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Teste Piloto de um Tratamento em Grupo de Habilidades Sociais (Secret Agent Society Program)

29 de julho de 2019 atualizado por: Weill Medical College of Cornell University

Teste Piloto de um Grupo de Tratamento de Habilidades Sociais (Programa da Sociedade do Agente Secreto) para Jovens com Ansiedade, TDAH ou Transtorno Autista

Várias avaliações independentes apoiaram a eficácia do Programa Secret Agent Society (SAS) na melhoria do funcionamento socioemocional de crianças com Transtornos do Espectro do Autismo (ASD) na clínica (Beaumont & Sofronoff, 2008; Tan, Mazzucchelli & Beaumont, submetido) , escolar - (Beaumont, Rotolone & Sofronoff, no prelo; Einfeld et al., submetido) e contextos remotos de parto assistido por telefone/Sefronoff (Sofronoff, Silva & Beaumont, no prelo). conduzindo um estudo randomizado controlado de 6 meses avaliando a eficácia, utilidade e aceitabilidade (incluindo aceitabilidade cultural) do programa de treinamento de habilidades socioemocionais da Secret Agent Society (SAS). Especificamente, o estudo visa avaliar a eficácia do Programa SAS para crianças de 8 a 12 anos com dificuldades sociais no contexto de uma variedade de condições de saúde mental diagnosticadas e/ou transtornos do desenvolvimento, incluindo transtornos de ansiedade, TDAH e autismo. Transtorno.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Várias avaliações independentes apoiaram a eficácia do Programa Secret Agent Society (SAS) na melhoria do funcionamento socioemocional de crianças com Transtornos do Espectro do Autismo (TEA) em clínicas, escolas e contextos remotos de parto assistido por Skype/telefone. Os resultados de uma avaliação piloto da clínica universitária do programa para crianças com dificuldades socioemocionais, mas sem TEA, também produziram resultados positivos, mostrando efeitos de tratamento comparáveis ​​aos alcançados por crianças com TEA em termos de melhor funcionamento socioemocional. Nos EUA, os resultados de um projeto de implementação de dois anos do Buffalo School District e a entrega do programa por meio do USC University Center for Excellence in Developmental Disabilities (UCEDD Children's Hospital Los Angeles) forneceram suporte adicional para a eficácia e adequação transcultural do intervenção com crianças que têm uma série de desafios de saúde mental. O presente estudo tem como objetivo estender a literatura acima, conduzindo um estudo randomizado controlado de 6 meses avaliando a eficácia, utilidade e aceitabilidade (incluindo aceitabilidade cultural) do programa de treinamento de habilidades socioemocionais da Secret Agent Society (SAS). Especificamente, o estudo visa avaliar a eficácia do Programa SAS para crianças de 8 a 12 anos com dificuldades sociais no contexto de uma variedade de condições de saúde mental diagnosticadas e/ou transtornos do desenvolvimento, incluindo transtornos de ansiedade, TDAH e autismo. Transtorno. As variáveis ​​de resultado incluirão medidas do funcionamento social da criança e resultados de saúde mental relacionados aos seus diagnósticos primários (por exemplo, ansiedade, comportamento perturbador, etc.).

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

106

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10065
        • Weill Cornell Medical College

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

8 anos a 12 anos (Filho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • As crianças devem ter entre 8 e 12 anos no momento da entrada no estudo.
  • As crianças devem ter um diagnóstico de transtorno de ansiedade, transtorno de déficit de atenção e hiperatividade e/ou transtorno do espectro autista e cujos pais relatam que eles experimentam dificuldades sociais/são socialmente excluídos pelos pares. Os participantes não são elegíveis para participar do estudo se não atenderem a nenhum dos diagnósticos listados.
  • As crianças devem ter um QI de 85 ou superior (conforme avaliado formalmente nos últimos 2 anos ou conforme avaliado no momento da entrada no estudo pelo Subteste Verbal WIAT III).
  • As crianças devem ter dificuldades sociais significativas, conforme relatado por seus pais e/ou professores (embora não sejam obrigados a pontuar dentro da faixa clínica no Questionário de Habilidades Sociais Spence para serem incluídas no estudo).
  • Crianças e pais devem ser fluentes em inglês (de preferência sua primeira língua).

Critério de exclusão:

  • Falha em atender a um ou mais dos Critérios de Inclusão listados acima.
  • Os pais indicam na admissão que não querem ou não podem participar das sessões de treinamento para pais e para apoiar seus filhos na conclusão das tarefas práticas de habilidades entre as sessões ('missões domésticas').
  • Crianças que apresentam níveis extremos de ansiedade e raiva (conforme determinado a partir de entrevistas e questionários de admissão) e, como tal, a terapia de grupo seria contraindicada naquele momento (causaria extremo sofrimento a uma criança e/ou ela seria um problema físico risco de segurança para outros membros do grupo infantil).

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Programa da Sociedade de Agentes Secretos (SAS)
O Programa Secret Agent Society (SAS) é uma intervenção que envolve a participação de sujeitos em 9 grupos de terapia semanais de duas horas ('Reuniões do Clube') com 3 a 6 outras crianças. A intervenção SAS inclui vários componentes para ajudar as crianças a aplicar em casa as habilidades que aprenderam na sessão. Os pais participarão de sessões semanais de treinamento de apoio aos pais. Sessões de reforço de 3 e 6 meses são realizadas com pais e filhos para ajudar as famílias a manter as habilidades que aprenderam e a resolver novos desafios que surgem. As avaliações de pais e filhos serão concluídas no pré e pós tratamento (semana 1 e semana 10) e nas visitas de reforço de acompanhamento de 3 meses e 6 meses, para pais e filhos participantes.
Comportamental: Programa da Sociedade de Agentes Secretos (SAS)
A intervenção da Sociedade de Agentes Secretos (SAS) envolve participantes em 9 grupos de terapia semanais de duas horas ('Reuniões do Clube') com 3 a 6 outras crianças. A intervenção SAS inclui vários componentes para ajudar as crianças a aplicar em casa as habilidades que aprenderam na sessão.
Outro: Grupo de lista de espera / Tratamento como sempre
Os participantes podem ser alocados aleatoriamente para a condição de controle de lista de espera, onde os participantes receberão tratamento como de costume durante o período de 3 meses em que o grupo de intervenção participará do Programa SAS. O grupo da lista de espera terá então a oportunidade de participar da intervenção SAS em sua clínica de tratamento. A condição de controle da lista de espera inclui o tratamento que os participantes já estão recebendo (que pode incluir, mas não está limitado a: terapia individual, terapia em grupo e/ou gerenciamento de medicamentos). Portanto, a condição de controle da lista de espera consiste em um tratamento individualizado para cada participante. As avaliações de pais e filhos serão concluídas no pré e pós tratamento (semana 1 e semana 10) e nas visitas de reforço de acompanhamento de 3 meses e 6 meses.
Outro: Grupo de lista de espera / Tratamento como sempre
A condição de controle da lista de espera inclui o tratamento que os participantes já estão recebendo (que pode incluir, mas não está limitado a: terapia individual, terapia em grupo e/ou gerenciamento de medicamentos). Portanto, a condição de controle da lista de espera consiste em um tratamento individualizado para cada participante. As avaliações de pais e filhos serão concluídas no pré e pós tratamento (semana 1 e semana 10) e nas visitas de reforço de acompanhamento de 3 meses e 6 meses. O grupo da lista de espera terá então a oportunidade de participar da intervenção SAS em sua clínica de tratamento.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Agenda de Entrevistas para Transtornos de Ansiedade para DSM-IV-Versão Infantil (ADIS)
Prazo: 34 semanas. Semana 1, Semana 10, acompanhamento de 3 meses e acompanhamento de 6 meses
A mudança na ansiedade será medida nesses pontos de tempo.
34 semanas. Semana 1, Semana 10, acompanhamento de 3 meses e acompanhamento de 6 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Weill Medical College of Cornell University

Investigadores

  • Investigador principal: Shannon Bennett, PhD, Weill Medical College of Cornell University

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de outubro de 2015

Conclusão Primária (Real)

1 de dezembro de 2018

Conclusão do estudo (Real)

1 de dezembro de 2018

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

8 de outubro de 2015

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

9 de outubro de 2015

Primeira postagem (Estimativa)

12 de outubro de 2015

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

30 de julho de 2019

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

29 de julho de 2019

Última verificação

1 de julho de 2019

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 1503015990

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

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