- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT02574273
Pilotprövning av en gruppbehandling för sociala färdigheter (Secret Agent Society Program)
29 juli 2019 uppdaterad av: Weill Medical College of Cornell University
Pilotförsök av en gruppbehandling för sociala färdigheter (Secret Agent Society Program) för ungdomar med ångest, ADHD eller autistiska störningar
Flera oberoende utvärderingar har stött effektiviteten hos Secret Agent Society (SAS)-programmet för att förbättra den social-emotionella funktionen hos barn med autismspektrumstörningar (ASD) på kliniken (Beaumont & Sofronoff, 2008; Tan, Mazzucchelli & Beaumont, inlämnad) , skol- (Beaumont, Rotolone & Sofronoff, under press; Einfeld et al., inlämnade) och fjärranslutna Skype/telefonassisterade leveranssammanhang (Sofronoff, Silva & Beaumont, under press). Den här studien syftar till att utvidga ovanstående litteratur genom att genomföra en 6-månaders randomiserad kontrollerad studie som utvärderar effektiviteten, användbarheten och acceptansen (inklusive kulturell acceptans) av Secret Agent Society (SAS) social-emotionella färdighetsträningsprogram.
Specifikt syftar studien till att utvärdera effektiviteten av SAS-programmet för 8-12-åriga barn med sociala svårigheter i samband med en rad diagnostiserade psykiska tillstånd och/eller utvecklingsstörningar, inklusive ångeststörningar, ADHD och autismspektrum. Oordning.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Flera oberoende utvärderingar har stött effektiviteten av Secret Agent Society (SAS)-programmet för att förbättra den social-emotionella funktionen hos barn med autismspektrumstörningar (ASD) i klinik, skola och fjärranslutna Skype/telefonassisterade leveranssammanhang.
Resultat från en pilotstudie av universitetsklinikens utvärdering av programmet för barn med social-emotionella svårigheter men utan ASD har också gett positiva fynd som visar behandlingseffekter som är jämförbara med dem som uppnåtts för barn med ASD vad gäller förbättrad social-emotionell funktion.
Inom USA har resultat från ett tvåårigt Buffalo School District implementeringsprojekt och leverans av programmet genom USC University Center for Excellence in Developmental Disabilities (UCEDD Children's Hospital Los Angeles) gett ytterligare stöd för effektiviteten och tvärkulturell lämplighet hos insatser med barn som har en rad psykiska utmaningar.
Den här studien syftar till att utvidga ovanstående litteratur genom att genomföra en 6-månaders randomiserad kontrollerad studie som utvärderar effektiviteten, användbarheten och acceptansen (inklusive kulturell acceptans) av Secret Agent Society (SAS) social-emotionella färdighetsträningsprogram.
Specifikt syftar studien till att utvärdera effektiviteten av SAS-programmet för 8-12-åriga barn med sociala svårigheter i samband med en rad diagnostiserade psykiska tillstånd och/eller utvecklingsstörningar, inklusive ångeststörningar, ADHD och autismspektrum. Oordning.
Resultatvariabler kommer att inkludera mått på barns sociala funktion och psykiska hälsoresultat relaterade till deras primära diagnoser (t.ex.
ångest, störande beteende, etc).
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
106
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
New York
-
New York, New York, Förenta staterna, 10065
- Weill Cornell Medical College
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
8 år till 12 år (Barn)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Barn måste vara mellan 8 och 12 år vid tidpunkten för studieinträde.
- Barn ska ha diagnosen ångestsyndrom, Attention Deficit Hyperactivity Disorder och/eller Autismspektrumstörning och vars föräldrar rapporterar att de upplever sociala svårigheter/är socialt utestängda av jämnåriga. Deltagarna är inte berättigade att delta i studien om de inte uppfyller någon av de listade diagnoserna.
- Barn måste ha en IQ på 85 eller högre (som formellt bedömts under de senaste 2 åren, eller som bedömts vid tidpunkten för studieinträde av WIAT III Verbal Subtest).
- Det krävs att barn har betydande sociala svårigheter som rapporterats av deras föräldrar och/eller lärare (även om de inte behöver göra poäng inom det kliniska intervallet på Spence Social Skills Questionnaire för att inkluderas i studien).
- Barn och föräldrar måste behärska engelska flytande (helst deras första språk).
