Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Pilotażowa próba terapii grupowej umiejętności społecznych (program Stowarzyszenia Tajnych Agentów)

29 lipca 2019 zaktualizowane przez: Weill Medical College of Cornell University

Pilotażowa próba grupowego leczenia umiejętności społecznych (program Towarzystwa Tajnych Agentów) dla młodzieży z lękami, ADHD lub zaburzeniami autystycznymi

Kilka niezależnych ocen potwierdziło skuteczność programu Secret Agent Society (SAS) w poprawie funkcjonowania społeczno-emocjonalnego dzieci z zaburzeniami ze spektrum autyzmu (ASD) w warunkach klinicznych (Beaumont & Sofronoff, 2008; Tan, Mazzucchelli & Beaumont, przesłane) , szkolnym (Beaumont, Rotolone & Sofronoff, w druku; Einfeld i in., przesłane) oraz zdalnym kontekstem dostawy wspomaganej przez Skype/telefon (Sofronoff, Silva & Beaumont, w druku). Niniejsze badanie ma na celu rozszerzenie powyższej literatury poprzez przeprowadzenie 6-miesięcznego randomizowanego, kontrolowanego badania oceniającego skuteczność, użyteczność i akceptowalność (w tym akceptowalność kulturową) programu szkolenia umiejętności społeczno-emocjonalnych Tajnego Stowarzyszenia Agentów (SAS). W szczególności badanie ma na celu ocenę skuteczności Programu SAS dla dzieci w wieku 8-12 lat z trudnościami społecznymi w kontekście szeregu zdiagnozowanych schorzeń psychicznych i/lub zaburzeń rozwojowych, w tym zaburzeń lękowych, ADHD i spektrum autyzmu Nieład.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Kilka niezależnych ocen potwierdziło skuteczność programu Secret Agent Society (SAS) w poprawie funkcjonowania społeczno-emocjonalnego dzieci z zaburzeniami ze spektrum autyzmu (ASD) w przychodniach, szkołach i zdalnych kontekstach porodu wspomaganego przez Skype/telefon. Wyniki pilotażowej ewaluacji kliniki uniwersyteckiej programu dla dzieci z trudnościami społeczno-emocjonalnymi, ale bez ASD, również przyniosły pozytywne wyniki, wykazując porównywalne efekty leczenia do tych, jakie osiągnięto dla dzieci z ASD pod względem poprawy funkcjonowania społeczno-emocjonalnego. W Stanach Zjednoczonych wyniki dwuletniego projektu wdrożeniowego w Buffalo School District i realizacja programu przez USC University Center for Excellence in Developmental Disabilities (UCEDD Children's Hospital Los Angeles) dostarczyły dalszego wsparcia dla skuteczności i międzykulturowej adekwatności interwencja z dziećmi, które mają szereg problemów ze zdrowiem psychicznym. Niniejsze badanie ma na celu rozszerzenie powyższej literatury poprzez przeprowadzenie 6-miesięcznego randomizowanego, kontrolowanego badania oceniającego skuteczność, użyteczność i akceptowalność (w tym akceptowalność kulturową) programu szkolenia umiejętności społeczno-emocjonalnych Secret Agent Society (SAS). W szczególności badanie ma na celu ocenę skuteczności Programu SAS dla dzieci w wieku 8-12 lat z trudnościami społecznymi w kontekście szeregu zdiagnozowanych schorzeń psychicznych i/lub zaburzeń rozwojowych, w tym zaburzeń lękowych, ADHD i spektrum autyzmu Nieład. Zmienne wynikowe będą obejmować miary funkcjonowania społecznego dzieci i wyniki w zakresie zdrowia psychicznego związane z ich podstawowymi diagnozami (np. niepokój, destrukcyjne zachowanie itp.).

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

106

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10065
        • Weill Cornell Medical College

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

8 lat do 12 lat (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Dzieci muszą być w wieku od 8 do 12 lat w momencie rozpoczęcia studiów.
  • Dzieci muszą mieć zdiagnozowane zaburzenie lękowe, zespół nadpobudliwości psychoruchowej z deficytem uwagi i/lub zaburzenie ze spektrum autyzmu oraz których rodzice zgłaszają, że doświadczają trudności społecznych/są wykluczone społecznie przez rówieśników. Uczestnicy nie kwalifikują się do udziału w badaniu, jeśli nie spełniają żadnej z wymienionych diagnoz.
  • Dzieci muszą mieć IQ 85 lub wyższe (zgodnie z formalną oceną w ciągu ostatnich 2 lat lub zgodnie z oceną w momencie rozpoczęcia badania za pomocą podtestu słownego WIAT III).
  • Dzieci muszą mieć znaczące trudności społeczne, zgodnie z raportami ich rodziców i/lub nauczyciela (chociaż nie są wymagane wyniki w zakresie klinicznym Kwestionariusza Umiejętności Społecznych Spence'a, aby mogły zostać włączone do badania).
  • Dzieci i rodzice muszą biegle posługiwać się językiem angielskim (najlepiej ich pierwszym językiem).

Kryteria wyłączenia:

  • Niespełnienie jednego lub więcej kryteriów włączenia wymienionych powyżej.
  • Rodzice zgłaszają na przyjęciu, że nie chcą lub nie mogą uczestniczyć w sesjach szkoleniowych dla rodziców i wspierać swoje dziecko w wykonywaniu zadań praktycznych między sesjami („misje domowe”).
  • Dzieci, które zgłaszają się z ekstremalnym poziomem lęku i złości (określonym na podstawie wywiadów wstępnych i kwestionariuszy), w związku z czym terapia grupowa byłaby w tym czasie przeciwwskazana (spowodowałaby skrajny niepokój u dziecka i/lub byłoby ono fizyczne zagrożenie bezpieczeństwa innych członków grupy dziecięcej).

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Program Tajnego Stowarzyszenia Agentów (SAS).
Program Secret Agent Society (SAS) to interwencja, w ramach której osoby uczestniczą w 9 cotygodniowych dwugodzinnych grupach terapeutycznych („spotkaniach klubowych”) z 3 do 6 innymi dziećmi. Interwencja SAS obejmuje szereg elementów, które mają pomóc dzieciom zastosować w domu umiejętności, których uczą się podczas sesji. Rodzice będą uczestniczyć w cotygodniowych sesjach szkoleniowych dla rodziców. 3- i 6-miesięczne sesje przypominające są prowadzone zarówno z rodzicami, jak i dziećmi, aby pomóc rodzinom w utrzymaniu nabytych umiejętności i rozwiązywaniu pojawiających się problemów. Ocena rodziców i dzieci zostanie przeprowadzona przed i po leczeniu (tydzień 1 i tydzień 10) oraz podczas 3-miesięcznych i 6-miesięcznych wizyt uzupełniających, zarówno dla rodziców, jak i dzieci.
Behawioralne: Program Tajnego Stowarzyszenia Agentów (SAS).
Interwencja Stowarzyszenia Tajnych Agentów (SAS) obejmuje osoby uczestniczące w 9 cotygodniowych dwugodzinnych grupach terapeutycznych („spotkania klubowe”) z 3 do 6 innymi dziećmi. Interwencja SAS obejmuje szereg elementów, które mają pomóc dzieciom zastosować w domu umiejętności, których uczą się podczas sesji.
Inny: Grupa listy oczekujących / Traktowanie jak zwykle
Uczestnicy mogą zostać losowo przydzieleni do warunku kontrolnego listy oczekujących, gdzie uczestnicy będą leczeni jak zwykle w okresie 3 miesięcy, w których grupa interwencyjna będzie uczestniczyć w Programie SAS. Grupa z listy oczekujących otrzyma wtedy możliwość uczestniczenia w interwencji SAS w swojej klinice. Warunek kontrolny listy oczekujących obejmuje leczenie, które uczestnicy już otrzymują (co może obejmować między innymi: terapię indywidualną, terapię grupową i/lub zarządzanie lekami). Dlatego warunkiem kontroli listy oczekujących jest leczenie, które jest indywidualnie dopasowane do każdego uczestnika. Ocena rodziców i dzieci zostanie przeprowadzona przed i po leczeniu (tydzień 1 i tydzień 10) oraz podczas 3-miesięcznych i 6-miesięcznych wizyt kontrolnych przypominających.
Inny: Grupa listy oczekujących / Traktowanie jak zwykle
Warunek kontrolny listy oczekujących obejmuje leczenie, które uczestnicy już otrzymują (co może obejmować między innymi: terapię indywidualną, terapię grupową i/lub zarządzanie lekami). Dlatego warunkiem kontroli listy oczekujących jest leczenie, które jest indywidualnie dopasowane do każdego uczestnika. Ocena rodziców i dzieci zostanie przeprowadzona przed i po leczeniu (tydzień 1 i tydzień 10) oraz podczas 3-miesięcznych i 6-miesięcznych wizyt kontrolnych przypominających. Grupa z listy oczekujących otrzyma wtedy możliwość uczestniczenia w interwencji SAS w swojej klinice.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Harmonogram wywiadów dotyczących zaburzeń lękowych dla wersji DSM-IV dla dzieci (ADIS)
Ramy czasowe: 34 tygodnie. Tydzień 1, Tydzień 10, 3-miesięczna obserwacja i 6-miesięczna obserwacja
Zmiana lęku będzie mierzona w tych punktach czasowych.
34 tygodnie. Tydzień 1, Tydzień 10, 3-miesięczna obserwacja i 6-miesięczna obserwacja

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Weill Medical College of Cornell University

Śledczy

  • Główny śledczy: Shannon Bennett, PhD, Weill Medical College of Cornell University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 października 2015

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 grudnia 2018

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 grudnia 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

8 października 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

9 października 2015

Pierwszy wysłany (Oszacować)

12 października 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

30 lipca 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

29 lipca 2019

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 1503015990

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Lęk

Badania kliniczne na Program Tajnego Stowarzyszenia Agentów (SAS).

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in United States

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj