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Prova pilota di un trattamento di gruppo di abilità sociali (programma della società degli agenti segreti)

29 luglio 2019 aggiornato da: Weill Medical College of Cornell University

Prova pilota di un trattamento di gruppo di abilità sociali (programma della società degli agenti segreti) per giovani con ansia, ADHD o disturbo autistico

Diverse valutazioni indipendenti hanno sostenuto l'efficacia del programma Secret Agent Society (SAS) nel migliorare il funzionamento socio-emotivo dei bambini con disturbi dello spettro autistico (ASD) in clinica- (Beaumont & Sofronoff, 2008; Tan, Mazzucchelli & Beaumont, presentato) , scuola-(Beaumont, Rotolone & Sofronoff, in corso di stampa; Einfeld et al., presentato) e contesti di parto assistito da remoto tramite Skype/telefono (Sofronoff, Silva & Beaumont, in corso di stampa). Il presente studio intende estendere la letteratura di cui sopra conducendo uno studio controllato randomizzato di 6 mesi per valutare l'efficacia, l'utilità e l'accettabilità (inclusa l'accettabilità culturale) del programma di formazione sulle abilità socio-emotive della Secret Agent Society (SAS). Nello specifico, lo studio mira a valutare l'efficacia del programma SAS per bambini di 8-12 anni con difficoltà sociali nel contesto di una serie di condizioni di salute mentale diagnosticate e/o disturbi dello sviluppo, inclusi disturbi d'ansia, ADHD e spettro autistico. Disturbo.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Diverse valutazioni indipendenti hanno sostenuto l'efficacia del programma Secret Agent Society (SAS) nel migliorare il funzionamento socio-emotivo dei bambini con disturbi dello spettro autistico (ASD) in contesti clinici, scolastici e di consegna a distanza tramite Skype/telefono. Anche i risultati di una valutazione clinica universitaria pilota del programma per bambini con difficoltà socio-emotive ma senza ASD hanno prodotto risultati positivi, mostrando effetti del trattamento paragonabili a quelli ottenuti per bambini con ASD in termini di miglioramento del funzionamento socio-emotivo. Negli Stati Uniti, i risultati di un progetto biennale di implementazione del distretto scolastico di Buffalo e la consegna del programma attraverso l'USC University Center for Excellence in Developmental Disabilities (UCEDD Children's Hospital Los Angeles) hanno fornito ulteriore supporto per l'efficacia e l'adeguatezza interculturale del intervento con bambini che hanno una serie di problemi di salute mentale. Il presente studio mira ad estendere la letteratura di cui sopra conducendo uno studio controllato randomizzato di 6 mesi che valuta l'efficacia, l'utilità e l'accettabilità (inclusa l'accettabilità culturale) del programma di formazione sulle abilità socio-emotive della Secret Agent Society (SAS). Nello specifico, lo studio mira a valutare l'efficacia del programma SAS per bambini di 8-12 anni con difficoltà sociali nel contesto di una serie di condizioni di salute mentale diagnosticate e/o disturbi dello sviluppo, inclusi disturbi d'ansia, ADHD e spettro autistico. Disturbo. Le variabili di risultato includeranno le misure del funzionamento sociale del bambino e gli esiti di salute mentale relativi alle loro diagnosi primarie (ad es. ansia, comportamenti distruttivi, ecc.).

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

106

Fase

Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

Stati Uniti
- New York
  - New York, New York, Stati Uniti, 10065
    - Weill Cornell Medical College

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 8 anni a 12 anni (Bambino)

Accetta volontari sani

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

I bambini devono avere un'età compresa tra gli 8 ei 12 anni al momento dell'ingresso nello studio.
I bambini devono avere una diagnosi di disturbo d'ansia, disturbo da deficit di attenzione e iperattività e/o disturbo dello spettro autistico e i cui genitori riferiscono di avere difficoltà sociali/sono socialmente esclusi dai coetanei. I partecipanti non sono idonei a partecipare allo studio se non soddisfano nessuna delle diagnosi elencate.
I bambini devono avere un QI di 85 o superiore (come valutato formalmente negli ultimi 2 anni o come valutato al momento dell'ingresso nello studio da WIAT III Verbal Subtest).
I bambini devono avere difficoltà sociali significative come riportato dai genitori e/o dall'insegnante (sebbene non sia necessario che il punteggio rientri nell'intervallo clinico del questionario sulle abilità sociali di Spence per essere inclusi nello studio).
Bambini e genitori devono parlare correntemente l'inglese (preferibilmente la loro prima lingua).

Criteri di esclusione:

Mancato rispetto di uno o più dei criteri di inclusione sopra elencati.
I genitori indicano al momento dell'assunzione che non sono disposti o impossibilitati a partecipare alle sessioni di formazione per i genitori e ad aiutare il loro bambino a completare i compiti di pratica delle abilità tra le sessioni ("missioni a casa").
I bambini che presentano livelli estremi di ansia e rabbia (come determinato dai colloqui di assunzione e dai questionari), e come tali, la terapia di gruppo sarebbe controindicata in quel momento (causerebbe estremo disagio a un bambino e/o sarebbe un fisico rischio per la sicurezza di altri membri del gruppo di bambini).

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Scopo principale: Trattamento
Assegnazione: Randomizzato
Modello interventistico: Assegnazione parallela
Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Numero di armi

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm	Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Programma della Società degli Agenti Segreti (SAS). Il programma Secret Agent Society (SAS) è un intervento che coinvolge i soggetti che partecipano a 9 gruppi di terapia settimanali di due ore ("riunioni del club") con da 3 a 6 altri bambini. L'intervento SAS comprende una serie di componenti per aiutare i bambini ad applicare a casa le abilità apprese durante la sessione. I genitori parteciperanno a sessioni settimanali di formazione sul sostegno ai genitori. Le sessioni di richiamo di 3 e 6 mesi sono condotte sia con i genitori che con i bambini per aiutare le famiglie a mantenere le abilità che hanno appreso e a risolvere i problemi che si presentano. Le valutazioni del genitore e del bambino saranno completate prima e dopo il trattamento (settimana 1 e settimana 10) e alle visite di richiamo di follow-up a 3 e 6 mesi, sia per i genitori che per i partecipanti al bambino.	Comportamentale: Programma della Società degli Agenti Segreti (SAS). L'intervento della Secret Agent Society (SAS) coinvolge soggetti che partecipano a 9 gruppi di terapia settimanali di due ore ("riunioni del club") con altri 3-6 bambini. L'intervento SAS comprende una serie di componenti per aiutare i bambini ad applicare a casa le abilità apprese durante la sessione.
Altro: Gruppo in lista d'attesa / Trattamento come al solito I partecipanti possono essere assegnati in modo casuale alla condizione di controllo della lista di attesa, in cui i partecipanti riceveranno il trattamento come di consueto durante il periodo di 3 mesi in cui il gruppo di intervento parteciperà al Programma SAS. Al gruppo in lista d'attesa verrà quindi data l'opportunità di partecipare all'intervento SAS presso la propria clinica curante. La condizione di controllo della lista di attesa include il trattamento che i partecipanti stanno già ricevendo (che può includere ma non è limitato a: terapia individuale, terapia di gruppo e/o gestione dei farmaci). Pertanto, la condizione di controllo della lista di attesa consiste in un trattamento personalizzato per ciascun partecipante. Le valutazioni del genitore e del bambino saranno completate prima e dopo il trattamento (settimana 1 e settimana 10) e alle visite di richiamo di follow-up a 3 e 6 mesi.	Altro: Gruppo in lista d'attesa / Trattamento come al solito La condizione di controllo della lista di attesa include il trattamento che i partecipanti stanno già ricevendo (che può includere ma non è limitato a: terapia individuale, terapia di gruppo e/o gestione dei farmaci). Pertanto, la condizione di controllo della lista di attesa consiste in un trattamento personalizzato per ciascun partecipante. Le valutazioni del genitore e del bambino saranno completate prima e dopo il trattamento (settimana 1 e settimana 10) e alle visite di richiamo di follow-up a 3 e 6 mesi. Al gruppo in lista d'attesa verrà quindi data l'opportunità di partecipare all'intervento SAS presso la propria clinica curante.

Gruppo di partecipanti / Arm

Intervento / Trattamento

Comparatore attivo: Programma della Società degli Agenti Segreti (SAS).

Il programma Secret Agent Society (SAS) è un intervento che coinvolge i soggetti che partecipano a 9 gruppi di terapia settimanali di due ore ("riunioni del club") con da 3 a 6 altri bambini. L'intervento SAS comprende una serie di componenti per aiutare i bambini ad applicare a casa le abilità apprese durante la sessione. I genitori parteciperanno a sessioni settimanali di formazione sul sostegno ai genitori. Le sessioni di richiamo di 3 e 6 mesi sono condotte sia con i genitori che con i bambini per aiutare le famiglie a mantenere le abilità che hanno appreso e a risolvere i problemi che si presentano. Le valutazioni del genitore e del bambino saranno completate prima e dopo il trattamento (settimana 1 e settimana 10) e alle visite di richiamo di follow-up a 3 e 6 mesi, sia per i genitori che per i partecipanti al bambino.

Comportamentale: Programma della Società degli Agenti Segreti (SAS).

L'intervento della Secret Agent Society (SAS) coinvolge soggetti che partecipano a 9 gruppi di terapia settimanali di due ore ("riunioni del club") con altri 3-6 bambini. L'intervento SAS comprende una serie di componenti per aiutare i bambini ad applicare a casa le abilità apprese durante la sessione.

