Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Пилотное испытание группового лечения социальных навыков (программа Общества секретных агентов)

29 июля 2019 г. обновлено: Weill Medical College of Cornell University

Пилотное испытание группового лечения социальных навыков (программа Общества секретных агентов) для молодежи с тревожным расстройством, СДВГ или аутистическим расстройством

Несколько независимых оценок подтвердили эффективность программы Общества секретных агентов (SAS) в улучшении социально-эмоционального функционирования детей с расстройствами аутистического спектра (РАС) в клинике (Beaumont & Sofronoff, 2008; Tan, Mazzucchelli & Beaumont, представлено) , школьные (Бомонт, Ротолоне и Софронов, в печати; Эйнфельд и др., представлены) и удаленные контексты доставки с помощью Skype / телефона (Софронов, Сильва и Бомонт, в печати). Настоящее исследование направлено на расширение вышеуказанной литературы. путем проведения 6-месячного рандомизированного контролируемого исследования по оценке эффективности, полезности и приемлемости (включая культурную приемлемость) программы обучения социально-эмоциональным навыкам Общества секретных агентов (SAS). В частности, исследование направлено на оценку эффективности программы SAS для детей 8–12 лет с социальными трудностями в контексте ряда диагностированных психических заболеваний и/или нарушений развития, включая тревожные расстройства, СДВГ и аутистический спектр. расстройство.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Несколько независимых оценок подтвердили эффективность программы Общества секретных агентов (SAS) в улучшении социально-эмоционального функционирования детей с расстройствами аутистического спектра (РАС) в клиниках, школах и удаленных контекстах оказания помощи по скайпу/телефону. Результаты экспериментальной университетской клинической оценки программы для детей с социально-эмоциональными трудностями, но без РАС, также дали положительные результаты, показывающие сравнимые эффекты лечения с теми, которые были достигнуты для детей с РАС, с точки зрения улучшения социально-эмоционального функционирования. В США результаты двухлетнего проекта внедрения школьного округа Буффало и реализация программы через Университетский центр передового опыта в области нарушений развития (UCEDD Children's Hospital Los Angeles) обеспечили дальнейшую поддержку эффективности и кросс-культурной уместности работа с детьми, имеющими ряд проблем психического здоровья. Настоящее исследование направлено на расширение вышеуказанной литературы путем проведения 6-месячного рандомизированного контролируемого исследования, оценивающего эффективность, полезность и приемлемость (включая культурную приемлемость) программы обучения социально-эмоциональным навыкам Общества секретных агентов (SAS). В частности, исследование направлено на оценку эффективности программы SAS для детей 8–12 лет с социальными трудностями в контексте ряда диагностированных психических заболеваний и/или нарушений развития, включая тревожные расстройства, СДВГ и аутистический спектр. расстройство. Переменные результатов будут включать показатели социального функционирования детей и результаты психического здоровья, связанные с их первичными диагнозами (например, тревога, деструктивное поведение и др.).

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

106

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 8 лет до 12 лет (Ребенок)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Дети должны быть в возрасте от 8 до 12 лет на момент начала обучения.
  • Дети должны иметь диагноз тревожного расстройства, синдрома дефицита внимания и гиперактивности и/или расстройства аутистического спектра, а родители должны сообщать, что они испытывают социальные трудности/социально исключены из сверстников. Участники не имеют права участвовать в исследовании, если они не соответствуют ни одному из перечисленных диагнозов.
  • Дети должны иметь IQ 85 или выше (по официальной оценке в течение последних 2 лет или по оценке Вербального субтеста WIAT III при поступлении в исследование).
  • Дети должны иметь значительные социальные трудности, как сообщают их родители и/или учителя (хотя они не обязаны набирать баллы в пределах клинического диапазона по опроснику социальных навыков Спенса, чтобы быть включенными в исследование).
  • Дети и родители должны свободно владеть английским языком (желательно родным языком).

Критерий исключения:

  • Несоответствие одному или нескольким критериям включения, перечисленным выше.
  • Родители сообщают при приеме, что они не хотят или не могут посещать занятия для родителей и поддерживать своего ребенка в выполнении заданий по отработке навыков между занятиями («домашние миссии»).
  • Дети, проявляющие крайнюю степень беспокойства и гнева (согласно результатам опросов и опросников), и поэтому групповая терапия будет противопоказана в это время (вызовет сильный стресс у ребенка и/или он/она будет физически травмирована). риск безопасности для других членов детской группы).

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Программа Общества секретных агентов (SAS)
Программа Общества секретных агентов (SAS) представляет собой вмешательство, в котором субъекты участвуют в 9 еженедельных двухчасовых терапевтических группах («Клубные собрания») с 3–6 другими детьми. Вмешательство SAS включает в себя ряд компонентов, помогающих детям применять навыки, полученные на занятии, дома. Родители будут посещать еженедельные занятия по поддержке родителей. 3- и 6-месячные дополнительные занятия проводятся как с родителями, так и с детьми, чтобы помочь семьям сохранить приобретенные навыки и решить новые возникающие проблемы. Оценка родителей и детей будет проводиться до и после лечения (1-я и 10-я неделя), а также через 3 и 6 месяцев последующего повторного визита как для родителей, так и для детей-участников.
Поведенческий: Программа Общества секретных агентов (SAS)
Вмешательство Общества секретных агентов (SAS) включает субъектов, участвующих в 9 еженедельных двухчасовых терапевтических группах («Клубные встречи») с 3–6 другими детьми. Вмешательство SAS включает в себя ряд компонентов, помогающих детям применять навыки, полученные на занятии, дома.
Другой: Группа списка ожидания / Обычное лечение
Участники могут быть случайным образом распределены в контрольное состояние списка ожидания, где участники будут получать обычное лечение в течение 3-месячного периода, когда группа вмешательства будет участвовать в программе SAS. Затем группе ожидания будет предоставлена ​​возможность принять участие во вмешательстве SAS в их лечащей клинике. Условие контроля листа ожидания включает в себя лечение, которое участники уже получают (что может включать, помимо прочего: индивидуальную терапию, групповую терапию и / или управление лекарствами). Таким образом, контрольное условие листа ожидания состоит из лечения, индивидуально подбираемого для каждого участника. Оценка родителей и детей будет завершена до и после лечения (1-я и 10-я неделя), а также во время контрольных визитов через 3 и 6 месяцев.
Другой: Группа списка ожидания / Обычное лечение
Условие контроля листа ожидания включает в себя лечение, которое участники уже получают (что может включать, помимо прочего: индивидуальную терапию, групповую терапию и / или управление лекарствами). Таким образом, контрольное условие листа ожидания состоит из лечения, индивидуально подбираемого для каждого участника. Оценка родителей и детей будет завершена до и после лечения (1-я и 10-я неделя), а также во время контрольных визитов через 3 и 6 месяцев. Затем группе ожидания будет предоставлена ​​возможность принять участие во вмешательстве SAS в их лечащей клинике.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Расписание интервью по тревожным расстройствам для детской версии DSM-IV (ADIS)
Временное ограничение: 34 недели. Неделя 1, неделя 10, последующее наблюдение через 3 месяца и последующее наблюдение через 6 месяцев
Изменение тревожности будет измеряться в эти моменты времени.
34 недели. Неделя 1, неделя 10, последующее наблюдение через 3 месяца и последующее наблюдение через 6 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Weill Medical College of Cornell University

Следователи

  • Главный следователь: Shannon Bennett, PhD, Weill Medical College of Cornell University

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 октября 2015 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 декабря 2018 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 декабря 2018 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

8 октября 2015 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

9 октября 2015 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

12 октября 2015 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

30 июля 2019 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

29 июля 2019 г.

Последняя проверка

1 июля 2019 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 1503015990

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться