) og ved 3-måneders og 6-måneders oppfølgingsboosterbesøk, for både foreldre og barn.
|
The Secret Agent Society (SAS) intervensjon involverer forsøkspersoner som deltar i 9 ukentlige to-timers terapigrupper ('klubbmøter') med 3 til 6 andre barn.
SAS-intervensjonen inkluderer en rekke komponenter for å hjelpe barn med å bruke ferdighetene de lærer i økten hjemme.
|
|
Annen: Ventelistegruppe / behandling som vanlig
Deltakerne kan tilfeldig tildeles ventelistekontrollbetingelsen, hvor deltakerne vil få behandling som vanlig i løpet av 3 måneders perioden da intervensjonsgruppen skal delta i SAS-programmet.
Ventelistegruppen vil da få mulighet til å delta i SAS-intervensjonen ved sin behandlende klinikk.
Ventelistekontrollbetingelsen inkluderer behandlingsdeltakerne allerede mottar (som kan inkludere, men ikke er begrenset til: individuell terapi, gruppeterapi og/eller medisinbehandling).
Derfor består ventelistekontrollbetingelsen av behandling som er individuelt tilpasset hver enkelt deltaker.
Foreldre- og barnvurderinger vil bli fullført ved før- og etterbehandling (Wk 1 og Wk 10) og ved 3-måneders og 6-måneders oppfølgingsbesøk.
|
Ventelistekontrollbetingelsen inkluderer behandlingsdeltakerne allerede mottar (som kan inkludere, men ikke er begrenset til: individuell terapi, gruppeterapi og/eller medisinbehandling).
Derfor består ventelistekontrollbetingelsen av behandling som er individuelt tilpasset hver enkelt deltaker.
Foreldre- og barnvurderinger vil bli fullført ved før- og etterbehandling (Wk 1 og Wk 10) og ved 3-måneders og 6-måneders oppfølgingsbesøk.
Ventelistegruppen vil da få mulighet til å delta i SAS-intervensjonen ved sin behandlende klinikk.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Intervjuplan for angstlidelser for DSM-IV-barneversjon (ADIS)
Tidsramme: 34 uker. Uke 1, Uke 10, 3 måneders oppfølging og 6 måneders oppfølging
|
Endring i angst vil bli målt på disse tidspunktene.
|
34 uker. Uke 1, Uke 10, 3 måneders oppfølging og 6 måneders oppfølging
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Shannon Bennett, PhD, Weill Medical College of Cornell University
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Butterworth TW, Hodge MA, Sofronoff K, Beaumont R, Gray KM, Roberts J, Horstead SK, Clarke KS, Howlin P, Taffe JR, Einfeld SL. Validation of the emotion regulation and social skills questionnaire for young people with autism spectrum disorders. J Autism Dev Disord. 2014 Jul;44(7):1535-45. doi: 10.1007/s10803-013-2014-5.
- Beaumont, R., Rotolone, C., & Sofronoff, K. (in press). The Secret Agent Society social skills program for children with a high-functioning autism spectrum disorders: A comparison of two brief versions for schools. Psychology in the Schools. Accepted May 2014.
- Beaumont R, Sofronoff K. A multi-component social skills intervention for children with Asperger syndrome: the Junior Detective Training Program. J Child Psychol Psychiatry. 2008 Jul;49(7):743-53. doi: 10.1111/j.1469-7610.2008.01920.x. Epub 2008 Jul 1. Erratum In: J Child Psychol Psychiatry. 2008 Aug;49(8):895.
- Einfeld, S., Sofronoff, K., Gray, K., Roberts, J., Taffe, J., Clark, T., Costley, D., Redoblado Hodge, M.A., Horstead, S., Clarke, K., Beaumont, R., & Howlin, P. (2015). An evaluation of a social skills program for children with autism in specialist schools. Manuscript submitted for publication.
- Pearson, R., Sofronoff, K., & Beaumont, R. (2015). Preliminary evaluation of the 'Secret Agent Society' social-emotional skills programme with typically developing children. Manuscript in preparation.
- Sofronoff, K., Silva, J., & Beaumont, R. (2014). Parent delivery of the Secret Agent Society social-emotional skills training program for children with high-functioning autism spectrum disorders. Focus on Autism and Other Developmental Disabilities. Accepted January 2015.
- Tan, Y.L., Mazzucchelli, T.G., & Beaumont, R. (2015). An evaluation of individually delivered Secret Agent Society social skills program for children with high-functioning autism spectrum disorders: A pilot study. Manuscript submitted for publication.
- Temkin AB, Beaumont R, Wkya K, Hariton JR, Flye BL, Sheridan E, Miranda A, Vela J, Zendegui E, Schild J, Gasparro S, Loubriel D, Damianides A, Weisman J, Silvestre A, Yadegar M, Catarozoli C, Bennett SM. Secret Agent Society: A Randomized Controlled Trial of a Transdiagnostic Youth Social Skills Group Treatment. Res Child Adolesc Psychopathol. 2022 Sep;50(9):1107-1119. doi: 10.1007/s10802-022-00919-z. Epub 2022 Apr 20. Erratum In: Res Child Adolesc Psychopathol. 2022 Jul;50(7):975. Res Child Adolesc Psychopathol. 2022 Jul 7;:
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. oktober 2015
Primær fullføring (Faktiske)
1. desember 2018
Studiet fullført (Faktiske)
1. desember 2018
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
8. oktober 2015
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
9. oktober 2015
Først lagt ut (Anslag)
12. oktober 2015
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
30. juli 2019
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
29. juli 2019
Sist bekreftet
1. juli 2019
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 1503015990
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .