Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Pilotproef van een groepsbehandeling voor sociale vaardigheden (Secret Agent Society-programma)

29 juli 2019 bijgewerkt door: Weill Medical College of Cornell University

Pilotproef van een groepsbehandeling voor sociale vaardigheden (Secret Agent Society-programma) voor jongeren met angst, ADHD of autistische stoornis

Verschillende onafhankelijke evaluaties hebben de effectiviteit van het Secret Agent Society (SAS)-programma ondersteund bij het verbeteren van het sociaal-emotionele functioneren van kinderen met autismespectrumstoornissen (ASS) in klinieken (Beaumont & Sofronoff, 2008; Tan, Mazzucchelli & Beaumont, ingediend) , school- (Beaumont, Rotolone & Sofronoff, ter perse; Einfeld et al., ingediend) en externe Skype/telefoonondersteunde leveringscontexten (Sofronoff, Silva & Beaumont, ter perse). door een 6 maanden durend gerandomiseerd gecontroleerd onderzoek uit te voeren waarin de effectiviteit, het nut en de aanvaardbaarheid (inclusief culturele aanvaardbaarheid) van het sociaal-emotionele vaardigheidstrainingsprogramma van de Secret Agent Society (SAS) werden geëvalueerd. De studie heeft met name tot doel de effectiviteit van het SAS-programma voor 8-12-jarige kinderen met sociale problemen te evalueren in de context van een reeks gediagnosticeerde psychische aandoeningen en/of ontwikkelingsstoornissen, waaronder angststoornissen, ADHD en autismespectrumstoornissen. Wanorde.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Verschillende onafhankelijke evaluaties hebben de effectiviteit van het Secret Agent Society (SAS)-programma ondersteund bij het verbeteren van het sociaal-emotionele functioneren van kinderen met autismespectrumstoornissen (ASS) in de kliniek, op school en op afstand via Skype/telefonie. De resultaten van een pilot-evaluatie in een universitaire kliniek van het programma voor kinderen met sociaal-emotionele problemen maar zonder ASS hebben ook positieve bevindingen opgeleverd, die vergelijkbare behandelingseffecten laten zien als die voor kinderen met ASS in termen van verbeterd sociaal-emotioneel functioneren. In de VS hebben de resultaten van een tweejarig Buffalo School District-implementatieproject en de levering van het programma via het USC University Center for Excellence in Developmental Disabilities (UCEDD Children's Hospital Los Angeles) verdere ondersteuning geboden voor de effectiviteit en interculturele geschiktheid van de interventie bij kinderen met een scala aan psychische problemen. De huidige studie heeft tot doel de bovenstaande literatuur uit te breiden door een gerandomiseerde, gecontroleerde studie van 6 maanden uit te voeren die de effectiviteit, het nut en de aanvaardbaarheid (inclusief culturele aanvaardbaarheid) van het sociaal-emotionele vaardigheidstrainingsprogramma van de Secret Agent Society (SAS) evalueert. De studie heeft met name tot doel de effectiviteit van het SAS-programma voor 8-12-jarige kinderen met sociale problemen te evalueren in de context van een reeks gediagnosticeerde psychische aandoeningen en/of ontwikkelingsstoornissen, waaronder angststoornissen, ADHD en autismespectrumstoornissen. Wanorde. Uitkomstvariabelen omvatten metingen van het sociaal functioneren van het kind en de resultaten van de geestelijke gezondheid die verband houden met hun primaire diagnoses (bijv. angst, storend gedrag, enz.).

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

106

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • New York
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10065
        • Weill Cornell Medical College

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

8 jaar tot 12 jaar (Kind)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Kinderen moeten tussen de 8 en 12 jaar oud zijn op het moment van deelname aan de studie.
  • Kinderen moeten een diagnose hebben van een angststoornis, Attention Deficit Hyperactivity Disorder en/of Autisme Spectrum Stoornis en van wie de ouders melden dat ze sociale problemen ervaren/sociaal worden uitgesloten door leeftijdsgenoten. Deelnemers komen niet in aanmerking voor deelname aan het onderzoek als ze niet voldoen aan een van de vermelde diagnoses.
  • Kinderen moeten een IQ van 85 of hoger hebben (zoals formeel beoordeeld in de afgelopen 2 jaar, of zoals beoordeeld op het moment van binnenkomst door WIAT III verbale subtest).
  • Kinderen moeten significante sociale problemen hebben zoals gerapporteerd door hun ouders en/of leraar (hoewel ze niet verplicht zijn om te scoren binnen het klinische bereik op de Spence Social Skills Questionnaire om in het onderzoek te worden opgenomen).
  • Kinderen en ouders moeten vloeiend Engels spreken (bij voorkeur hun eerste taal).

Uitsluitingscriteria:

  • Het niet voldoen aan een of meer van de bovenstaande opnamecriteria.
  • Ouders geven bij de intake aan dat zij de oudertrainingen niet willen of kunnen volgen en hun kind niet willen ondersteunen bij het uitvoeren van vaardigheidsoefeningen tussen de sessies door ('thuismissies').
  • Kinderen die zich presenteren met extreme niveaus van angst en woede (zoals bepaald uit intakegesprekken en vragenlijsten), en als zodanig groepstherapie zouden op dat moment gecontra-indiceerd zijn (zouden een kind extreem leed bezorgen en/of hij/zij zou een fysieke veiligheidsrisico voor andere leden van de kindergroep).

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Programma van de Secret Agent Society (SAS).
Het Secret Agent Society (SAS)-programma is een interventie waarbij proefpersonen deelnemen aan 9 wekelijkse therapiegroepen van twee uur ('clubbijeenkomsten') met 3 tot 6 andere kinderen. De SAS-interventie omvat een aantal onderdelen om kinderen te helpen de vaardigheden die ze in de sessie leren thuis toe te passen. Ouders volgen wekelijks ouderbegeleidingstrainingen. Er worden boostersessies van 3 en 6 maanden gehouden met zowel ouders als kinderen om gezinnen te helpen de vaardigheden die ze hebben geleerd te behouden en nieuwe uitdagingen die zich voordoen op te lossen. Ouder- en kindbeoordelingen zullen worden uitgevoerd voor en na de behandeling (Wk 1 en Wk 10) en bij vervolgbezoeken na 3 maanden en 6 maanden, voor zowel de ouder als het kind.
Gedragsmatig: Programma van de Secret Agent Society (SAS).
Bij de interventie van de Secret Agent Society (SAS) nemen proefpersonen deel aan 9 wekelijkse therapiegroepen van twee uur ('clubbijeenkomsten') met 3 tot 6 andere kinderen. De SAS-interventie omvat een aantal onderdelen om kinderen te helpen de vaardigheden die ze in de sessie leren thuis toe te passen.
Ander: Wachtlijstgroep / behandeling zoals gewoonlijk
Deelnemers kunnen willekeurig worden toegewezen aan de wachtlijstcontroleconditie, waar deelnemers de gebruikelijke behandeling krijgen gedurende de periode van 3 maanden waarin de interventiegroep zal deelnemen aan het SAS-programma. De wachtlijstgroep krijgt dan de kans om deel te nemen aan de SAS-interventie in hun behandelende kliniek. De wachtlijstcontroleconditie omvat de behandeling die deelnemers al ontvangen (dit kan omvatten, maar is niet beperkt tot: individuele therapie, groepstherapie en/of medicatiebeheer). Daarom bestaat de wachtlijstcontrolevoorwaarde uit een behandeling die individueel op elke deelnemer wordt afgestemd. Ouder- en kindbeoordelingen zullen worden uitgevoerd vóór en na de behandeling (Wk 1 en Wk 10) en bij herhalingsbezoeken na 3 maanden en 6 maanden.
Ander: Wachtlijstgroep / behandeling zoals gewoonlijk
De wachtlijstcontroleconditie omvat de behandeling die deelnemers al ontvangen (dit kan omvatten, maar is niet beperkt tot: individuele therapie, groepstherapie en/of medicatiebeheer). Daarom bestaat de wachtlijstcontrolevoorwaarde uit een behandeling die individueel op elke deelnemer wordt afgestemd. Ouder- en kindbeoordelingen zullen worden uitgevoerd vóór en na de behandeling (Wk 1 en Wk 10) en bij herhalingsbezoeken na 3 maanden en 6 maanden. De wachtlijstgroep krijgt dan de kans om deel te nemen aan de SAS-interventie in hun behandelende kliniek.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Interviewschema voor angststoornissen voor DSM-IV-Child Version (ADIS)
Tijdsspanne: 34 weken. Wk 1, Wk 10, 3 maanden follow-up en 6 maanden follow-up
Verandering in angst zal op deze tijdstippen worden gemeten.
34 weken. Wk 1, Wk 10, 3 maanden follow-up en 6 maanden follow-up

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Weill Medical College of Cornell University

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Shannon Bennett, PhD, Weill Medical College of Cornell University

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 oktober 2015

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 december 2018

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 december 2018

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

8 oktober 2015

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

9 oktober 2015

Eerst geplaatst (Schatting)

12 oktober 2015

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

30 juli 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

29 juli 2019

Laatst geverifieerd

1 juli 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 1503015990

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren