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Essai pilote d'un traitement de groupe sur les compétences sociales (Secret Agent Society Program)

29 juillet 2019 mis à jour par: Weill Medical College of Cornell University

Essai pilote d'un traitement de groupe sur les compétences sociales (programme de la société d'agents secrets) pour les jeunes souffrant d'anxiété, de TDAH ou de troubles autistiques

Plusieurs évaluations indépendantes ont soutenu l'efficacité du programme Secret Agent Society (SAS) dans l'amélioration du fonctionnement socio-émotionnel des enfants atteints de troubles du spectre autistique (TSA) en clinique - (Beaumont & Sofronoff, 2008; Tan, Mazzucchelli & Beaumont, soumis) , scolaire - (Beaumont, Rotolone & Sofronoff, sous presse ; Einfeld et al., soumis) et contextes de prestation assistée par Skype/téléphone (Sofronoff, Silva & Beaumont, sous presse). La présente étude vise à étendre la littérature ci-dessus en menant un essai contrôlé randomisé de 6 mois évaluant l'efficacité, l'utilité et l'acceptabilité (y compris l'acceptabilité culturelle) du programme de formation aux compétences socio-émotionnelles de la Secret Agent Society (SAS). Plus précisément, l'étude vise à évaluer l'efficacité du programme SAS pour les enfants de 8 à 12 ans ayant des difficultés sociales dans le contexte d'une gamme de problèmes de santé mentale et/ou de troubles du développement diagnostiqués, y compris les troubles anxieux, le TDAH et le spectre autistique. Désordre.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Plusieurs évaluations indépendantes ont soutenu l'efficacité du programme Secret Agent Society (SAS) dans l'amélioration du fonctionnement socio-émotionnel des enfants atteints de troubles du spectre autistique (TSA) dans des contextes de prestation assistée par Skype/téléphone en clinique, à l'école et à distance. Les résultats d'une clinique universitaire pilote d'évaluation du programme pour les enfants ayant des difficultés socio-émotionnelles mais sans TSA ont également donné des résultats positifs, montrant des effets de traitement comparables à ceux obtenus pour les enfants atteints de TSA en termes d'amélioration du fonctionnement socio-émotionnel. Aux États-Unis, les résultats d'un projet de mise en œuvre de deux ans dans le district scolaire de Buffalo et la prestation du programme par l'intermédiaire du Centre d'excellence pour les troubles du développement de l'Université de l'USC (UCEDD Children's Hospital Los Angeles) ont fourni un soutien supplémentaire à l'efficacité et à la pertinence interculturelle du intervention auprès d'enfants présentant divers problèmes de santé mentale. La présente étude vise à étendre la littérature ci-dessus en menant un essai contrôlé randomisé de 6 mois évaluant l'efficacité, l'utilité et l'acceptabilité (y compris l'acceptabilité culturelle) du programme de formation aux compétences socio-émotionnelles de la Secret Agent Society (SAS). Plus précisément, l'étude vise à évaluer l'efficacité du programme SAS pour les enfants de 8 à 12 ans ayant des difficultés sociales dans le contexte d'une gamme de problèmes de santé mentale et/ou de troubles du développement diagnostiqués, y compris les troubles anxieux, le TDAH et le spectre autistique. Désordre. Les variables de résultats comprendront des mesures du fonctionnement social de l'enfant et des résultats de santé mentale liés à ses diagnostics primaires (p. anxiété, comportement perturbateur, etc.).

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

106

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • New York
      • New York, New York, États-Unis, 10065
        • Weill Cornell Medical College

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

8 ans à 12 ans (Enfant)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Les enfants doivent être âgés de 8 à 12 ans au moment de l'entrée à l'étude.
  • Les enfants doivent avoir un diagnostic de trouble anxieux, de trouble déficitaire de l'attention avec hyperactivité et/ou de trouble du spectre autistique et dont les parents déclarent éprouver des difficultés sociales/être socialement exclus par leurs pairs. Les participants ne sont pas éligibles pour participer à l'étude s'ils ne répondent à aucun des diagnostics énumérés.
  • Les enfants doivent avoir un QI de 85 ou plus (tel qu'évalué formellement au cours des 2 dernières années, ou tel qu'évalué au moment de l'entrée à l'étude par le sous-test verbal WIAT III).
  • Les enfants sont tenus d'avoir des difficultés sociales importantes telles que rapportées par leurs parents et / ou leur enseignant (bien qu'ils ne soient pas tenus d'obtenir un score dans la plage clinique du questionnaire sur les compétences sociales de Spence pour être inclus dans l'étude).
  • Les enfants et les parents doivent parler couramment l'anglais (de préférence leur langue maternelle).

Critère d'exclusion:

  • Non-respect d'un ou plusieurs des critères d'inclusion énumérés ci-dessus.
  • Les parents indiquent à l'admission qu'ils ne veulent pas ou ne peuvent pas assister aux séances de formation des parents et aider leur enfant à accomplir les tâches de pratique des compétences entre les séances (« missions à domicile »).
  • Les enfants qui présentent des niveaux extrêmes d'anxiété et de colère (tels que déterminés à partir des entretiens d'admission et des questionnaires) et, à ce titre, la thérapie de groupe serait contre-indiquée à ce moment-là (causerait une détresse extrême chez l'enfant et/ou il/elle serait un handicap physique risque pour la sécurité des autres membres du groupe d'enfants).

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Programme de la société des agents secrets (SAS)
Le programme Secret Agent Society (SAS) est une intervention qui implique des sujets participant à 9 groupes de thérapie hebdomadaires de deux heures ("Club meetings") avec 3 à 6 autres enfants. L'intervention SAS comprend un certain nombre de composants pour aider les enfants à appliquer les compétences qu'ils ont acquises au cours de la session à la maison. Les parents assisteront à des séances hebdomadaires de formation sur le soutien parental. Des sessions de rappel de 3 et 6 mois sont organisées avec les parents et les enfants pour aider les familles à maintenir les compétences acquises et à résoudre les nouveaux défis qui se présentent. Les évaluations des parents et des enfants seront effectuées avant et après le traitement (Semaine 1 et Semaine 10) et lors des visites de rappel de suivi à 3 et 6 mois, pour les parents et les enfants participants.
Comportemental: Programme de la société des agents secrets (SAS)
L'intervention de la Secret Agent Society (SAS) implique des sujets participant à 9 groupes de thérapie hebdomadaires de deux heures ("Club meetings") avec 3 à 6 autres enfants. L'intervention SAS comprend un certain nombre de composants pour aider les enfants à appliquer les compétences qu'ils ont acquises au cours de la session à la maison.
Autre: Groupe sur liste d'attente / Traitement habituel
Les participants peuvent être affectés au hasard à la condition de contrôle de la liste d'attente, où les participants recevront un traitement comme d'habitude pendant la période de 3 mois pendant laquelle le groupe d'intervention participera au programme SAS. Le groupe de la liste d'attente aura alors la possibilité de participer à l'intervention SAS dans sa clinique traitante. La condition de contrôle de la liste d'attente comprend le traitement que les participants reçoivent déjà (ce qui peut inclure, mais sans s'y limiter : la thérapie individuelle, la thérapie de groupe et/ou la gestion des médicaments). Par conséquent, la condition de contrôle de la liste d'attente consiste en un traitement adapté individuellement à chaque participant. Les évaluations des parents et des enfants seront effectuées avant et après le traitement (Semaine 1 et Semaine 10) et lors des visites de rappel de suivi à 3 et 6 mois.
Autre: Groupe sur liste d'attente / Traitement habituel
La condition de contrôle de la liste d'attente comprend le traitement que les participants reçoivent déjà (ce qui peut inclure, mais sans s'y limiter : la thérapie individuelle, la thérapie de groupe et/ou la gestion des médicaments). Par conséquent, la condition de contrôle de la liste d'attente consiste en un traitement adapté individuellement à chaque participant. Les évaluations des parents et des enfants seront effectuées avant et après le traitement (Semaine 1 et Semaine 10) et lors des visites de rappel de suivi à 3 et 6 mois. Le groupe de la liste d'attente aura alors la possibilité de participer à l'intervention SAS dans sa clinique traitante.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Calendrier des entretiens sur les troubles anxieux pour le DSM-IV-Child Version (ADIS)
Délai: 34 semaines. Semaine 1, semaine 10, suivi de 3 mois et suivi de 6 mois
Le changement d'anxiété sera mesuré à ces moments-là.
34 semaines. Semaine 1, semaine 10, suivi de 3 mois et suivi de 6 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Weill Medical College of Cornell University

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Shannon Bennett, PhD, Weill Medical College of Cornell University

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 octobre 2015

Achèvement primaire (Réel)

1 décembre 2018

Achèvement de l'étude (Réel)

1 décembre 2018

Dates d'inscription aux études

Première soumission

8 octobre 2015

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

9 octobre 2015

Première publication (Estimation)

12 octobre 2015

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

30 juillet 2019

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

29 juillet 2019

Dernière vérification

1 juillet 2019

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 1503015990

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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