Exklusions kriterier:
- Underlåtenhet att uppfylla ett eller flera av inklusionskriterierna ovan.
- Föräldrar anger vid antagningen att de är ovilliga eller oförmögna att delta i föräldrautbildningssessionerna och att stödja sitt barn i att slutföra färdighetsövningsuppgifter mellan sessionerna ("hemuppdrag").
- Barn som uppträder med extrema nivåer av ångest och ilska (som fastställts från intagningsintervjuer och frågeformulär), och som sådan skulle gruppterapi vara kontraindicerad vid den tidpunkten (skulle orsaka extrem ångest för ett barn och/eller han/hon skulle vara en fysisk säkerhetsrisk för andra barngruppsmedlemmar).
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Aktiv komparator: Secret Agent Society (SAS) Program
Secret Agent Society (SAS)-programmet är en intervention som involverar försökspersoner som deltar i nio veckovisa tvåtimmarsterapigrupper ('klubbmöten') med 3 till 6 andra barn.
SAS-interventionen inkluderar ett antal komponenter för att hjälpa barn att tillämpa de färdigheter som de lär sig under sessionen hem.
Föräldrar kommer att delta i utbildningar för föräldrastöd varje vecka.
3 och 6 månaders boostersessioner genomförs med både föräldrar och barn för att hjälpa familjer att behålla de färdigheter som de har lärt sig och för att lösa nya utmaningar som uppstår.
Förälder- och barnbedömningar kommer att slutföras vid för- och efterbehandling (vecka 1 och vecka 10) och vid 3-månaders och 6-månaders uppföljningsboosterbesök, för både förälder och barndeltagare.
|
Interventionen Secret Agent Society (SAS) involverar försökspersoner som deltar i 9 veckovisa tvåtimmarsterapigrupper ('klubbmöten') med 3 till 6 andra barn.
SAS-interventionen inkluderar ett antal komponenter för att hjälpa barn att tillämpa de färdigheter som de lär sig under sessionen hem.
|
Övrig: Väntelista Grupp / Behandling som vanligt
Deltagarna kan slumpmässigt fördelas till väntelistans kontrollvillkor, där deltagarna kommer att få behandling som vanligt under den 3-månadersperiod då interventionsgruppen kommer att delta i SAS-programmet.
Väntelistgruppen kommer då att ges möjlighet att delta i SAS-insatsen på sin behandlande klinik.
Väntelistans kontrollvillkor inkluderar den behandling som deltagarna redan får (vilket kan inkludera men inte är begränsat till: individuell terapi, gruppterapi och/eller läkemedelshantering).
Därför består väntelistans kontrollvillkor av behandling som är individuellt anpassad för varje deltagare.
Utvärderingar av föräldrar och barn kommer att slutföras vid före och efter behandling (Va 1 och V 10) och vid 3-månaders och 6-månaders uppföljningsboosterbesök.
|
Väntelistans kontrollvillkor inkluderar den behandling som deltagarna redan får (vilket kan inkludera men inte är begränsat till: individuell terapi, gruppterapi och/eller läkemedelshantering).
Därför består väntelistans kontrollvillkor av behandling som är individuellt anpassad för varje deltagare.
Utvärderingar av föräldrar och barn kommer att slutföras vid före och efter behandling (Va 1 och V 10) och vid 3-månaders och 6-månaders uppföljningsboosterbesök.
Väntelistgruppen kommer då att ges möjlighet att delta i SAS-insatsen på sin behandlande klinik.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Intervjuschema för ångeststörningar för DSM-IV-Child Version (ADIS)
Tidsram: 34 veckor. Wk 1, Wk 10, 3-månaders uppföljning och 6-månaders uppföljning
|
Förändring i ångest kommer att mätas vid dessa tidpunkter.
|
34 veckor. Wk 1, Wk 10, 3-månaders uppföljning och 6-månaders uppföljning
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Utredare
- Huvudutredare: Shannon Bennett, PhD, Weill Medical College of Cornell University
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Allmänna publikationer
- Butterworth TW, Hodge MA, Sofronoff K, Beaumont R, Gray KM, Roberts J, Horstead SK, Clarke KS, Howlin P, Taffe JR, Einfeld SL. Validation of the emotion regulation and social skills questionnaire for young people with autism spectrum disorders. J Autism Dev Disord. 2014 Jul;44(7):1535-45. doi: 10.1007/s10803-013-2014-5.