Altro: Gruppo in lista d'attesa / Trattamento come al solito

I partecipanti possono essere assegnati in modo casuale alla condizione di controllo della lista di attesa, in cui i partecipanti riceveranno il trattamento come di consueto durante il periodo di 3 mesi in cui il gruppo di intervento parteciperà al Programma SAS. Al gruppo in lista d'attesa verrà quindi data l'opportunità di partecipare all'intervento SAS presso la propria clinica curante. La condizione di controllo della lista di attesa include il trattamento che i partecipanti stanno già ricevendo (che può includere ma non è limitato a: terapia individuale, terapia di gruppo e/o gestione dei farmaci). Pertanto, la condizione di controllo della lista di attesa consiste in un trattamento personalizzato per ciascun partecipante. Le valutazioni del genitore e del bambino saranno completate prima e dopo il trattamento (settimana 1 e settimana 10) e alle visite di richiamo di follow-up a 3 e 6 mesi.

Altro: Gruppo in lista d'attesa / Trattamento come al solito

La condizione di controllo della lista di attesa include il trattamento che i partecipanti stanno già ricevendo (che può includere ma non è limitato a: terapia individuale, terapia di gruppo e/o gestione dei farmaci). Pertanto, la condizione di controllo della lista di attesa consiste in un trattamento personalizzato per ciascun partecipante. Le valutazioni del genitore e del bambino saranno completate prima e dopo il trattamento (settimana 1 e settimana 10) e alle visite di richiamo di follow-up a 3 e 6 mesi. Al gruppo in lista d'attesa verrà quindi data l'opportunità di partecipare all'intervento SAS presso la propria clinica curante.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato	Misura Descrizione	Lasso di tempo
Programma di interviste sui disturbi d'ansia per la versione infantile del DSM-IV (ADIS) Lasso di tempo: 34 settimane. Settimana 1, settimana 10, follow-up a 3 mesi e follow-up a 6 mesi	Il cambiamento nell'ansia sarà misurato in questi punti temporali.	34 settimane. Settimana 1, settimana 10, follow-up a 3 mesi e follow-up a 6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Weill Medical College of Cornell University

Investigatori

Investigatore principale: Shannon Bennett, PhD, Weill Medical College of Cornell University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Butterworth TW, Hodge MA, Sofronoff K, Beaumont R, Gray KM, Roberts J, Horstead SK, Clarke KS, Howlin P, Taffe JR, Einfeld SL. Validation of the emotion regulation and social skills questionnaire for young people with autism spectrum disorders. J Autism Dev Disord. 2014 Jul;44(7):1535-45. doi: 10.1007/s10803-013-2014-5.
Beaumont, R., Rotolone, C., & Sofronoff, K. (in press). The Secret Agent Society social skills program for children with a high-functioning autism spectrum disorders: A comparison of two brief versions for schools. Psychology in the Schools. Accepted May 2014.
Beaumont R, Sofronoff K. A multi-component social skills intervention for children with Asperger syndrome: the Junior Detective Training Program. J Child Psychol Psychiatry. 2008 Jul;49(7):743-53. doi: 10.1111/j.1469-7610.2008.01920.x. Epub 2008 Jul 1. Erratum In: J Child Psychol Psychiatry. 2008 Aug;49(8):895.
Einfeld, S., Sofronoff, K., Gray, K., Roberts, J., Taffe, J., Clark, T., Costley, D., Redoblado Hodge, M.A., Horstead, S., Clarke, K., Beaumont, R., & Howlin, P. (2015). An evaluation of a social skills program for children with autism in specialist schools. Manuscript submitted for publication.
Pearson, R., Sofronoff, K., & Beaumont, R. (2015). Preliminary evaluation of the 'Secret Agent Society' social-emotional skills programme with typically developing children. Manuscript in preparation.
Sofronoff, K., Silva, J., & Beaumont, R. (2014). Parent delivery of the Secret Agent Society social-emotional skills training program for children with high-functioning autism spectrum disorders. Focus on Autism and Other Developmental Disabilities. Accepted January 2015.
Tan, Y.L., Mazzucchelli, T.G., & Beaumont, R. (2015). An evaluation of individually delivered Secret Agent Society social skills program for children with high-functioning autism spectrum disorders: A pilot study. Manuscript submitted for publication.
Temkin AB, Beaumont R, Wkya K, Hariton JR, Flye BL, Sheridan E, Miranda A, Vela J, Zendegui E, Schild J, Gasparro S, Loubriel D, Damianides A, Weisman J, Silvestre A, Yadegar M, Catarozoli C, Bennett SM. Secret Agent Society: A Randomized Controlled Trial of a Transdiagnostic Youth Social Skills Group Treatment. Res Child Adolesc Psychopathol. 2022 Sep;50(9):1107-1119. doi: 10.1007/s10802-022-00919-z. Epub 2022 Apr 20. Erratum In: Res Child Adolesc Psychopathol. 2022 Jul;50(7):975. Res Child Adolesc Psychopathol. 2022 Jul 7;:

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 ottobre 2015

Completamento primario (Effettivo)

1 dicembre 2018

Completamento dello studio (Effettivo)

1 dicembre 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

8 ottobre 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

9 ottobre 2015

Primo Inserito (Stima)

12 ottobre 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

30 luglio 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

29 luglio 2019

Ultimo verificato

1 luglio 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

1503015990

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

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Prova pilota di un trattamento di gruppo di abilità sociali (programma della società degli agenti segreti)