- Beaumont, R., Rotolone, C., & Sofronoff, K. (in press). The Secret Agent Society social skills program for children with a high-functioning autism spectrum disorders: A comparison of two brief versions for schools. Psychology in the Schools. Accepted May 2014.
- Beaumont R, Sofronoff K. A multi-component social skills intervention for children with Asperger syndrome: the Junior Detective Training Program. J Child Psychol Psychiatry. 2008 Jul;49(7):743-53. doi: 10.1111/j.1469-7610.2008.01920.x. Epub 2008 Jul 1. Erratum In: J Child Psychol Psychiatry. 2008 Aug;49(8):895.
- Einfeld, S., Sofronoff, K., Gray, K., Roberts, J., Taffe, J., Clark, T., Costley, D., Redoblado Hodge, M.A., Horstead, S., Clarke, K., Beaumont, R., & Howlin, P. (2015). An evaluation of a social skills program for children with autism in specialist schools. Manuscript submitted for publication.
- Pearson, R., Sofronoff, K., & Beaumont, R. (2015). Preliminary evaluation of the 'Secret Agent Society' social-emotional skills programme with typically developing children. Manuscript in preparation.
- Sofronoff, K., Silva, J., & Beaumont, R. (2014). Parent delivery of the Secret Agent Society social-emotional skills training program for children with high-functioning autism spectrum disorders. Focus on Autism and Other Developmental Disabilities. Accepted January 2015.
- Tan, Y.L., Mazzucchelli, T.G., & Beaumont, R. (2015). An evaluation of individually delivered Secret Agent Society social skills program for children with high-functioning autism spectrum disorders: A pilot study. Manuscript submitted for publication.
- Temkin AB, Beaumont R, Wkya K, Hariton JR, Flye BL, Sheridan E, Miranda A, Vela J, Zendegui E, Schild J, Gasparro S, Loubriel D, Damianides A, Weisman J, Silvestre A, Yadegar M, Catarozoli C, Bennett SM. Secret Agent Society: A Randomized Controlled Trial of a Transdiagnostic Youth Social Skills Group Treatment. Res Child Adolesc Psychopathol. 2022 Sep;50(9):1107-1119. doi: 10.1007/s10802-022-00919-z. Epub 2022 Apr 20. Erratum In: Res Child Adolesc Psychopathol. 2022 Jul;50(7):975. Res Child Adolesc Psychopathol. 2022 Jul 7;:
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 oktober 2015
Primärt slutförande (Faktisk)
1 december 2018
Avslutad studie (Faktisk)
1 december 2018
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
8 oktober 2015
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
9 oktober 2015
Första postat (Uppskatta)
12 oktober 2015
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
30 juli 2019
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
29 juli 2019
Senast verifierad
1 juli 2019
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 1503015990
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Ångest
-
Szeged UniversityAvslutadCoping färdigheter | Humör | Covid-19 pandemi | Psykologisk stress | Subjektivt hälsoklagomål | Frågeformulärdesigner | Tvådelad skala för generaliserat ångestsyndrom | Patienthälsa frågeformulär Anxiety and Depression Scale | HälsostatusindexUngern
Kliniska prövningar på Secret Agent Society (SAS) Program
-
Academic and Community Cancer Research UnitedNational Cancer Institute (NCI)RekryteringKlinisk stadium III gastrisk cancer AJCC v8 | Kliniskt stadium III Gastro-oesofageal Junction Adenocarcinoma AJCC v8 | Kliniskt stadium IV gastrisk cancer AJCC v8 | Kliniskt stadium IV Gastroesofageal Junction Adenocarcinoma AJCC v8 | Metastaserande gastriskt adenokarcinom | Metastatisk gastroesofageal... och andra villkorFörenta staterna
-
Nathan DenlingerBristol-Myers SquibbRekryteringB-cells non-Hodgkin lymfom - återkommande | Diffust stort B-cellslymfom - återkommande | Follikulärt lymfom - återkommande | Höggradigt B-cellslymfom - återkommande | Primärt mediastinalt stort B-cellslymfom - återkommande | Transformerat indolent B-cells non-Hodgkin-lymfom till diffust stort... och andra villkorFörenta staterna